Evaluación de los efectos de Fanapt® en la cognición social en la esquizofrenia
6 de julio de 2015 actualizado por: John Csernansky, Northwestern University
Un estudio exploratorio para evaluar los efectos de Fanapt® en el desempeño cognitivo social
El estudio analiza si el tratamiento con iloperidona (Fanapt) está asociado con mejoras en la cognición social en personas a las que se les ha diagnosticado recientemente esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
La cognición social (la capacidad de comprender sus sentimientos y los sentimientos de los demás) está estrechamente relacionada con los resultados funcionales, incluida la comunicación, la empatía y el reconocimiento emocional.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esquizofrenia es una enfermedad incapacitante que afecta aproximadamente al 1% de la población y es una de las principales causas de discapacidad psiquiátrica. La esquizofrenia, que ataca temprano en la vida, interfiere con el trabajo, las relaciones y la independencia. A pesar de los miles de millones de dólares gastados anualmente en los costos directos e indirectos de esta enfermedad, existen pocas opciones de tratamiento que restablezcan la funcionalidad. Últimamente, la cognición se ha convertido en un objetivo para las intervenciones, ya que el estado cognitivo de un paciente es uno de los predictores más confiables del resultado funcional y, sin embargo, los tratamientos para mejorar la cognición solo han arrojado resultados modestos. Este estudio intentará evaluar la eficacia de Fanapt® (iloperidona) en la cognición social, que consta de factores como la empatía, la percepción social y el reconocimiento emocional, y puede estar más relacionado con el resultado funcional que la cognición en general.
Este estudio evaluará la cognición social en personas con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo que recientemente comenzaron a tomar Fanapt® (iloperidona), un nuevo antipsicótico con antagonismo mixto de dopamina y serotonina. Las medidas estándar de psicopatología y cognición social se recopilarán al inicio y luego nuevamente a las 12 semanas después de estabilizarse con el medicamento, por evaluadores que desconocen la duración de la participación de un sujeto en el estudio. Predecimos que la cognición social mejorará con el tratamiento con Fanapt®. Este estudio tiene relativamente pocos riesgos, incluidos los riesgos más allá de la exposición al medicamento del estudio y la recopilación de datos de seguridad y datos psicométricos. Los beneficios potenciales superan los riesgos, siendo el beneficio principal la capacidad de describir una mejora en el rendimiento cognitivo que se cree que se relaciona directamente con el resultado funcional del mundo real.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
19
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado por escrito
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 55 años
- DSM-IV-TR diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
- Menos de 5 años de historia de tratamiento por esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
- Clínicamente estable durante las últimas 2 semanas de las fases de cribado y estabilización de Fanapt®.
- Salud general suficientemente estable.
- Las mujeres que pueden quedar embarazadas deben estar usando un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante todo el estudio y hasta 4 semanas después del estudio.
Criterio de exclusión:
- Personas incapaces de dar su consentimiento informado
- Rendimiento inicial del 95 % o superior en la evaluación de empatía cognitiva
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Una prueba positiva para anticuerpos contra la hepatitis C con evidencia concurrente de deterioro de la función hepática
- Sujetos con antecedentes de afecciones médicas que supondrían un riesgo para el paciente si participaran en el estudio o que pudieran confundir los resultados del estudio.
- Hipersensibilidad conocida a Fanapt® o a cualquiera de los componentes de su formulación
- Historia de trastorno cerebral orgánico.
- Antecedentes de autismo, discapacidad generalizada del desarrollo, retraso mental u otro trastorno cognitivo que podría confundir las pruebas cognitivas
- Historial de cualquier condición médica que podría confundir la presentación o el tratamiento de la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo, o aumentar significativamente el riesgo asociado con el protocolo de tratamiento propuesto
- Antecedentes de prolongación del intervalo QTc, arritmias cardíacas o antecedentes familiares de muerte súbita cardíaca
- Pacientes que toman inhibidores fuertes de CYP2D6 (fluoxetina, paroxetina, etc.) o CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, cimetidina, ciclosporina, etc.) u otros medicamentos que interactúan significativamente con iloperidona
- Pacientes que han cumplido los criterios DSM-IV-TR para la dependencia actual de alcohol o sustancias en los últimos seis meses o los criterios DSM-IV-TR para el abuso de alcohol o sustancias en el último mes
- Pacientes que toman regularmente cualquier medicamento que se sabe que interfiere con el desempeño en tareas cognitivas y cognitivas sociales, como anticolinérgicos y benzodiazepinas. Se puede permitir el uso ocasional de benzodiazepinas si el sujeto puede abstenerse de usar de forma segura durante al menos 24 horas antes de las visitas del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Iloperidona
Los pacientes que actualmente toman un medicamento antipsicótico que no sea Fanapt® cambiarán su medicamento actual por Fanapt® en una titulación cruzada a una tasa determinada por el médico del estudio.
Se iniciará tratamiento con iloperidona y se irá aumentando la dosis hasta que el sujeto haya alcanzado la estabilidad clínica, o haya alcanzado la dosis máxima, o hayan transcurrido 8 semanas.
Los sujetos que no alcancen la estabilidad clínica (como se define en los criterios de inclusión) durante las últimas 2 semanas de este período de 8 semanas con la dosis máxima de iloperidona serán descontinuados del estudio.
Si los pacientes logran la estabilización, se mantendrá la dosis efectiva más baja.
Los sujetos que hayan logrado la estabilidad clínica entrarán entonces en la fase de tratamiento de 12 semanas del estudio.
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Los pacientes de este estudio serán tratados con Fanapt® (iloperidona).
Comenzarán una titulación ascendente estandarizada comenzando con una dosis de 2 mg diarios.
