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腫瘍代謝に対する局所ジクロフェナクの効果

2016年3月30日 更新者：Professor Dr. Sigrid Karrer、University Hospital Regensburg

免疫正常患者および免疫不全患者の光線性角化症の治療における腫瘍代謝に対する 2.5% ヒアルロン酸ゲル中の局所 3% ジクロフェナクの効果を評価するための、前向き、対照的、単一中心の研究

この研究の理論的根拠は、免疫正常患者および免疫不全患者の光線性角化症の治療における腫瘍代謝に対する局所ジクロフェナクの効果を調査することです。

研究仮説は、局所ジクロフェナクが光線性角化症の皮膚生検における乳酸レベルを低下させるというものです。 予定患者数は38名です。

この研究は、光線性角化症の治療における腫瘍代謝に対する 2.5% ヒアルロン酸ゲル中の 3% ジクロフェナクの効果を調査する単施設研究です。 治療期間は3ヶ月です。 皮膚生検は、治療前、治療終了時、および治療の4週間後に行われます。 来院 1 および 3 での対照生検は、健康で日光によるダメージを受けた未処理の皮膚で行われます。 有効性の評価は、治療の終了時と治療の 4 週間後に行われます。

治療期間は3ヶ月（±4週間）です。 約 0.5g の Solaraze® 3% ゲルを 5cm x 5cm の病変に塗布します。 Solaraze® 3% ゲルを研究病変に 1 日 2 回塗布します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

新生物細胞は、高乳酸濃度に関連するグルコース代謝と解糖の増加を示します。 腫瘍内の高レベルの乳酸が腫瘍の進行、転移、および臨床転帰不良に関連しているといういくつかの腫瘍実体のデータもあります。 クロイツ等。は、ジクロフェナクが、グルコース代謝に対する COX に依存しない効果を介して、in vitro での腫瘍細胞増殖および in vivo での腫瘍増殖を阻害することを実証しました。 ジクロフェナクは腫瘍細胞に取り込まれ、癌遺伝子 MYC を阻害することで腫瘍細胞の増殖を阻害し、続いて解糖と乳酸輸送の遮断を行います。 MYC は解糖に関与する遺伝子を調節し、癌細胞が示す解糖への代謝スイッチ、いわゆる「ワールブルグ効果」と一致する新生物細胞でアップレギュレートされます。 これらの結果は、ヒト黒色腫細胞を使用した in vitro およびマウスモデルの in vivo で発見されましたが、同様の作用機序が局所ジクロフェナクによる光線性角化症の治療に関連すると考えられています。 しかし、ジクロフェナクで治療された光線性角化症における腫瘍代謝は調査されていません。 光線性角化症の治療におけるジクロフェナクの作用機序を調査するには、特に乳酸レベル、解糖、炎症性浸潤を分析する臨床研究が必要です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
38

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Bavaria
      • Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
        • University Hospital Regensburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントは、スクリーニング訪問前またはスクリーニング訪問時に署名されています
  • 白人男性および女性患者
  • 年齢 > 18 歳
  • 出産可能年齢の女性における陰性妊娠検査
  • 光線性角化症（AK）の臨床診断
  • 少なくとも 3 つの AK 病変

免疫不全患者の除外基準:

  • 併用UV光線療法
  • 妊娠または授乳
  • 効果の高い避妊法を用いない出産適齢期の女性（
  • 研究治療の反応評価を妨げる可能性のある皮膚疾患
  • -光線力学療法、Solaraze® 3％ゲル、Aldara®、5-FU、またはポリフェノンEによるAK研究病変の局所前治療 研究治療の8週間前
  • -研究療法の3か月前に治療領域で行われた放射線療法
  • ジクロフェナクによる全身治療
  • -ジクロフェナクまたはSolaraze® 3％ゲルの他の成分に対する既知の不耐性
  • -研究を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与える能力を妨げる可能性のある条件
  • -別の臨床研究への同時参加、または別の臨床研究への参加 組み入れの直前の30日間
  • コンプライアンス違反の疑い

免疫正常患者の除外基準:

  • 併用UV光線療法
  • 妊娠または授乳
  • 効果の高い避妊法を用いない出産適齢期の女性（
  • -臨床的に関連する免疫系の抑制がある患者（例： 薬物誘発、感染)
  • 研究治療の反応評価を妨げる可能性のある皮膚疾患
  • -光線力学療法、Aldara®、Solaraze® 3％ゲル、5-FU、またはポリフェノンEによるAK研究病変の局所前治療 研究治療の8週間前
  • -細胞増殖抑制薬または放射線療法による全身治療 研究療法の3か月前に治療領域で行われた治療
  • ジクロフェナクによる全身治療
  • -ジクロフェナクまたはSolaraze® 3％ゲルの他の成分に対する既知の不耐性
  • -研究を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与える能力を妨げる可能性のある条件
  • -別の臨床試験への同時参加、または別の臨床試験への参加 組み入れる直前の30日間の別の臨床試験への参加
  • コンプライアンス違反の疑い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ジクロフェナク
2.5% ヒアルロン酸ゲル (Solaraze® 3% ゲル) 中の 3% ジクロフェナクを 1 日 2 回、治療部位に塗布します。 2.5% ヒアルロン酸ゲル (Solaraze® 3% ゲル) 中の 3% ジクロフェナクは、単一の AK を超えて 1cm 適用されます。
薬：2.5% ヒアルロン酸ジェルに 3% ジクロフェナク
他の名前：
  • ソラリーズジェル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
光線性角化症の皮膚生検における乳酸レベル
時間枠：治療後4週間
光線性角化症の皮膚生検における乳酸レベルに対する、2.5% ヒアルロン酸ゲル中の局所 3% ジクロフェナクの効果の評価。 光線性角化症の皮膚生検は、治療前と治療後 4 週間で得られます。
治療後4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
亜集団における健康な皮膚の皮膚生検における乳酸レベル
時間枠：治療前と治療後4週間
日光角化症の皮膚生検における乳酸レベルに対する 2.5% ヒアルロン酸ゲル中の局所 3% ジクロフェナクの効果の評価と、亜集団における未処理の日光による損傷を受けた健康な皮膚との比較
治療前と治療後4週間
PCR およびウェスタンブロット法を使用して評価された解糖関連タンパク質
時間枠：治療終了時と治療後4週間
PCR およびウェスタンブロット法を使用して評価された解糖関連タンパク質
治療終了時と治療後4週間
代謝変化（例：グルコース、アミノ酸）
時間枠：治療終了時および治療後4週間
代謝変化（例： グルコース、アミノ酸) NMR法および生物発光イメージング技術によって評価
治療終了時および治療後4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital Regensburg

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
German Research Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Diclo-TuMet_01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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