Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce krevních destiček v minimální mimotělní cirkulaci v CABG (ECCTEG)

8. ledna 2015 aktualizováno: Ingeborg Herold, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Funkce krevních destiček při minimální mimotělní cirkulaci versus konvenční mimotělní oběh u koronárního bypassu

Odůvodnění:

Srdeční chirurgie s mimotělním oběhem (ECC) spouští krevní destičky. Systém minimálního mimotělního oběhu (minimal-ECC) má ve srovnání s konvenčním ECC několik výhod mezi menší aktivací krevních destiček. Funkci krevních destiček lze analyzovat pomocí tromboelastografie (TEG) a agregometrie s více elektrodami (MEA).

Objektivní:

Použití minimálního ECC vede k menší dysfunkci krevních destiček ve srovnání s konvenčním ECC při bypassu koronární artérie (CABG) analyzovaném pomocí TEG a MEA

Studovat design:

Jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, pilotní studie

Studijní populace:

Skupina 1:

20 pacientů podstupujících CABG s použitím minimální ECC. Pacienti pokračovali v užívání kyseliny acetylsalicylové a vysadili klopidogrel minimálně 5 dní před operací.

Skupina 2:

20 pacientů podstupujících CABG pomocí konvenční ECC. Pacienti pokračovali v užívání kyseliny acetylsalicylové a vysadili klopidogrel minimálně 5 dní před operací.

Zásah:

Skupina 1: CABG využívající minimální ECC Skupina 2: CABG využívající konvenční ECC

Hlavní parametry studie/koncové body:

  1. Výsledky TEG a MEA, viz podrobný popis
  2. Za operační ztrátu krve a celkovou ztrátu krve 24 hodin po CABG
  3. Celkové množství transfuzních jednotek krevních destiček během CABG a 24 hodin po CABG

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Test funkce krevních destiček

Tromboelastografie (TEG) TEG je test, který poskytuje informace o úplné hemostáze. Lze také měřit fibrinolýzu. Sílu sraženiny lze měřit. To poskytuje informace o koncentraci krevních destiček, jejich funkci a interakci destička-fibrin. Měří se v médiu s přidanou heparinázou, enzymem degradujícím heparin, což umožňuje měření TEG během ECC. Výsledky z TEG se zobrazí graficky a numericky. Písmeno R (reaction time) představuje dobu před začátkem tvorby sraženiny. Tato doba je převážně závislá na koagulačních faktorech a inhibitorech, jako je heparin. Rychlost, při které se pak sraženina tvoří, je zobrazena jako písmeno K (čas mezi 2 mm a 20 mm amplitudou v tromboelastogramu). Pevnost sraženiny je maximální amplitudou v tromboelastogramu (MA) a je závislá na množství a funkci trombocytů, koncentraci fibrinogenu a koncentraci faktoru XIII ve vzorku. Fibrinolýza bude zobrazena v parametru, který zobrazuje rychlost rozpouštění sraženiny (LY30= fibrinolýza 30 minut po MA).

V případě těžké nezávislosti na koagulačních faktorech nebo použití heparinu bude parametr R prodloužen. Při těžké trombocytopatii, trombocytopenii nebo nízké koncentraci fibrinogenu bude graf zobrazovat sníženou MA. Při hyperfibrinolýze se LY30 prodlouží.

Agregometrie s více elektrodami (MEA) MEA je technika pro testování funkce krevních destiček v plné krvi založená na klasické impedanční agregometrii. Při použití plné krve je centrifugace nadbytečná. Použití agonisty ADP, kyseliny arachidonové, kolagenu a TRAP poskytuje informace o agregaci krevních destiček a současně poskytuje specifické informace o cestách inhibovaných klopidogrelem a kyselinou acetylsalicylovou.

MEA počítá tři parametry. Nejdůležitější parametr, plocha pod křivkou (AUC), odráží celkovou aktivitu krevních destiček. Plocha pod křivkou je ovlivněna celkovou výškou agregační křivky i jejím sklonem. Ostatní parametry jsou výška křivky, která popisuje agregaci. Maximální sklon křivky popisuje rychlost reflexu.

Výsledky TEG a MEA obsahují:

  • Úhel TEG
  • TEG K
  • TEG LY 30
  • TEG MA
  • TEG R

MEA:

  • MEA adenosindifosfát (ADP)
  • MEA kyselina arachidonová
  • MEA kolagen
  • MEA trombinový receptor aktivující peptid (TRAP)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Brabant
      • Eindhoven, Brabant, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Hospital Eindhoven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní aortokoronární bypass
  • Použití kyseliny acetylsalicylové
  • > 18 let
  • plocha povrchu těla < 2,1 [M2]

Kritéria vyloučení:

  • Nouzové postupy
  • Poruchy funkce krevních destiček
  • Vysazení klopidogrelu < 5 dnů
  • Trombocyty < 150/ nanolitr
  • Renální insuficience, clearance kreatininu <60 ml/min
  • Chronické zneužívání alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mini mimotělní oběh
Pacienti podstupující bypass koronární tepny s minimálním mimotělním oběhem
Přístroj: Mini mimotělní oběh

Minimal-ECC versus konvenční ECC obvody minimalizují interakci cizího povrchu s krví a jsou heparinizovány od špičky ke špičce. Délka hadičky byla zkrácena, aby se snížilo množství krystaloidů. Kardiotomické odsávání je minimalizováno, což vede k menší fibrinolýze. K uzavřenému okruhu je přidáno aktivní zařízení pro odvod vzduchu.

Použití minimální ECC již prokázalo významné snížení systémové zánětlivé reakce a méně peroperační transfuze krevních produktů.

Ostatní jména:
  • Mini-ECC: ECC.O Oxygenator
Aktivní komparátor: Konvenční mimotělní oběh
Pacienti podstupující operaci bypassu koronární tepny na konvenčním mimotělním oběhu
Přístroj: Konvenční mimotělní oběh
Ostatní jména:
  • Konvenční ECC: D903 Avant Oxygenator

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce krevních destiček
Časové okno: Post-kardiopulmonální bypass
Změna funkce trombocytů se měří přímo po Protaminu a tři hodiny po operaci. Tato změna koreluje s referencí předoperačně.
Post-kardiopulmonální bypass

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Peroperační ztráta krve
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Množství krevních destiček nebo čerstvě zmrazené plazmové transfuze
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ingeborg HF Herold, MD, Catharina Hospital Eindhoven, The Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL40546.060.12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení