HIV におけるウイルス DNA の減少における Peg-Interferon-a2b のパイロット

包含基準:

• 18～65歳
• 体重は125ポンドから299ポンドの間
• ウェスタンブロットまたは文書化された HIV-1 ウイルス量による HIV-1 感染の確定診断
• 現在 ART を受けており、1 年以上 ART を継続している
• VL < 50 コピー/ml が 1 年以上、前年に少なくとも 2 回の測定があり、VL < 400 コピー/ml で 1 回のウイルス「ブリップ」が許容される
• スクリーニング時の HIV ウイルス量が 50 コピー/ml 未満。
• スクリーニング時の CD4 >450 細胞/μL。
• 男性 45 歳以上/女性 55 歳以上の場合、またはこれらの年齢未満であるが、冠動脈疾患の 2 つの追加危険因子 [喫煙、高血圧 (血圧 >140/90 または降圧薬服用中)、低 HDL ( <40 mg/dL）、早発性CHDの家族歴（男性<55歳/女性<65歳）]、またはフラミンガムスコア＞15％（男性）または10％（女性））

除外基準:

• 治療変更をもたらしたARTレジメンに対する耐性の発現の臨床歴が確認されている
• スクリーニング時に参加者のARTレジメンの一部としてジダノシンの投与を受けている
• イソニアジド、ピラジナミド、リファブチン、リファンピシン、ジアデノシン ガンシクロビル、バルガンシクロビル、オキシメトロン、サリドマイド、またはテオフィリンによる継続治療。
• スクリーニング前の30日以内の治験薬の使用
• -登録前の6か月間で2週間を超える免疫調節療法の使用歴または現在の使用。以下を含むがこれらに限定されない：IFN-アルファまたはガンマ（組換えまたはペグ化）、全身性コルチコステロイド（鼻または肺ステロイドは許可されます。全身性癌）化学療法/放射線照射; シクロスポリン; タクロリムス (FK-506); OKT-3; IL-2 を含む任意のインターロイキン; シクロホスファミド; メトトレキサート; IVIG (ガンマグロブリン); G/M-CSF; ヒドロキシ尿素; サリドマイド; ペントキシフィリン; チモペンチン; チモシン;ジチオカーボネート;ポリリボヌクレオチド。
• 1型インターフェロンに対する有害反応またはアレルギー反応の病歴（例： IFN-α2a、IFN-α2b、IFN-β）
• スクリーニング時のPHQ-9によって判定された重度のうつ病の病歴、または進行中の中等度のうつ病の病歴
• 経口薬剤および/またはインスリンで制御できない I 型糖尿病、または II 型糖尿病。
• 多発性硬化症またはその他の神経変性疾患の以前の診断

• 以下を含む重大な検査室異常が併存している。

  1. 貧血（Hgb <9.1 mg/dl 男性、<8.9 mg/dl 女性）
  2. WBC <2000 細胞/μl
  3. 絶対好中球数 (ANC) <1200 細胞/μl
  4. 血小板数 <60,000 細胞/μl
  5. 肝疾患（AST/ALT > 2.5x、総ビリルビン > 1.5x 基準上限値（ULN）、またはインジナビルまたはアタザナビルの場合は総ビリルビン > 3x ULN）
  6. 腎疾患（クレアチニンが正常上限値の2倍を超える、またはクレアチニンクリアランスが60mg/dl未満（Crockoff-Gaultによる））
• 慢性HCV感染症（HCVウイルス血症）、またはHBV抗原陽性および/またはHBVウイルス血症（注意：HCV感染歴があり、持続的なウイルス反応が証明され、スクリーニングの1年以上前に治療が終了した被験者は登録資格がある）。
• Child Pughスコアが6を超える肝硬変または肝代償不全
• 既存の機能移植片を使用した主要な臓器移植の病歴。
• OIまたはその他の活動性感染症または活動性悪性腫瘍の証拠
• 自己免疫性肝炎を含む活動性自己免疫疾患
• -IFN開始前6か月以内に実施された眼検査における網膜症または臨床的に重大な眼科疾患の病歴
• 妊娠中、積極的に妊娠を試みている、または授乳中
• 体重が125ポンド未満または300ポンド以上
• 治験コンプライアンスを妨げる活動的な薬物/アルコール乱用または依存症などのその他の状態