Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FDG PET og DCE-MRI til at forudsige respons på behandling hos patienter med brystkræft

25. oktober 2023 opdateret af: Jennifer Specht, University of Washington

Kvantitativ dynamisk PET og MR og brystkræftterapi

Dette kliniske forsøg studerer fludeoxyglucose F 18 (FDG) positronemissionstomografi (PET) og dynamisk kontrastforstærket (DCE)-magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at forudsige respons på behandling hos patienter med brystkræft. Sammenligning af resultater af diagnostiske procedurer udført før, under og efter kemoterapi kan hjælpe læger med at forudsige en patients reaktion på behandlingen og hjælpe med at planlægge den bedste behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme om detaljeret kinetisk analyse af FDG PET og magnetisk resonans (MR) billeddannelsesundersøgelser til målinger af tumormetabolisme og blodperfusion kan forudsige respons og udfald for brystkræftpatienter, der gennemgår neo-adjuverende terapi.

II. At sammenligne in vivo-tumorbiologien forbundet med responsive og resistente tumorer målt ved kinetiske ændringer i FDG PET- og MR-billeddannelsesparametre med tumorundertyper analyseret fra analyse af biopsi før behandling og kirurgisk væv efter behandling.

OMRIDS:

Patienter gennemgår FDG PET og DCE-MRI 1-2 uger før påbegyndelse af kemoterapi, mellem 1-12 uger efter påbegyndelse af det første kemoterapiforløb og efter afslutning af kemoterapi (inden for 4 uger før operation).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet brystkræft, bestemt til at være en kandidat til primær systemisk (neoadjuverende) behandling og til kirurgisk resektion af resterende primær tumor efter afslutning af neoadjuverende terapi
  • Primær tumor 2,0 cm eller større og/eller klinisk tegn på aksillær sygdom (palpabel N1 eller N2 eller biopsi bevist)
  • Ingen åbenlyse kontraindikationer for primær kemoterapi
  • Kan ligge stille til PET- og MR-scanning
  • I stand til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument og en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisation i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig systemisk sygdom bortset fra brystkræft
  • Kontraindikation til MR eller historie med bivirkning over for gadolinium
  • Bevis på fjern sygdom uden for regionale lymfeknuder
  • Gravid
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus (fastende blodsukker > 200)
  • Tidligere systemisk cancerbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diagnostisk (FDG PET og DCE-MRI)
Patienter gennemgår FDG PET og DCE-MRI 1-2 uger før påbegyndelse af kemoterapi, mellem 1-12 uger efter påbegyndelse af det første kemoterapiforløb og efter afslutning af kemoterapi (inden for 4 uger før operation).
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Stråling: fludeoxyglucose F 18
Gennemgå FDG PET
Andre navne:
  • 18FDG
  • FDG
Enhed: positronemissionstomografi
Gennemgå FDG PET
Andre navne:
  • KÆLEDYR
  • FDG-PET
  • PET-scanning
  • tomografi, emission beregnet
Enhed: dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse
Gennemgå DCE-MRI
Andre navne:
  • DCE-MRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med gunstig patologisk respons ved operation
Tidsramme: På tidspunktet for operationen

Det primære kliniske endepunkt er dikotomisk (ja/nej) - Har patienten opnået gunstig mikroskopisk patologisk respons ved operationen? Denne gunstige patologiske respons er defineret som:

  1. Ingen tegn på mikroskopisk invasiv tumor på det primære tumorsted og i regionale aksillære lymfeknuder = Residual Cancer Burden klasse 0 (RCB 0)
  2. Minimal invasiv restsygdom på primært tumorsted og/eller i regionale aksillære lymfeknuder = Residual Cancer Burden klasse I (RCB I)
På tidspunktet for operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i PET K1 mellem midt-terapi og præ-terapi FDG PET-scanninger og dets sammenhæng med patologisk respons
Tidsramme: Baseline til op til 12 uger (midt i behandlingen)
Procentvis ændring i tumorperfusion mellem præ-terapi og midt-terapi FDG PET-scanninger som repræsenteret ved PET-målet K1 (parametrisk) % ændring: (Mid-Pre)/Pre, sammenlignet mellem grupper af patienter, der opnåede eller ikke opnåede gunstige patologiske respons.
Baseline til op til 12 uger (midt i behandlingen)
Procent ændring i tumormetabolisme/perfusionsforhold (MRFDG/K1) mellem FDG PET-scanninger midt i terapien og før terapien og dens sammenhæng med patologisk respons
Tidsramme: Baseline til op til 12 uger (midt i behandlingen)
Procentvis ændring i tumormetabolisme/perfusionsforhold mellem FDG PET-scanninger før og midt i terapien som repræsenteret ved PET-målet MRFDG/K1 (parametrisk) % ændring: (Mid-Pre)/Pre, sammenlignet mellem grupper af patienter, der gjorde eller opnåede ikke gunstig patologisk respons.
Baseline til op til 12 uger (midt i behandlingen)
Procentvis ændring i DCE-MRI Peak Percent Enhancement (Peak PE) mellem Mid-terapi og Pre-therapy Bryst MRI-scanninger og dens sammenhæng med patologisk respons
Tidsramme: Baseline til op til 12 uger (midt i behandlingen)
Procentvis ændring i tumorforøgelse mellem præ-terapi og midt-terapi DCE-MRI-scanninger som repræsenteret ved MR-målet Peak PE % ændring: (Mid-Pre)/Pre, sammenlignet mellem grupper af patienter, der opnåede eller ikke opnåede gunstig patologisk respons .
Baseline til op til 12 uger (midt i behandlingen)
Tid fra operation til tilbagefald af brystkræft
Tidsramme: Tiden fra operation til tilbagefald af brystkræft. Hvis der ikke opstår recidiv under opfølgningen, vil endepunktet blive censureret på tidspunktet for sidste dokumenterede sygdomsfri status.
Middel (interval)
Tiden fra operation til tilbagefald af brystkræft. Hvis der ikke opstår recidiv under opfølgningen, vil endepunktet blive censureret på tidspunktet for sidste dokumenterede sygdomsfri status.
Operationstid til samlet overlevelse
Tidsramme: Samlet overlevelse fra operationstidspunktet. Hvis døden ikke indtræffer under opfølgningen, vil endepunktet blive censureret på datoen for sidste kontakt, hvor patienten blev bekræftet som i live.
Middel (interval)
Samlet overlevelse fra operationstidspunktet. Hvis døden ikke indtræffer under opfølgningen, vil endepunktet blive censureret på datoen for sidste kontakt, hvor patienten blev bekræftet som i live.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer Specht, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7587 (Anden identifikator: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2013-01668 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA138293 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • RG1712020 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger