急性細菌性副鼻腔炎の小児におけるクラブラン酸カリウム/アモキシシリンの有効性と安全性を評価するための研究

包含基準:

• 治験薬初回投与当日又は前日に、以下の症状・徴候がみられる細菌感染による炎症を伴うABRS児 鼻粘膜の発赤。鼻汁または鼻汁が化膿性または粘液膿性である;レントゲン上の副鼻腔の病理学的陰影（参考用）。 手術歴のある患者は除外する必要がありますが、365日以上前に以前の手術を受けた患者で、上顎洞粘膜が明らかに保存されている患者、または90日以上前に鼻ポリペクトミーの以前の手術を受けた患者は、研究に登録することができます。
• -鼻腔の所見と症状に基づいて、重症度が中等度または重度（合計スコア> = 4）に分類されるABRSの子供。
• 3 か月以上 15 歳未満の男の子または女の子。
• 体重 >= 6 キログラム (kg) から < 40 kg。
• 書面によるインフォームド コンセントは、子供の法的に認められた代理人から取得されています。 子供が 12 歳以上の場合、子供自身も書面によるインフォームド コンセントを提供している必要があります。 治験責任医師（または副治験責任医師）は、子供が 12 歳未満であっても、できる限り本人から書面によるインフォームド コンセントを取得するように努める必要があります。

除外基準:

• 外科的治療を必要とする重度の感染症（例えば、顔のむくみに伴う発熱などの全身症状のある子供、大きな鼻ポリープによるほぼ完全な鼻閉塞の子供）。
• 急性乳様突起炎、顔面神経麻痺、細菌性髄膜炎、脳腫瘍などの重篤な合併症。
• 顎顔面異形成などの先天性疾患。
• 他の抗生物質の併用が必要。
• 重篤な基礎疾患（心疾患、悪性腫瘍、若年性糖尿病など）。
• -安全性評価に影響を与える可能性のある胃腸症状（下痢、嘔吐など）に関連する同時感染。
• -CVA / AMPCまたはペニシリンまたはセフェム抗生物質のいずれかの成分に対する既知の過敏症、またはこれらの薬剤のいずれかに関連する可能性のある重篤な副作用の過去の履歴。
• 伝染性単核球症。
• -現在の肝障害、またはCVA / AMPCのいずれかのコンポーネントによる黄疸または肝障害の過去の病歴。
• -過去または現在の腎障害（例：血清クレアチニン> = 1.5×正常上限、クレアチニンクリアランスが30ミリリットル/リットル未満[mL / L]）。
• 過去または現在の免疫機能障害または機能不全、または免疫抑制療法の使用。
• 全身、点眼薬または点鼻薬にはコルチコステロイドが必要です。
• フェニルケトン尿症。
• -治験薬の初回投与前14日以内のアジスロマイシンの使用。
• -治験薬の初回投与前7日以内の抗生物質の使用。
• -プロベネシドまたは尿細管分泌阻害剤の研究期間中の現在の使用または必須の使用。
• -登録前3か月以内の別の臨床試験への参加、またはこの研究の期間中の別の臨床試験への参加の見込み。
• 月経および出産の可能性のある女児、妊娠中の女児、授乳中の女児、または研究期間中に妊娠を計画している女児。 出産の可能性のある女児は、研究期間を通じて避妊のために以下の許容される手段の少なくとも 1 つを使用する意思がある場合にのみ、研究に登録することができます。その女の子の唯一のパートナー。子宮内避妊器具 (IUD) (文書化された年間故障率の推定値が 1% 未満);禁欲;膣殺精子剤の有無にかかわらず、女性の横隔膜と組み合わせた男性用コンドーム。
• 法定代理人は未成年者です。
• 世話をしている子供。
• アルコールまたは薬物乱用の歴史。
• 研究医療機関との関係：研究者、研究分担者、研究協力者、研究者または研究医療機関に雇用されている者、またはその近親者。
• -研究への参加が研究者（または研究副研究者）によって不適切であると見なされた子供。