Los aumentos de dosis continuarán hasta que el sujeto haya logrado la estabilidad clínica, haya alcanzado la dosis máxima de 24 mg/día o hasta que hayan transcurrido 8 semanas.
Una vez lograda la estabilidad clínica, el paciente continuará en la fase de tratamiento.
Si no se logra la estabilidad clínica después de 8 semanas, el paciente será excluido del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la cognición social a las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y doce semanas
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Prueba de percepción de afecto facial que evalúa la capacidad de reconocer con precisión las emociones expresadas facialmente según lo publicado por Smith et al 2014; Derntl et al., 2009. Esta escala varía de 0 a 100 por ciento con un total de 30 intentos. Examinamos el porcentaje correcto como el número total de respuestas correctas dividido por el número total de intentos completados. No había subescalas. 100 % de precisión es el mejor resultado y 0 % de precisión es el peor resultado. Prueba de empatía cognitiva que evalúa la capacidad de determinar con precisión la expresión emocional de otra persona representada en una imagen estática de una interacción social publicada por Smith et al 2014; Derntl et al., 2009. Esta escala varía de 0 a 100 por ciento con un total de 60 intentos. Examinamos el porcentaje correcto como el número total de respuestas correctas dividido por el número total de intentos completados. No había subescalas. 100 % de precisión es el mejor resultado y 0 % de precisión es el peor resultado. |
línea de base y doce semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: John Csernansky, MD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Penn DL, Roberts DL, Combs D, Sterne A. Best practices: The development of the Social Cognition and Interaction Training program for schizophrenia spectrum disorders. Psychiatr Serv. 2007 Apr;58(4):449-51. doi: 10.1176/ps.2007.58.4.449.
- Combs DR, Adams SD, Penn DL, Roberts D, Tiegreen J, Stem P. Social Cognition and Interaction Training (SCIT) for inpatients with schizophrenia spectrum disorders: preliminary findings. Schizophr Res. 2007 Mar;91(1-3):112-6. doi: 10.1016/j.schres.2006.12.010. Epub 2007 Feb 12.
- Harvey PD, Penn D. Social cognition: the key factor predicting social outcome in people with schizophrenia? Psychiatry (Edgmont). 2010 Feb;7(2):41-4.
- Bell MD, Zito W, Greig T, Wexler BE. Neurocognitive enhancement therapy with vocational services: work outcomes at two-year follow-up. Schizophr Res. 2008 Oct;105(1-3):18-29. doi: 10.1016/j.schres.2008.06.026. Epub 2008 Aug 19.
- Barch DM, Smith E. The cognitive neuroscience of working memory: relevance to CNTRICS and schizophrenia. Biol Psychiatry. 2008 Jul 1;64(1):11-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.03.003. Epub 2008 Apr 8.
- Bell M, Tsang HW, Greig TC, Bryson GJ. Neurocognition, social cognition, perceived social discomfort, and vocational outcomes in schizophrenia. Schizophr Bull. 2009 Jul;35(4):738-47. doi: 10.1093/schbul/sbm169. Epub 2008 Jan 31.
- Bellack AS, Schooler NR, Marder SR, Kane JM, Brown CH, Yang Y. Do clozapine and risperidone affect social competence and problem solving? Am J Psychiatry. 2004 Feb;161(2):364-7. doi: 10.1176/appi.ajp.161.2.364.
- Brekke J, Kay DD, Lee KS, Green MF. Biosocial pathways to functional outcome in schizophrenia. Schizophr Res. 2005 Dec 15;80(2-3):213-25. doi: 10.1016/j.schres.2005.07.008. Epub 2005 Aug 30.
- Brune M. Emotion recognition, 'theory of mind,' and social behavior in schizophrenia. Psychiatry Res. 2005 Feb 28;133(2-3):135-47. doi: 10.1016/j.psychres.2004.10.007.
- Derntl B, Finkelmeyer A, Toygar TK, Hulsmann A, Schneider F, Falkenberg DI, Habel U. Generalized deficit in all core components of empathy in schizophrenia. Schizophr Res. 2009 Mar;108(1-3):197-206. doi: 10.1016/j.schres.2008.11.009. Epub 2008 Dec 16.
- Glynn SM, Cohen AN, Dixon LB, Niv N. The potential impact of the recovery movement on family interventions for schizophrenia: opportunities and obstacles. Schizophr Bull. 2006 Jul;32(3):451-63. doi: 10.1093/schbul/sbj066. Epub 2006 Mar 8.
- Kane JM, Lauriello J, Laska E, Di Marino M, Wolfgang CD. Long-term efficacy and safety of iloperidone: results from 3 clinical trials for the treatment of schizophrenia. J Clin Psychopharmacol. 2008 Apr;28(2 Suppl 1):S29-35. doi: 10.1097/JCP.0b013e318169cca7.
- Roberts DL, Penn DL, Labate D, Margolis SA, Sterne A. Transportability and feasibility of Social Cognition And Interaction Training (SCIT) in community settings. Behav Cogn Psychother. 2010 Jan;38(1):35-47. doi: 10.1017/S1352465809990464. Epub 2009 Oct 27.
- Wolwer W, Frommann N, Halfmann S, Piaszek A, Streit M, Gaebel W. Remediation of impairments in facial affect recognition in schizophrenia: efficacy and specificity of a new training program. Schizophr Res. 2005 Dec 15;80(2-3):295-303. doi: 10.1016/j.schres.2005.07.018. Epub 2005 Aug 24.
- Andreasen NC, Arndt S, Alliger R, Miller D, Flaum M. Symptoms of schizophrenia. Methods, meanings, and mechanisms. Arch Gen Psychiatry. 1995 May;52(5):341-51. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950170015003.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
28 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
10 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2015
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CIL0522DUS03T
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