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乳がん患者の治療に対する反応の予測における FDG PET および DCE-MRI

2023年10月25日 更新者：Jennifer Specht、University of Washington

定量的ダイナミック PET および MRI と乳がん治療

この臨床試験では、フルデオキシグルコース F 18 (FDG) 陽電子放出断層撮影法 (PET) および動的造影 (DCE) 磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、乳がん患者の治療に対する反応を予測します。 化学療法の前、最中、後に行われた診断手順の結果を比較することは、医師が治療に対する患者の反応を予測し、最善の治療を計画するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. FDG PET の詳細な速度論的解析と、腫瘍の代謝と血液灌流を測定するための磁気共鳴 (MR) イメージング研究が、ネオアジュバント療法を受けている乳がん患者の反応と転帰を予測できるかどうかを判断すること。

Ⅱ． FDG PET および MR イメージング パラメータの速度論的変化によって測定される応答性および耐性腫瘍に関連する in vivo 腫瘍生物学を、治療前の生検および治療後の外科組織のアッセイから分析された腫瘍のサブタイプと比較すること。

概要：

患者は、化学療法開始の 1 ～ 2 週間前、化学療法の最初のコースの開始後 1 ～ 12 週間、および化学療法の完了後（手術前 4 週間以内）に FDG PET および DCE-MRI を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -病理学的に確認された乳癌、一次全身（ネオアジュバント）療法およびネオアジュバント療法の完了後の残存原発腫瘍の外科的切除の候補であると決定された
  • 原発腫瘍が2.0cm以上、および/または腋窩疾患の臨床的証拠（触知可能なN1またはN2または生検で証明済み）
  • 一次化学療法の明らかな禁忌はない
  • PETおよびMRIスキャンのためにじっと横になることができる
  • -書面によるインフォームドコンセント文書と医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律（HIPAA）の承認を理解し、署名する意思がある 機関のガイドラインに従って

除外基準:

  • 乳がん以外の重篤な全身疾患
  • -MRIの禁忌またはガドリニウムに対する副作用の既往
  • 所属リンパ節以外の遠隔病変の証拠
  • 妊娠中
  • コントロール不良の糖尿病（空腹時血糖値 > 200）
  • 以前の全身がん治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：診断（FDG PETおよびDCE-MRI）
患者は、化学療法開始の 1 ～ 2 週間前、化学療法の最初のコースの開始後 1 ～ 12 週間、および化学療法の完了後（手術前 4 週間以内）に FDG PET および DCE-MRI を受けます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
放射線：フルデオキシグルコース F 18
FDG PETを受ける
他の名前：
  • 18FDG
  • FDG
デバイス：陽電子放出断層撮影
FDG PETを受ける
他の名前：
  • ペット
  • FDG-PET
  • PETスキャン
  • トモグラフィー、計算された放出
デバイス：動的造影磁気共鳴画像法
DCE-MRIを受ける
他の名前：
  • DCE-MRI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術で良好な病理学的反応を示した参加者の数
時間枠：手術時

主要な臨床エンドポイントは二分法 (はい/いいえ) です - 患者は手術で良好な顕微鏡的病理学的反応を達成しましたか? この好ましい病理学的反応は、次のように定義されます。

  1. 原発腫瘍部位および局所腋窩リンパ節に顕微鏡的浸潤性腫瘍の証拠がない = 残存がん負担クラス 0 (RCB 0)
  2. 原発腫瘍部位および/または局所腋窩リンパ節における最小限の浸潤性残存病変 = 残存がん負担クラス I (RCB I)
手術時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中と治療前のFDG PETスキャン間のPET K1の変化率と病理学的反応との関連
時間枠：12週間までのベースライン（治療中）
PET 測定値 K1 (パラメトリック) で表される、治療前と治療中の FDG PET スキャン間の腫瘍灌流の変化率 % 変化: (Mid-Pre)/Pre、良好な病理学的状態を達成した、または達成しなかった患者のグループ間で比較応答。
12週間までのベースライン（治療中）
治療中と治療前の FDG PET スキャン間の腫瘍代謝/灌流比 (MRFDG/K1) の変化率と病理学的反応との関連性
時間枠：12週間までのベースライン（治療中）
腫瘍代謝の変化率/治療前と治療中の FDG PET スキャン間の灌流比。良好な病理学的反応は得られませんでした。
12週間までのベースライン（治療中）
治療中と治療前の乳房 MRI スキャン間の DCE-MRI ピーク増強率 (ピーク PE) の変化率と病理学的反応との関連性
時間枠：12週間までのベースライン（治療中）
MRI 測定値で表される、治療前と治療中の DCE-MRI スキャン間の腫瘍増強の変化率 ピーク PE % 変化: (Mid-Pre)/Pre、良好な病理学的反応を達成した、または達成しなかった患者のグループ間で比較.
12週間までのベースライン（治療中）
手術から乳がん再発までの時間
時間枠：乳がんの手術から再発までの期間。追跡調査中に再発が起こらなかった場合、エンドポイントは最後に記録された無病状態の時点で打ち切られる。
平均値（範囲）
乳がんの手術から再発までの期間。追跡調査中に再発が起こらなかった場合、エンドポイントは最後に記録された無病状態の時点で打ち切られる。
手術時間から全生存期間まで
時間枠：手術時からの全生存期間。追跡調査中に死亡が起こらなかった場合、エンドポイントは患者の生存が確認された最後の接触日で検閲されます。
平均値（範囲）
手術時からの全生存期間。追跡調査中に死亡が起こらなかった場合、エンドポイントは患者の生存が確認された最後の接触日で検閲されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Washington

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jennifer Specht、Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月28日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 7587 (その他の識別子：Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2013-01668 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA138293 (米国 NIH グラント/契約)
  • RG1712020 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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