乳がん患者の治療に対する反応の予測における FDG PET および DCE-MRI
2023年10月25日 更新者：Jennifer Specht、University of Washington
定量的ダイナミック PET および MRI と乳がん治療
この臨床試験では、フルデオキシグルコース F 18 (FDG) 陽電子放出断層撮影法 (PET) および動的造影 (DCE) 磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、乳がん患者の治療に対する反応を予測します。
化学療法の前、最中、後に行われた診断手順の結果を比較することは、医師が治療に対する患者の反応を予測し、最善の治療を計画するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
主な目的:
I. FDG PET の詳細な速度論的解析と、腫瘍の代謝と血液灌流を測定するための磁気共鳴 (MR) イメージング研究が、ネオアジュバント療法を受けている乳がん患者の反応と転帰を予測できるかどうかを判断すること。
Ⅱ． FDG PET および MR イメージング パラメータの速度論的変化によって測定される応答性および耐性腫瘍に関連する in vivo 腫瘍生物学を、治療前の生検および治療後の外科組織のアッセイから分析された腫瘍のサブタイプと比較すること。
概要：
患者は、化学療法開始の 1 ～ 2 週間前、化学療法の最初のコースの開始後 1 ～ 12 週間、および化学療法の完了後（手術前 4 週間以内）に FDG PET および DCE-MRI を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -病理学的に確認された乳癌、一次全身（ネオアジュバント）療法およびネオアジュバント療法の完了後の残存原発腫瘍の外科的切除の候補であると決定された
- 原発腫瘍が2.0cm以上、および/または腋窩疾患の臨床的証拠（触知可能なN1またはN2または生検で証明済み）
- 一次化学療法の明らかな禁忌はない
- PETおよびMRIスキャンのためにじっと横になることができる
- -書面によるインフォームドコンセント文書と医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律（HIPAA）の承認を理解し、署名する意思がある 機関のガイドラインに従って
除外基準:
- 乳がん以外の重篤な全身疾患
- -MRIの禁忌またはガドリニウムに対する副作用の既往
- 所属リンパ節以外の遠隔病変の証拠
- 妊娠中
- コントロール不良の糖尿病（空腹時血糖値 > 200）
- 以前の全身がん治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断（FDG PETおよびDCE-MRI）
患者は、化学療法開始の 1 ～ 2 週間前、化学療法の最初のコースの開始後 1 ～ 12 週間、および化学療法の完了後（手術前 4 週間以内）に FDG PET および DCE-MRI を受けます。
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相関研究
FDG PETを受ける
他の名前：
FDG PETを受ける
他の名前：
DCE-MRIを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術で良好な病理学的反応を示した参加者の数
時間枠：手術時
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主要な臨床エンドポイントは二分法 (はい/いいえ) です - 患者は手術で良好な顕微鏡的病理学的反応を達成しましたか? この好ましい病理学的反応は、次のように定義されます。
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手術時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中と治療前のFDG PETスキャン間のPET K1の変化率と病理学的反応との関連
時間枠：12週間までのベースライン（治療中）
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PET 測定値 K1 (パラメトリック) で表される、治療前と治療中の FDG PET スキャン間の腫瘍灌流の変化率 % 変化: (Mid-Pre)/Pre、良好な病理学的状態を達成した、または達成しなかった患者のグループ間で比較応答。
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12週間までのベースライン（治療中）
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治療中と治療前の FDG PET スキャン間の腫瘍代謝/灌流比 (MRFDG/K1) の変化率と病理学的反応との関連性
時間枠：12週間までのベースライン（治療中）
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腫瘍代謝の変化率/治療前と治療中の FDG PET スキャン間の灌流比。良好な病理学的反応は得られませんでした。
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12週間までのベースライン（治療中）
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治療中と治療前の乳房 MRI スキャン間の DCE-MRI ピーク増強率 (ピーク PE) の変化率と病理学的反応との関連性
時間枠：12週間までのベースライン（治療中）
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MRI 測定値で表される、治療前と治療中の DCE-MRI スキャン間の腫瘍増強の変化率 ピーク PE % 変化: (Mid-Pre)/Pre、良好な病理学的反応を達成した、または達成しなかった患者のグループ間で比較.
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12週間までのベースライン（治療中）
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手術から乳がん再発までの時間
時間枠：乳がんの手術から再発までの期間。追跡調査中に再発が起こらなかった場合、エンドポイントは最後に記録された無病状態の時点で打ち切られる。
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平均値（範囲）
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乳がんの手術から再発までの期間。追跡調査中に再発が起こらなかった場合、エンドポイントは最後に記録された無病状態の時点で打ち切られる。
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手術時間から全生存期間まで
時間枠：手術時からの全生存期間。追跡調査中に死亡が起こらなかった場合、エンドポイントは患者の生存が確認された最後の接触日で検閲されます。
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平均値（範囲）
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手術時からの全生存期間。追跡調査中に死亡が起こらなかった場合、エンドポイントは患者の生存が確認された最後の接触日で検閲されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jennifer Specht、Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2022年10月26日
試験登録日
最初に提出
2013年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月28日
最初の投稿 (推定)
2013年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月25日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 7587 (その他の識別子：Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2013-01668 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P50CA138293 (米国 NIH グラント/契約)
- RG1712020 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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