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CABGにおける最小体外循環における血小板機能 (ECCTEG)

2015年1月8日 更新者:Ingeborg Herold、Catharina Ziekenhuis Eindhoven

冠動脈バイパス移植術における最小体外循環と従来の体外循環における血小板機能

理論的根拠:

体外循環 (ECC) を伴う心臓手術では、血小板が誘発されます。 最小限の体外循環システム (minimal-ECC) には、血小板の活性化が少ないという点で、従来の ECC と比較していくつかの利点があります。 血小板機能は、トロンボエラストグラフィー (TEG) および複数電極凝集測定法 (MEA) で分析できます。

目的:

TEG および MEA で解析された冠動脈バイパス移植術 (CABG) では、最小限の ECC を使用すると、従来の ECC と比較して血小板機能不全が軽減されます。

研究デザイン:

単一施設、前向き、ランダム化、パイロット研究

調査対象母集団:

グループ 1:

最小限の ECC を使用して CABG を受けている 20 人の患者。 患者はアセチルサリチル酸の使用を継続し、術前最低5日間でクロピドグレルの使用を中止した。

グループ 2:

従来の ECC を使用して CABG を受けている 20 人の患者。 患者はアセチルサリチル酸の使用を継続し、術前最低5日間でクロピドグレルの使用を中止した。

介入:

グループ 1: 最小限の ECC を使用する CABG グループ 2: 従来の ECC を使用する CABG

主な研究パラメータ/エンドポイント:

  1. TEG および MEA の結果、詳細な説明を参照
  2. CABG 後 24 時間の術中失血量と総失血量
  3. CABG中およびCABG後24時間の輸血血小板単位の総量

調査の概要

詳細な説明

血小板機能検査

トロンボエラストグラフィー (TEG) TEG は、完全な止血に関する情報を提供する検査です。 線溶も測定できます。 血栓の強さを測定することができます。 これにより、血小板濃度、機能、および血小板とフィブリンの相互作用に関する情報が得られます。 ヘパリンを分解する酵素であるヘパリナーゼを添加した培地で測定されるため、ECC 中の TEG 測定が可能になります。 TEG からの結果はグラフと数値で表示されます。 文字 R (反応時間) は、血栓形成が始まるまでの時間を表します。 この時間は主に凝固因子とヘパリンなどの阻害剤に依存します。 血栓が形成される速度は、文字 K (トロンボエラストグラムにおける 2 mm と 20 mm の振幅の間の時間) として表示されます。 血餅の硬さはトロンボエラストグラム (MA) の最大振幅であり、血小板の量と機能、サンプルのフィブリノーゲン濃度および第 XIII 因子濃度に依存します。 線維素溶解は、血栓の溶解速度を表示するパラメーターで視覚化されます (LY30 = MA 30 分後の線溶)。

重度の凝固因子非依存性またはヘパリンの使用の場合、R パラメーターは延長されます。 重度の血小板症、血小板減少症、またはフィブリノーゲン濃度が低い場合、グラフィックは MA の低下を示します。 線維素溶解亢進では、LY30 が伸長します。

複数電極凝集測定法 (MEA) MEA は、古典的なインピーダンス凝集測定法に基づいて全血中の血小板機能を検査する技術です。 全血を使用すると遠心分離が不要になります。 アゴニストであるADP、アラキドン酸、コラーゲン、TRAPを使用すると、血小板凝集に関する情報が得られ、同時にクロピドグレルとアセチルサリチル酸によって阻害される経路の特異的な情報も得られます。

MEA は 3 つのパラメータを計算します。 最も重要なパラメーターである曲線下面積 (AUC) は、全体的な血小板活性を反映します。 曲線の下の面積は、集計曲線の合計の高さと傾きの影響を受けます。 他のパラメーターは、集約を表す曲線の高さです。 曲線の最大の傾きは反射速度を表します。

結果 TEG および MEA には次のものが含まれます。

  • TEG角度
  • テグK
  • テグLY30
  • テグマ
  • テグR

MEA:

  • MEA アデノシン二リン酸 (ADP)
  • MEAアラキドン酸
  • MEAコラーゲン
  • MEAトロンビン受容体活性化ペプチド(TRAP)

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Brabant
      • Eindhoven、Brabant、オランダ、5623 EJ
        • Catharina Hospital Eindhoven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 待機的冠動脈バイパス移植術
  • アセチルサリチル酸の使用
  • > 18歳
  • 体表面積 < 2.1 [M2]

除外基準:

  • 緊急時の対応
  • 血小板機能障害
  • クロピドグレルの中止が5日未満
  • 血小板 < 150/ナノリットル
  • 腎不全、クレアチニンクリアランス<60 ml/分
  • 慢性的なアルコール乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ミニ体外循環
最小限の体外循環で冠動脈バイパス手術を受ける患者

従来の ECC 回路と比較した Minimal-ECC 回路は、異物の表面と血液の相互作用を最小限に抑え、先端から先端までヘパリン化されています。 晶質プライムを減らすためにチューブの長さが短くなりました。 心臓切開の吸引が最小限に抑えられるため、線溶が少なくなります。 アクティブ空気除去装置が閉回路に追加されます。

最小限の ECC の使用により、全身性炎症反応が大幅に軽減され、手術中の血液製剤の輸血が減少することがすでに示されています。

他の名前:
  • ミニ ECC: ECC.O オキシジェネーター
アクティブコンパレータ:従来の体外循環
従来の体外循環で冠動脈バイパス手術を受ける患者
他の名前:
  • 従来のECC:D903 Avantオキシジェネーター

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板機能
時間枠:心肺バイパス術後
血小板機能の変化は、プロタミン投与直後および手術の 3 時間後に測定されます。 この変化は術前の基準と相関します。
心肺バイパス術後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
周術期の失血
時間枠:24時間
24時間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
血小板または新鮮凍結血漿輸血の量
時間枠:24時間
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ingeborg HF Herold, MD、Catharina Hospital Eindhoven, The Netherlands

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月8日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL40546.060.12

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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