Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fanaptin® vaikutusten arviointi sosiaaliseen kognitioon skitsofreniassa

maanantai 6. heinäkuuta 2015 päivittänyt: John Csernansky, Northwestern University

Tutkiva tutkimus Fanaptin®:n vaikutusten arvioimiseksi sosiaaliseen kognitiiviseen suorituskykyyn

Tutkimuksessa tarkastellaan, liittyykö iloperidonihoito (Fanapt) sosiaalisen kognition paranemiseen henkilöillä, joilla on äskettäin diagnosoitu skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö. Sosiaalinen kognitio (kyky ymmärtää tunteitasi ja muiden tunteita) liittyy läheisesti toiminnallisiin tuloksiin, mukaan lukien viestintä, empatia ja emotionaalinen tunnustaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Skitsofrenia on vammauttava sairaus, jota sairastaa noin 1 % väestöstä ja joka on yksi johtavista psykiatristen vamman syistä. Varhaisessa iässä iskevä skitsofrenia häiritsee työtä, ihmissuhteita ja itsenäisyyttä. Huolimatta siitä, että miljardeja dollareita käytetään vuosittain tämän taudin suoriin ja välillisiin kustannuksiin, on vain vähän hoitovaihtoehtoja, jotka palauttavat toimivuuden. Viime aikoina kognitio on noussut interventioiden kohteeksi, sillä potilaan kognitiivinen tila on yksi luotettavimmista toiminnallisen lopputuloksen ennustajista, ja silti kognitiota parantavat hoidot ovat tuottaneet vain vaatimattomia tuloksia. Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan Fanaptin® (iloperidoni) tehoa sosiaaliseen kognitioon, joka koostuu sellaisista tekijöistä kuin empatia, sosiaalinen havainto ja emotionaalinen tunnistaminen, ja se voi olla mielekkäämmin sidottu toiminnalliseen lopputulokseen kuin kognitioon yleensä.

Tämä tutkimus arvioi sosiaalista kognitiota skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavilla ihmisillä, jotka ovat juuri aloittaneet Fanaptin® (iloperidoni), uuden antipsykootin, jolla on sekoitettu dopamiini- ja serotoniiniantagonismi. Psykopatologian ja sosiaalisen kognition standardimittaukset keräävät lähtötilanteessa ja sitten uudelleen 12 viikon kuluttua lääkityksen vakiintumisesta. Arvioijat, jotka ovat sokeita koehenkilön tutkimukseen osallistumisen pituudelle. Ennustamme sosiaalisen kognition paranevan Fanapt®-hoidon myötä. Tässä tutkimuksessa on suhteellisen vähän riskejä, mukaan lukien ei riskejä tutkimuslääkkeelle altistumisen ja turvallisuustietojen ja psykometristen tietojen keräämisen lisäksi. Mahdolliset hyödyt ovat riskejä suuremmat, ja tärkein hyöty on kyky kuvata kognitiivisen suorituskyvyn paranemista, jonka uskotaan liittyvän suoraan todelliseen toiminnalliseen tulokseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
19

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Mies- ja naispotilaat 18-55 vuotta
  • Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön DSM-IV-TR-diagnoosi.
  • Alle 5 vuoden skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön hoitohistoria.
  • Kliinisesti stabiili Fanapt®-seulonta- ja stabilointivaiheen 2 viimeisen viikon ajan.
  • Riittävän vakaa yleinen kunto.
  • Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja enintään 4 viikkoa tutkimuksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihmiset, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Kognitiivisen empatian arvioinnin perussuorituskyky 95 % tai korkeampi
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Positiivinen testi hepatiitti C -vasta-aineelle ja samanaikaisesti näyttöä maksan vajaatoiminnasta
  • Koehenkilöt, joilla on ollut sairauksia, jotka aiheuttaisivat riskin potilaalle, jos he osallistuisivat tutkimukseen tai jotka voisivat hämmentää tutkimuksen tuloksia
  • Tunnettu yliherkkyys Fanapt®:lle tai jollekin sen koostumuksen aineosalle
  • Orgaanisen aivohäiriön historia
  • Aiemmin autismi, leviävä kehitysvamma, henkinen jälkeenjääneisyys tai muu kognitiivinen häiriö, joka saattaa häiritä kognitiivista testausta
  • Aiempi lääketieteellinen tila, joka häiritsisi skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön esitystä tai hoitoa tai lisää merkittävästi ehdotettuun hoitosuunnitelmaan liittyvää riskiä
  • QTc-ajan pidentyminen, sydämen rytmihäiriöt tai suvussa esiintynyt äkillinen sydänkuolema
  • Potilaat, jotka käyttävät vahvoja CYP2D6:n (fluoksetiini, paroksetiini jne.) tai CYP3A4:n estäjiä (ketokonatsoli, itrakonatsoli, simetidiini, syklosporiini jne.) tai muita lääkkeitä, joilla on merkittävää yhteisvaikutusta iloperidonin kanssa
  • Potilaat, jotka ovat täyttäneet nykyisen alkoholi- tai päihderiippuvuuden DSM-IV-TR-kriteerit viimeisen kuuden kuukauden aikana tai alkoholin tai päihteiden väärinkäytön DSM-IV-TR-kriteerit viimeisen kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti mitä tahansa lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän suorituskykyä kognitiivisissa ja sosiaalisissa kognitiivisissa tehtävissä, kuten antikolinergiset lääkkeet ja bentsodiatsepiinit. Satunnainen bentsodiatsepiinien käyttö voidaan sallia, jos tutkittava voi turvallisesti pidättäytyä käytöstä vähintään 24 tuntia ennen opintokäyntejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Iloperidoni
Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä muuta psykoosilääkettä kuin Fanaptia®, vaihtavat nykyisestä lääkkeestään Fanaptiin® ristititrauksella tutkimuslääkärin määräämällä nopeudella. Iloperidonihoito aloitetaan ja annosta nostetaan, kunnes koehenkilö on saavuttanut kliinisen vakauden tai saavuttanut maksimiannoksen tai 8 viikkoa on kulunut. Koehenkilöt, jotka eivät saavuta kliinistä vakautta (määritelty mukaanottokriteereissä) viimeisen 2 viikon aikana tämän 8 viikon jakson aikana iloperidonin enimmäisannoksella, lopetetaan tutkimuksesta. Jos potilaat saavuttavat tasapainon, pienin tehokas annos säilyy. Koehenkilöt, jotka ovat saavuttaneet kliinisen vakauden, siirtyvät sitten tutkimuksen 12 viikon hoitovaiheeseen.
Lääke: Iloperidoni
Tässä tutkimuksessa mukana olevia potilaita hoidetaan Fanaptilla® (iloperidoni). He aloittavat standardoidun lisätitrauksen aloittaen annoksella 2 mg päivässä. Annoksen suurentamista jatketaan, kunnes koehenkilö on saavuttanut kliinisen vakauden, saavuttanut enimmäisannoksen 24 mg/vrk tai kunnes 8 viikkoa on kulunut. Kun kliininen vakaus on saavutettu, potilas jatkaa hoitovaiheeseen. Jos kliinistä vakautta ei saavuteta 8 viikon kuluttua, potilas suljetaan pois tutkimuksesta.
Muut nimet:
  • Fanapt

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sosiaalisessa kognitiossa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: perusviiva ja kaksitoista viikkoa

Facial Affect Perception Test, joka arvioi kykyä tunnistaa tarkasti kasvojen ilmaisemia tunteita, kuten Smith et al 2014 julkaisivat; Derntl ym., 2009. Tämä asteikko vaihtelee välillä 0-100 prosenttia, yhteensä 30 koetta. Tarkastimme oikean prosentin oikeiden vastausten kokonaismääränä jaettuna suoritettujen kokeiden kokonaismäärällä. Alaasteikkoja ei ollut. 100 % tarkkuus on paras tulos ja 0 % tarkkuus on huonoin tulos.

Kognitiivinen empatiatesti, joka arvioi kykyä määrittää tarkasti toisen henkilön emotionaalinen ilmaisu sellaisena kuin se on kuvattu staattisessa kuvassa sosiaalisesta vuorovaikutuksesta, kuten Smith et al 2014 julkaisivat; Derntl ym., 2009. Tämä asteikko vaihtelee välillä 0-100 prosenttia, yhteensä 60 koetta. Tarkastimme oikean prosentin oikeiden vastausten kokonaismääränä jaettuna suoritettujen kokeiden kokonaismäärällä. Alaasteikkoja ei ollut. 100 % tarkkuus on paras tulos ja 0 % tarkkuus on huonoin tulos.
perusviiva ja kaksitoista viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Northwestern University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: John Csernansky, MD, Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CIL0522DUS03T

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia