Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti klavulanátu draselného/amoxicilinu u dětí s akutní bakteriální rinosinusitidou

Kritéria pro zařazení:

• Dítě s ABRS se zánětem jako bakteriální infekcí, které má následující příznaky/příznaky v den nebo den před první dávkou hodnoceného přípravku: Zarudnutí nosní sliznice; nosní nebo postnazální výtok je purulentní nebo mukopurulentní; Patologický stín v paranazálním sinu na rentgenogramu (pouze pro informaci). Pacient s chirurgickou anamnézou by měl být vyloučen, ale do studie může být zařazen pacient s perviózním chirurgickým výkonem více než 365 dnů před a zjevně zachovanou sliznicí maxilárního sinu nebo pacient s předchozí operací nosní polypektomie před více než 90 dny.
• Dítě s ABRS, jehož závažnost je klasifikována jako střední nebo závažná (celkové skóre >=4) na základě nálezů a symptomů v nosní dutině.
• Chlapec nebo dívka ve věku >=3 měsíce až <15 let.
• Tělesná hmotnost >=6 kilogramů (kg) až <40 kg.
• Od zákonně přijatelného zástupce dítěte byl získán písemný informovaný souhlas. Je-li dítěti 12 let a více, mělo by samo poskytnout písemný informovaný souhlas. Zkoušející (nebo dílčí zkoušející) by se měl pokud možno pokusit získat písemný informovaný souhlas od dítěte sám, i když je dítě mladší 12 let.

Kritéria vyloučení:

• Těžká infekce, která vyžaduje chirurgickou léčbu (např. dítě se systémovými příznaky, jako je horečka spojená s otokem obličeje, dítě s téměř plnou nosní obstrukcí v důsledku velkého nosního polypu).
• Závažné komplikace, jako je akutní mastoiditida, obrna obličeje, bakteriální meningitida a mozkový nádor.
• Vrozená porucha, jako je maxilofaciální dysplazie.
• Potřeba současného užívání jiných antibiotik.
• Závažné základní onemocnění (např. srdeční onemocnění, malignita, juvenilní diabetes).
• Souběžná infekce spojená s gastrointestinálními příznaky (např. průjem, zvracení), které mohou ovlivnit hodnocení bezpečnosti.
• Známá přecitlivělost na kteroukoli složku CVA/AMPC nebo penicilinové nebo cefemové antibiotikum nebo závažná nežádoucí reakce v anamnéze pravděpodobně související s kterýmkoli z těchto látek.
• Infekční mononukleóza.
• Současná porucha funkce jater nebo žloutenka nebo porucha funkce jater v minulosti v důsledku jakékoli složky CVA/AMPC.
• Minulé nebo současné poškození ledvin (např. sérový kreatinin >=1,5 × horní hranice normálu, clearance kreatininu nižší než 30 mililitrů/litr [ml/L]).
• Minulá nebo současná imunitní dysfunkce nebo insuficience nebo použití imunosupresivní léčby.
• Potřebujete kortikosteroidy pro systémové, oční kapky nebo nosní kapky.
• Fenylketonurie.
• Použití azithromycinu během 14 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku.
• Použití jakéhokoli antibiotika během 7 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku.
• Současné nebo nezbytně nutné použití během studie probenecidu nebo inhibitoru tubulární sekrece.
• Účast v jiné klinické studii během 3 měsíců před zařazením nebo předpokládaná účast v jiné klinické studii během období této studie.
• Dívka s menstruací a v reprodukčním věku, těhotná dívka, kojící dívka nebo dívka, která plánuje těhotenství během sledovaného období. Dívka ve fertilním věku může být zařazena do studie pouze v případě, že je ochotna používat alespoň jedno z následujících přijatelných opatření pro antikoncepci po celou dobu studie: Sterilizace mužského partnera před vstupem dívky do studie a tento muž je jediný partner pro tu dívku; Nitroděložní tělísko (IUD) (s dokumentovaným odhadem roční míry selhání < 1 %); Abstinence; Mužský kondom kombinovaný s ženskou bránicí, buď s nebo bez vaginálního spermicidu.
• Právně přijatelným zástupcem je nezletilá osoba.
• Dítě v péči.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
• Vztah ke studijnímu zdravotnickému zařízení: Zkoušející, dílčí řešitel, spolupracovník na studii, osoba zaměstnaná zkoušejícím nebo studijním zdravotnickým zařízením nebo jejich blízcí příbuzní.
• Dítě, jehož účast ve studii je zkoušejícím (nebo dílčím zkoušejícím) považována za nevhodnou.