予防的両側卵管切除術および腹腔鏡下筋腫摘出術
卵巣癌の新しい予防戦略として腹腔鏡下子宮摘出術に追加された予防的両側卵管切除術は安全な処置ですか?
抗ミュラー管ホルモン (AMH)、卵胞刺激ホルモン (FSH)、胞状卵胞数 (AFC)、平均卵巣の直径と最大収縮期速度 (PSV)。 さらに、私たちの経験では、否定的な手術結果 (手術時間、術中失血、術後入院、術後の通常の活動への復帰、合併症率の点で) は、TLH の PBS ステップに関連していません。
遡及データの統計的信頼性は良好ですが、結果を前向きに確認したいと考えています。 さらに、3D 超音波パラメーター [AFC、卵巣容積 (OV)、血管新生指数 (VI)、フロー指数 (FI)、および血管新生フロー指数 (VFI)] も収集することにより、PBS の安全性実証を改善することを目指しています。 ホルモンと超音波検査のパラメーターは、生殖能力と閉経からの距離の両方の観点から卵巣機能を推定できる新しい診断アルゴリズム (UMG 部門では既に高度な生産段階にある) に統合される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
2013 年 9 月 1 日より、腹腔鏡下筋腫摘出術 (LM) (研究グループ) に PBS の実施に同意する最初の 77 人の患者を登録します。 PBS の中毒なしで LM を受けるように私たちに依頼する他の 77 人の患者は、対照群を構成します。 各患者について、手術前後の卵巣予備能の変化を一次結果として記録します。 具体的には、腹腔鏡検査の 1 か月前と 3 か月後の月経周期の 1 ～ 4 日目に、血清 AMH、FSH、および E2 を評価し、経膣超音波検査 (Voluson E8 Expert または Voluson-i - GE Healthcare Ultrasound) で AFC を評価します。 OV、VI、FI、および VFI は、各ユニットの卵巣予備能の外来を担当する同じ経験豊富な超音波検査技師によって実施されます。
卵巣予備能の変化は、AMH、FSH、AFC、OV、VI、FI、および VFI の術後値と術前値の差 (Δ で表す) として定義されます。 さらに、各外科的処置について、手術時間、ヘモグロビンレベルの変動、術後の入院期間、術後の通常の活動への復帰、および合併症率が副次的結果として記録されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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CZ
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Catanzaro、CZ、イタリア、88100
- 募集
- Magna Graecia University - Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
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主任研究者：
- Roberta Venturella
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腹腔鏡下筋腫切除術の適応
- 生殖欲求の達成
除外基準:
- 50歳以上
- 卵巣がんの家族歴、BRCA陽性
- >20 IU/mL および/または E2 レベル >60 pg/mL の基礎 FSH 値
- 更年期症状の存在、不規則（12ヶ月以上の周期変動が20日以上、または破綻出血の存在）月経周期、過去3ヶ月間のホルモン補充治療および/またはホルモン避妊、以前の子宮または卵巣手術の履歴、および経膣超音波での卵巣嚢胞または卵管の病理を示唆する画像。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔鏡下筋腫摘出術と PBS
腹腔鏡下筋腫摘出術と予防的両側卵管切除術は、生殖欲求を達成した女性に実施されます。
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卵管切除術は、凝固と管の切断によって行われます。卵管の非常に遠位端から開始し、卵巣の血管新生を慎重に保存し、子宮角に向かって進みます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：PBS を使用しない腹腔鏡下筋腫摘出術
予防的卵管摘出術を伴わない標準的な腹腔鏡下筋腫摘出術が実施されます
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卵管切除を伴わない標準的な腹腔鏡下筋腫摘出術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵巣予備能の変更
時間枠：腹腔鏡検査から 3 か月後
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卵巣予備能の変化は、抗ミュラー管ホルモン（AMH）、卵胞刺激ホルモン（FSH）、胞状卵胞数（AFC）、卵巣容積（OV ）、血管新生指数（VI）、フロー指数（FI）、および血管新生フロー指数（VFI）
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腹腔鏡検査から 3 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術成績
時間枠：腹腔鏡検査の 1 日後から 1 か月後
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各外科的処置の手術時間、ヘモグロビンレベルの変動、術後の入院期間、術後の通常の活動への復帰、および合併症率が二次結果として記録されます。
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腹腔鏡検査の 1 日後から 1 か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Fulvio Zullo, Md, PhD、Magna Graecia University of Catanzaro
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PBS_myomectomy
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