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HIV におけるウイルス DNA の減少における Peg-Interferon-a2b のパイロット

2023年7月5日 更新者：Luis Montaner、The Wistar Institute

パイロット研究: HIV 慢性感染症における細胞関連統合ウイルス DNA レベルの低下における Peg-IFN-a2b の有効性を評価するための単一アーム、複数部位、非盲検試験

我々は、Peg-IFN-α-2b による治療により、慢性 HIV 感染免疫再構成患者（セクション 3.1 を参照）の末梢血および組織に組み込まれた HIV DNA が減少するという主要な仮説を、前向きの介入的手法で検証することを提案します。 、1群、非盲検臨床試験。 この目的を達成するために、現在安定して抑制されている（VL < 50 コピー/ml で 1 年以上）、CD4 数 > 450 細胞/個の HIV-1 感染被験者 25 名を登録することを提案します（以下のセクション 10.1 の検出力の計算を参照してください）。 μl。

我々は、HIV 再活性化 (すなわち、ART 中断) の存在下での Peg-IFN-α-2b による 20 週間の治療により、内因性および/または免疫介在性の抗 HIV 機構が活性化され、その結果、HIV の低下が生じるのではないかと仮説を立てています。慢性的にHIVに感染し、免疫が再構成された個人におけるウイルス保有者のレベル。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • AIDS Clinical Trials Unit (ACTU), and Department of Medicine, University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Presbyterian Hospital, Department of Medicine, University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Jonathan Lax Clinic, Philadelphia FIGHT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～65歳
  • 体重は125ポンドから299ポンドの間
  • ウェスタンブロットまたは文書化された HIV-1 ウイルス量による HIV-1 感染の確定診断
  • 現在 ART を受けており、1 年以上 ART を継続している
  • VL < 50 コピー/ml が 1 年以上、前年に少なくとも 2 回の測定があり、VL < 400 コピー/ml で 1 回のウイルス「ブリップ」が許容される
  • スクリーニング時の HIV ウイルス量が 50 コピー/ml 未満。
  • スクリーニング時の CD4 >450 細胞/μL。
  • 男性 45 歳以上/女性 55 歳以上の場合、またはこれらの年齢未満であるが、冠動脈疾患の 2 つの追加危険因子 [喫煙、高血圧 (血圧 >140/90 または降圧薬服用中)、低 HDL ( <40 mg/dL）、早発性CHDの家族歴（男性<55歳/女性<65歳）]、またはフラミンガムスコア＞15％（男性）または10％（女性））

除外基準:

  • 治療変更をもたらしたARTレジメンに対する耐性の発現の臨床歴が確認されている
  • スクリーニング時に参加者のARTレジメンの一部としてジダノシンの投与を受けている
  • イソニアジド、ピラジナミド、リファブチン、リファンピシン、ジアデノシン ガンシクロビル、バルガンシクロビル、オキシメトロン、サリドマイド、またはテオフィリンによる継続治療。
  • スクリーニング前の30日以内の治験薬の使用
  • -登録前の6か月間で2週間を超える免疫調節療法の使用歴または現在の使用。以下を含むがこれらに限定されない：IFN-アルファまたはガンマ（組換えまたはペグ化）、全身性コルチコステロイド（鼻または肺ステロイドは許可されます。全身性癌）化学療法/放射線照射; シクロスポリン; タクロリムス (FK-506); OKT-3; IL-2 を含む任意のインターロイキン; シクロホスファミド; メトトレキサート; IVIG (ガンマグロブリン); G/M-CSF; ヒドロキシ尿素; サリドマイド; ペントキシフィリン; チモペンチン; チモシン;ジチオカーボネート;ポリリボヌクレオチド。
  • 1型インターフェロンに対する有害反応またはアレルギー反応の病歴（例： IFN-α2a、IFN-α2b、IFN-β）
  • スクリーニング時のPHQ-9によって判定された重度のうつ病の病歴、または進行中の中等度のうつ病の病歴
  • 経口薬剤および/またはインスリンで制御できない I 型糖尿病、または II 型糖尿病。
  • 多発性硬化症またはその他の神経変性疾患の以前の診断

  • 以下を含む重大な検査室異常が併存している。

    1. 貧血（Hgb <9.1 mg/dl 男性、<8.9 mg/dl 女性）
    2. WBC <2000 細胞/μl
    3. 絶対好中球数 (ANC) <1200 細胞/μl
    4. 血小板数 <60,000 細胞/μl
    5. 肝疾患（AST/ALT > 2.5x、総ビリルビン > 1.5x 基準上限値（ULN）、またはインジナビルまたはアタザナビルの場合は総ビリルビン > 3x ULN）
    6. 腎疾患（クレアチニンが正常上限値の2倍を超える、またはクレアチニンクリアランスが60mg/dl未満（Crockoff-Gaultによる））
  • 慢性HCV感染症（HCVウイルス血症）、またはHBV抗原陽性および/またはHBVウイルス血症（注意：HCV感染歴があり、持続的なウイルス反応が証明され、スクリーニングの1年以上前に治療が終了した被験者は登録資格がある）。
  • Child Pughスコアが6を超える肝硬変または肝代償不全
  • 既存の機能移植片を使用した主要な臓器移植の病歴。
  • OIまたはその他の活動性感染症または活動性悪性腫瘍の証拠
  • 自己免疫性肝炎を含む活動性自己免疫疾患
  • -IFN開始前6か月以内に実施された眼検査における網膜症または臨床的に重大な眼科疾患の病歴
  • 妊娠中、積極的に妊娠を試みている、または授乳中
  • 体重が125ポンド未満または300ポンド以上
  • 治験コンプライアンスを妨げる活動的な薬物/アルコール乱用または依存症などのその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：インターフェロンα
ペグ化インターフェロン アルファ 2b (ペギントロン) 1 μg/kg/週、20 週間
薬：ペグ化インターフェロン アルファ 2b
1μg/kg/週
他の名前：
  • ペギントロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目のCD4+ T細胞あたりのHIV DNAコピーのベースラインからの変化
時間枠：3週目と24週目
Alu-HIVgag ポリメラーゼ連鎖反応によって評価した、ベースラインと 24 週目の CD4+ T 細胞あたりの HIV DNA コピー数の差
3週目と24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Wistar Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Pennsylvania
Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Luis J Montaner, DPhil、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年8月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年3月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年5月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月29日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Merck-0575

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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