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CABGにおける最小体外循環における血小板機能 (ECCTEG)

2015年1月8日 更新者：Ingeborg Herold、Catharina Ziekenhuis Eindhoven

冠動脈バイパス移植術における最小体外循環と従来の体外循環における血小板機能

理論的根拠:

体外循環 (ECC) を伴う心臓手術では、血小板が誘発されます。 最小限の体外循環システム (minimal-ECC) には、血小板の活性化が少ないという点で、従来の ECC と比較していくつかの利点があります。 血小板機能は、トロンボエラストグラフィー (TEG) および複数電極凝集測定法 (MEA) で分析できます。

目的：

TEG および MEA で解析された冠動脈バイパス移植術 (CABG) では、最小限の ECC を使用すると、従来の ECC と比較して血小板機能不全が軽減されます。

研究デザイン:

単一施設、前向き、ランダム化、パイロット研究

調査対象母集団：

グループ 1:

最小限の ECC を使用して CABG を受けている 20 人の患者。 患者はアセチルサリチル酸の使用を継続し、術前最低5日間でクロピドグレルの使用を中止した。

グループ 2:

従来の ECC を使用して CABG を受けている 20 人の患者。 患者はアセチルサリチル酸の使用を継続し、術前最低5日間でクロピドグレルの使用を中止した。

介入：

グループ 1: 最小限の ECC を使用する CABG グループ 2: 従来の ECC を使用する CABG

主な研究パラメータ/エンドポイント:

  1. TEG および MEA の結果、詳細な説明を参照
  2. CABG 後 24 時間の術中失血量と総失血量
  3. CABG中およびCABG後24時間の輸血血小板単位の総量

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

血小板機能検査

トロンボエラストグラフィー (TEG) TEG は、完全な止血に関する情報を提供する検査です。 線溶も測定できます。 血栓の強さを測定することができます。 これにより、血小板濃度、機能、および血小板とフィブリンの相互作用に関する情報が得られます。 ヘパリンを分解する酵素であるヘパリナーゼを添加した培地で測定されるため、ECC 中の TEG 測定が可能になります。 TEG からの結果はグラフと数値で表示されます。 文字 R (反応時間) は、血栓形成が始まるまでの時間を表します。 この時間は主に凝固因子とヘパリンなどの阻害剤に依存します。 血栓が形成される速度は、文字 K (トロンボエラストグラムにおける 2 mm と 20 mm の振幅の間の時間) として表示されます。 血餅の硬さはトロンボエラストグラム (MA) の最大振幅であり、血小板の量と機能、サンプルのフィブリノーゲン濃度および第 XIII 因子濃度に依存します。 線維素溶解は、血栓の溶解速度を表示するパラメーターで視覚化されます (LY30 = MA 30 分後の線溶)。

重度の凝固因子非依存性またはヘパリンの使用の場合、R パラメーターは延長されます。 重度の血小板症、血小板減少症、またはフィブリノーゲン濃度が低い場合、グラフィックは MA の低下を示します。 線維素溶解亢進では、LY30 が伸長します。

複数電極凝集測定法 (MEA) MEA は、古典的なインピーダンス凝集測定法に基づいて全血中の血小板機能を検査する技術です。 全血を使用すると遠心分離が不要になります。 アゴニストであるADP、アラキドン酸、コラーゲン、TRAPを使用すると、血小板凝集に関する情報が得られ、同時にクロピドグレルとアセチルサリチル酸によって阻害される経路の特異的な情報も得られます。

MEA は 3 つのパラメータを計算します。 最も重要なパラメーターである曲線下面積 (AUC) は、全体的な血小板活性を反映します。 曲線の下の面積は、集計曲線の合計の高さと傾きの影響を受けます。 他のパラメーターは、集約を表す曲線の高さです。 曲線の最大の傾きは反射速度を表します。

結果 TEG および MEA には次のものが含まれます。

  • TEG角度
  • テグK
  • テグLY30
  • テグマ
  • テグR

MEA:

  • MEA アデノシン二リン酸 (ADP)
  • MEAアラキドン酸
  • MEAコラーゲン
  • MEAトロンビン受容体活性化ペプチド（TRAP）

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Brabant
      • Eindhoven、Brabant、オランダ、5623 EJ
        • Catharina Hospital Eindhoven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 待機的冠動脈バイパス移植術
  • アセチルサリチル酸の使用
  • > 18歳
  • 体表面積 < 2.1 [M2]

除外基準:

  • 緊急時の対応
  • 血小板機能障害
  • クロピドグレルの中止が5日未満
  • 血小板 < 150/ナノリットル
  • 腎不全、クレアチニンクリアランス<60 ml/分
  • 慢性的なアルコール乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ミニ体外循環
最小限の体外循環で冠動脈バイパス手術を受ける患者
デバイス：ミニ体外循環

従来の ECC 回路と比較した Minimal-ECC 回路は、異物の表面と血液の相互作用を最小限に抑え、先端から先端までヘパリン化されています。 晶質プライムを減らすためにチューブの長さが短くなりました。 心臓切開の吸引が最小限に抑えられるため、線溶が少なくなります。 アクティブ空気除去装置が閉回路に追加されます。

最小限の ECC の使用により、全身性炎症反応が大幅に軽減され、手術中の血液製剤の輸血が減少することがすでに示されています。

他の名前：
  • ミニ ECC: ECC.O オキシジェネーター
アクティブコンパレータ：従来の体外循環
従来の体外循環で冠動脈バイパス手術を受ける患者
デバイス：従来の体外循環
他の名前：
  • 従来のECC：D903 Avantオキシジェネーター

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板機能
時間枠：心肺バイパス術後
血小板機能の変化は、プロタミン投与直後および手術の 3 時間後に測定されます。 この変化は術前の基準と相関します。
心肺バイパス術後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
周術期の失血
時間枠：24時間
24時間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
血小板または新鮮凍結血漿輸血の量
時間枠：24時間
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Catharina Ziekenhuis Eindhoven

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ingeborg HF Herold, MD、Catharina Hospital Eindhoven, The Netherlands

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年1月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL40546.060.12

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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