Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot Peg-Interferon-a2b til at reducere viralt DNA i HIV

5. juli 2023 opdateret af: Luis Montaner, The Wistar Institute

Pilotundersøgelse: Enkeltarm, multi-site, åbent studie for at vurdere effektiviteten af ​​Peg-IFN-a2b til at reducere niveauerne af celleassocieret integreret viralt DNA ved kronisk HIV-infektion

Vi foreslår at teste vores primære hypotese om, at behandling med Peg-IFN-α-2b vil resultere i et fald i integreret HIV-DNA i perifert blod og væv hos kronisk HIV-inficerede immunrekonstituerede individer (se afsnit 3.1) i en prospektiv, interventionel , 1-arm, åbent klinisk forsøg. Til dette formål foreslår vi at tilmelde 25 HIV-1-inficerede forsøgspersoner (se venligst effektberegninger i afsnit 10.1 nedenfor), der i øjeblikket er stabilt undertrykt (> 1 år med VL < 50 kopier/ml) på ART og med CD4-tal > 450 celler/ µl.

Vi antager, at 20 ugers behandling med Peg-IFN-alpha-2b, i nærvær af HIV-reaktivering (dvs.: ART-afbrydelse), vil resultere i aktivering af iboende og/eller immunmedierede anti-HIV-mekanismer, hvilket resulterer i et fald i niveauerne af viralt reservoir hos kronisk HIV-inficerede, immunrekonstituerede individer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • AIDS Clinical Trials Unit (ACTU), and Department of Medicine, University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Presbyterian Hospital, Department of Medicine, University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jonathan Lax Clinic, Philadelphia FIGHT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • Kropsvægt mellem 125 og 299 lbs
  • Bekræftet diagnose af HIV-1-infektion ved western blot eller ved en dokumenteret HIV-1-virusbelastning
  • Modtager i øjeblikket ART og på ART i > 1 år
  • VL < 50 kopier/ml i ≥ 1 år, med mindst 2 målinger i det foregående år, 1 viral "blip" med VL< 400 kopier/ml tilladt
  • HIV-virusbelastning på <50 kopier/ml ved screening.
  • CD4 >450 celler/µL ved screening.
  • Et negativt EKG hvis >45 år mænd/>55 år kvinder år eller hvis under disse år, men med to ekstra risikofaktorer for koronararteriesygdom [rygning, hypertension (BP >140/90 eller på antihypertensiv medicin), lavt HDL ( <40 mg/dL), familiehistorie med præmatur CHD (<55 år mænd/<65 kvinder)] eller en Framingham-score > 15 % (mænd) eller 10 % (kvinder))

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftet klinisk historie med udvikling af resistens over for ART-regimer, der resulterede i behandlingsændringer
  • Modtagelse af didanosin som en del af deltagerens ART-regime på screeningstidspunktet
  • Løbende behandling med Isoniazid, pyrazinamid, Rifabutin, Rifampicin, Diadenosine Ganciclovir, Valgancyclovir, Oxymetholone, Thalidomid eller Theophyllin.
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening
  • Anamnese eller aktuel brug af immunmodulerende terapi i over 2 uger i løbet af de 6 måneder før indskrivning, inklusive, men ikke begrænset til: IFN-alfa eller gamma (rekombinant eller pegyleret), systemiske kortikosteroider (nasale eller pulmonale steroider vil være tilladt; systemisk cancer) kemoterapi/bestråling; cyclosporin; tacrolimus (FK-506); OKT-3; ethvert interleukin, inklusive IL-2; cyclophosphamid; methotrexat; IVIG (gammaglobulin); G/M-CSF; hydroxyurinstof; thalidomid; pentoxifyllin; thymopentin; thymopentin; dithiocarbonat, polyribonukleotid.
  • Anamnese med bivirkninger eller allergiske reaktioner på et hvilket som helst type-1 interferon (f. IFN-alpha2a, IFN-α2b, IFN-beta)
  • Anamnese med svær depression eller vedvarende moderat depression bestemt af PHQ-9 ved screening
  • Type I diabetes mellitus eller type II diabetes mellitus, der ikke kontrolleres med orale midler og/eller insulin.
  • Forudgående diagnose af multipel sklerose eller andre neurodegenerative lidelser

  • Væsentlige sameksisterende laboratorieabnormiteter, herunder:

    1. Anæmi (Hgb <9,1 mg/dl mænd, <8,9 mg/dl kvinder)
    2. WBC <2000 celler/µl
    3. Absolut neutrofiltal (ANC) <1200 celler/µl
    4. Blodpladeantal <60.000 celler/µl
    5. Leversygdom (AST/ALT > 2,5x, total bilirubin > 1,5x øvre normgrænse (ULN), eller total bilirubin >3x ULN, hvis man får indinavir ELLER Atazanavir)
    6. Nyresygdom (kreatinin > 2x øvre normalgrænser eller kreatininclearance <60mg/dl (af Crockoff-Gault)
  • Kronisk HCV-infektion (HCV-viræmi) eller HBV Ag-positiv og/eller HBV-viræmi (Bemærk: forsøgspersoner med tidligere HCV-infektion med et dokumenteret vedvarende virologisk respons med behandling afsluttet >1 år før screening er kvalificerede til tilmelding).
  • Levercirrhose eller leverdekompensation med Child Pugh-score > 6
  • Historie om større organtransplantationer med et eksisterende funktionelt transplantat.
  • Beviser for OI eller andre aktive infektionssygdomme eller aktive maligniteter
  • Aktive autoimmune sygdomme, herunder autoimmun hepatitis
  • Anamnese med retinopati eller klinisk signifikant oftalmologisk sygdom ved øjenundersøgelse udført inden for 6 måneder før påbegyndelse af IFN
  • Graviditet, aktivt forsøg på at blive gravid eller amning
  • Kropsvægt under 125 lbs eller over 300 lbs
  • Andre tilstande, såsom aktivt stof-/alkoholmisbrug eller afhængighed, som ville forstyrre undersøgelsens overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interferon alfa
pegyleret interferon alpha 2b (Pegintron) 1 µg/kg pr. uge, 20 uger
Medicin: Pegyleret interferon alfa 2b
1 µg/kg/uge
Andre navne:
  • Pegintron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kopier af HIV-DNA pr. CD4+ T-celle i uge 24
Tidsramme: Uge 3 og 24
Forskel i kopier af HIV-DNA pr. CD4+ T-celle mellem baseline og uge 24, vurderet ved Alu-HIVgag-polymerasekædereaktion
Uge 3 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Wistar Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pennsylvania
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luis J Montaner, DPhil, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Merck-0575

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger