Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Salpingectomia Bilateral Profilática e Miomectomia Laparoscópica

17 de novembro de 2016 atualizado por: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

A Salpingectomia Bilateral Profilática Adicionada à Miomectomia Laparoscópica como Nova Estratégia Preventiva para o Câncer de Ovário é um Procedimento Seguro?

Já demonstramos que a adição de PBS à Histerectomia Total Laparoscópica (HLT) não tem efeitos negativos em termos de função ovariana, avaliada pelo hormônio anti-Mülleriano (AMH), Hormônio Folículo Estimulante (FSH), Contagem de Folículo Antral (AFC), diâmetros ovarianos e velocidade sistólica de pico (PSV). Além disso, em nossa experiência, nenhum resultado cirúrgico negativo (em termos de tempo operatório, perda sanguínea intraoperatória, internação pós-operatória, retorno pós-operatório à atividade normal e taxa de complicações) está relacionado à etapa PBS no TLH.

Apesar da boa confiabilidade estatística de nossos dados retrospectivos, queremos confirmar prospectivamente nossos resultados. Além disso, pretendemos refinar a demonstração de segurança do PBS coletando também parâmetros de ultrassom 3D [AFC, volume ovariano (OV), Índice de vascularização (VI), Índice de fluxo (FI) e Índice de fluxo de vascularização (VFI)]. Parâmetros hormonais e ultrassonográficos possivelmente podem ser unificados em um novo algoritmo de diagnóstico (já em estágio avançado de produção no Departamento de UMG) capaz de estimar a função ovariana tanto em termos de capacidade reprodutiva quanto em termos de distância da menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Vamos inscrever os primeiros 77 pacientes que concordarem em implementar PBS para miomectomia laparoscópica (LM) (grupo de estudo), a partir de 1º de setembro de 2013. Outros 77 pacientes que nos solicitarão a LM sem adição de PBS constituirão o grupo controle. Para cada paciente, a modificação da reserva ovariana antes e depois da cirurgia será registrada como o resultado primário. Especificamente, um mês antes e três meses após a laparoscopia, no dia 1 a 4 do ciclo menstrual AMH, FSH e E2 séricos serão avaliados e um exame de ultrassom transvaginal (Voluson E8 Expert ou Voluson-i - GE Healthcare Ultrasound) para avaliar AFC, OV, VI, FI e VFI, serão realizados pelo mesmo ultrassonografista experiente responsável pelo ambulatório de reserva ovariana em cada Unidade.

A modificação da reserva ovariana será definida como a diferença (expressa em Δ) entre os valores pós-operatórios e pré-operatórios de AMH, FSH, AFC, OV, VI, FI e VFI. Além disso, para cada procedimento cirúrgico, o tempo operatório, a variação do nível de hemoglobina, a internação pós-operatória, o retorno pós-operatório às atividades normais e a taxa de complicações serão registrados como desfechos secundários.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
154

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Itália, 88100
        • Recrutamento
        • Magna Graecia University - Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
        • Investigador principal:
          • Roberta Venturella

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação para miomectomia laparoscópica
  • Desejo reprodutivo realizado

Critério de exclusão:

  • Idade superior a 50 anos
  • história familiar de câncer de ovário, BRCA positivo
  • valor basal de FSH >20 UI/mL e/ou níveis de E2 >60 pg/mL
  • presença de sintomas da menopausa, ciclos menstruais irregulares (variação ciclo a ciclo ao longo de 12 meses > 20 dias ou presença de qualquer sangramento de escape), tratamento de reposição hormonal e/ou contracepção hormonal nos últimos 3 meses, história de cirurgias uterinas ou ovarianas anteriores e imagem sugestiva de cisto ovariano ou patologia tubária na ultrassonografia transvaginal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Miomectomia laparoscópica mais PBS
Uma miomectomia laparoscópica mais salpingectomia bilateral profilática será realizada em mulheres que realizaram seu desejo reprodutivo
Procedimento: Salpingectomia bilateral profilática
A salpingectomia será realizada por coagulação e secção da tuba, começando pela extremidade fimbrial bem distal, preservando cuidadosamente a vascularização ovariana e seguindo em direção ao corno uterino.
Outros nomes:
  • PBS, salpingectomia bilateral
ACTIVE_COMPARATOR: Miomectomia laparoscópica sem PBS
Uma miomectomia laparoscópica padrão sem qualquer salpingectomia profilática será realizada
Procedimento: Miomectomia laparoscópica sem PBS
Miomectomia laparoscópica padrão sem salpingectomia
Outros nomes:
  • LM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modificação da reserva ovariana
Prazo: três meses após a laparoscopia
A modificação da reserva ovariana será definida como a diferença (expressa como Δ) entre os valores pós-operatórios e pré-operatórios de hormônio anti-Mülleriano (AMH), hormônio folículo estimulante (FSH), contagem de folículos antrais (AFC), volume ovariano (OV ), Índice de vascularização (VI), Índice de fluxo (FI) e Índice de fluxo de vascularização (VFI)
três meses após a laparoscopia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados cirúrgicos
Prazo: um dia a um mês após a laparoscopia
Para cada tempo operatório de procedimento cirúrgico, a variação do nível de hemoglobina, internação pós-operatória, retorno pós-operatório às atividades normais e taxa de complicações serão registrados como desfechos secundários.
um dia a um mês após a laparoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Magna Graecia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Fulvio Zullo, Md, PhD, Magna Graecia University of Catanzaro

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PBS_myomectomy

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações