このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

統合失調症の社会的認知に対する Fanapt® の効果の評価

2015年7月6日 更新者：John Csernansky、Northwestern University

社会的認知能力に対するFanapt®の効果を評価するための探索的研究

この研究では、統合失調症または統合失調感情障害と最近診断された個人の社会的認知の改善に、イロペリドン (Fanapt) による治療が関連しているかどうかを調べています。 社会的認知 (自分の感情や他人の感情を理解する能力) は、コミュニケーション、共感、感情認識などの機能的成果と密接に関連しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

統合失調症は、人口の約 1% が罹患する身体障害性疾患であり、精神障害の主な原因の 1 つです。 統合失調症は人生の早い段階で発症し、仕事、人間関係、自立を妨げます。 この疾患の直接的および間接的な費用として年間数十億ドルが費やされているにもかかわらず、機能を回復させる治療オプションはほとんどありません。 最近、患者の認知状態が機能転帰の最も信頼できる予測因子の 1 つであるため、認知が介入の対象として浮上してきましたが、認知を改善するための治療はわずかな結果しかもたらしていません。 この研究では、社会的認知に対するFanapt®（イロペリドン）の有効性を評価しようとします。社会的認知は、共感、社会的認識、感情的認識などの要因で構成され、一般的な認知よりも機能的結果に有意義に結びついている可能性があります。

この研究では、ドーパミンとセロトニンの混合拮抗作用を持つ新しい抗精神病薬であるFanapt®（イロペリドン）を新たに服用し始めた統合失調症または統合失調感情障害を持つ人々の社会的認知を評価します。 精神病理学および社会的認知の標準的な尺度は、ベースラインで収集され、その後、被験者の研究への参加の長さを知らない評価者によって、投薬で安定してから12週間後に再び収集されます。 Fanapt®による治療により、社会的認知が改善されると予測しています。 この研究には、研究薬への暴露と安全性データと心理測定データの収集以外のリスクがないことを含め、リスクは比較的少ない. 潜在的な利点はリスクを上回り、主な利点は、現実世界の機能的結果に直接関連すると考えられている認知能力の改善を説明できることです.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを与える能力
  • 18～55歳の男女患者
  • 統合失調症または統合失調感情障害のDSM-IV-TR診断。
  • -統合失調症または統合失調感情障害の5年未満の治療歴。
  • Fanapt® スクリーニングおよび安定化段階の最後の 2 週間、臨床的に安定しています。
  • 全体的な健康状態が十分に安定している。
  • -妊娠できる女性は、適切な避妊方法を使用して、研究全体および研究後4週間まで妊娠を避ける必要があります

除外基準:

  • インフォームドコンセントができない人
  • 認知的共感評価で 95% 以上のベースライン パフォーマンス
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 肝機能障害の同時証拠を伴うC型肝炎抗体の陽性検査
  • -研究に参加した場合、または研究の結果を混乱させる可能性がある場合、患者にリスクをもたらす病歴のある被験者
  • -Fanapt®またはその製剤中の成分に対する既知の過敏症
  • 器質的脳障害の病歴
  • 自閉症、広汎性発達障害、精神遅滞、または潜在的に認知テストを混乱させる可能性のあるその他の認知障害の病歴
  • -統合失調症または統合失調感情障害の提示または治療を混乱させる病状の病歴、または提案された治療プロトコルに関連するリスクを大幅に増加させる
  • QTc延長、心不整脈の病歴、または心臓突然死の家族歴
  • CYP2D6（フルオキセチン、パロキセチンなど）またはCYP3A4（ケトコナゾール、イトラコナゾール、シメチジン、シクロスポリンなど）の強力な阻害剤、またはイロペリドンと有意に相互作用する他の薬を服用している患者
  • -過去6か月以内に現在のアルコールまたは薬物依存のDSM-IV-TR基準、または過去1か月以内のアルコールまたは薬物乱用のDSM-IV-TR基準を満たした患者
  • -抗コリン薬やベンゾジアゼピンなど、認知的および社会的認知課題のパフォーマンスを妨げることが知られている薬を定期的に服用している患者。 時折のベンゾジアゼピンの使用は、被験者が研究訪問の少なくとも 24 時間前に安全に使用を控えることができる場合に許可される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：イロペリドン
現在、Fanapt® 以外の抗精神病薬を服用している患者は、現在の薬から、治験担当医師が決定した割合でクロス タイトレーションで Fanapt® に切り替えます。 イロペリドンによる治療が開始され、被験者が臨床的安定を達成するまで、または最大用量を達成するまで、または8週間が経過するまで用量が増加します。 イロペリドンの最大用量で、この8週間の期間の最後の2週間（選択基準で定義されているように）臨床的安定性を達成しない被験者は、研究から中止されます。 患者が安定した場合、最低有効用量が維持されます。 臨床的安定を達成した被験者は、その後、研究の12週間の治療段階に入ります。
薬：イロペリドン
この研究の患者は、Fanapt®（イロペリドン）で治療されます。 彼らは、毎日2 mgの用量から始まる標準化されたアップタイトレーションを開始します. 用量の増加は、被験者が臨床的安定を達成するか、最大用量の 24 mg/日を達成するか、または 8 週間が経過するまで続けます。 臨床的安定が達成されると、患者は治療段階に進みます。 8週間後に臨床的安定が達成されない場合、患者は研究から除外されます。
他の名前：
  • ファナプト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間での社会的認知の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間

Smith et al 2014によって公開された、顔に表された感情を正確に認識する能力を評価するFacial Affect Perception Test;ダーントル他、2009年。 この尺度は 0 ～ 100% の範囲で、合計 30 回の試行があります。 正答率は、正答の総数を完了した試行の総数で割ったものとして調べました。 サブスケールはありませんでした。 100% の精度が最良の結果であり、0% の精度が最悪の結果です。

Smith et al 2014によって公開された、社会的相互作用の静止画像に描かれているように、他人の感情表現を正確に判断する能力を評価する認知共感テスト。ダーントル他、2009年。 この尺度は 0 ～ 100% の範囲で、合計 60 回の試行があります。 正答率は、正答の総数を完了した試行の総数で割ったものとして調べました。 サブスケールはありませんでした。 100% の精度が最良の結果であり、0% の精度が最悪の結果です。
ベースラインと 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northwestern University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Novartis Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：John Csernansky, MD、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CIL0522DUS03T

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理