Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av aktuell diklofenak på tumormetabolisme

30. mars 2016 oppdatert av: Professor Dr. Sigrid Karrer, University Hospital Regensburg

Prospektiv, kontrollert og monosentrisk studie for å evaluere effekten av aktuell 3 % diklofenak i 2,5 % hyaluronsyregel på tumormetabolisme ved behandling av aktiniske keratoser hos immunkompetente og immunkompromitterte pasienter

Begrunnelsen for denne studien er å undersøke effekten av topisk diklofenak på tumormetabolisme i behandlingen av aktiniske keratoser hos immunkompetente og immunkompromitterte pasienter.

Studiehypotesen er at topisk diklofenak senker laktatnivået i hudbiopsier av aktiniske keratoser. Planlagt antall pasienter er 38.

Denne studien er en monosenterstudie som undersøker effekten av 3 % diklofenak i 2,5 % hyaluronsyregel på tumormetabolisme ved behandling av aktiniske keratoser. Behandlingsvarigheten er 3 måneder. Hudbiopsier vil bli tatt før behandling, ved slutten av behandlingen og fire uker etter behandlingen. Kontrollbiopsier ved besøk 1 og 3 utføres i sunn, solskadet og ubehandlet hud. Evaluering av effekt vil bli utført ved slutten av behandlingen og fire uker etter behandlingen.

Behandlingsvarigheten er 3 måneder (±4 uker). Omtrent 0,5 g Solaraze® 3 % gel påføres på en 5 cm x 5 cm lesjon. Solaraze® 3 % gel påføres to ganger daglig på studielesjonene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Neoplastiske celler viser økt glukosemetabolisme og glykolyse som er assosiert med høye laktatkonsentrasjoner. Det er også data for flere tumorenheter om at høye nivåer av laktat i svulsten er assosiert med tumorprogresjon, metastaser og dårlig klinisk resultat. Kreutz et al. viste at diklofenak hemmer tumorcelleproliferasjon in vitro og tumorvekst in vivo via COX-uavhengige effekter på glukosemetabolismen. Diklofenak tas opp av tumorceller og hemmer tumorcelleproliferasjon gjennom hemming av onkogenet MYC og deretter glykolyse og blokkering av laktattransport. MYC regulerer gener involvert i glykolyse og oppreguleres i neoplastiske celler, noe som er i tråd med den metabolske overgangen til glykolyse, den såkalte "Warburg-effekten", som kreftceller viser. Selv om disse resultatene ble funnet in vitro ved bruk av humane melanomceller og in vivo i en musemodell, antas en lignende virkningsmekanisme å være relevant for behandling av aktiniske keratoser med topisk diklofenak. Tumormetabolisme i diklofenak-behandlede aktiniske keratoser har imidlertid aldri blitt undersøkt. For å undersøke virkningsmekanismen til diklofenak ved behandling av aktiniske keratoser, er det nødvendig med en klinisk studie som analyserer spesielt laktatnivåer, glykolyse og inflammatorisk infiltrat.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
38

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • University Hospital Regensburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke er signert før eller ved screeningbesøk
  • Kaukasiske mannlige og kvinnelige pasienter
  • Alder > 18 år
  • Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder
  • Klinisk diagnose av aktinisk keratose (AK)
  • Minimum tre AK-lesjoner

Eksklusjonskriterier hos immunkompromitterte pasienter:

  • Samtidig UV-fototerapi
  • Graviditet eller amming
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker svært effektive prevensjonsmetoder (
  • Hudsykdommer som kan forstyrre responsevaluering av studiebehandling
  • Lokal forbehandling av AK-studielesjonene med fotodynamisk terapi, Solaraze® 3 % gel, Aldara®, 5-FU eller polyfenon E i løpet av de 8 ukene før studiebehandlingen
  • Strålebehandling utført i behandlingsområdet i løpet av 3 måneder før studieterapi
  • Systemisk behandling med diklofenak
  • Kjent intoleranse overfor diklofenak eller andre ingredienser i Solaraze® 3 % gel
  • Forhold som kan forstyrre evnen til å forstå studien og dermed gi skriftlig informert samtykke
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie eller deltakelse i en annen klinisk studie i de 30 dagene rett før inkludering
  • Mistanke om manglende samsvar

Eksklusjonskriterier hos immunkompetente pasienter:

  • Samtidig UV-fototerapi
  • Graviditet eller amming
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker svært effektive prevensjonsmetoder (
  • Pasienter med klinisk relevant undertrykkelse av immunsystemet (f. medikamentindusert, infeksjon)
  • Hudsykdommer som kan forstyrre responsevaluering av studiebehandling
  • Lokal forbehandling av AK-studielesjonene med fotodynamisk terapi, Aldara®, Solaraze® 3 % gel , 5-FU eller polyfenon E i løpet av de 8 ukene før studiebehandlingen
  • Systemisk behandling med cytostatika eller strålebehandling utført i behandlingsområdet i løpet av 3 måneder før studieterapi
  • Systemisk behandling med diklofenak
  • Kjent intoleranse overfor diklofenak eller andre ingredienser i Solaraze® 3 % gel
  • Forhold som kan forstyrre evnen til å forstå studien og dermed gi skriftlig informert samtykke
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie eller deltakelse i en annen klinisk studie ved deltakelse i en annen klinisk studie i de 30 dagene rett før inkludering
  • Mistanke om manglende samsvar

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Diklofenak
3 % diklofenak i 2,5 % hyaluronsyregel (Solaraze® 3 % gel) påføres to ganger daglig i behandlingsområdet. 3 % diklofenak i 2,5 % hyaluronsyregel (Solaraze® 3 % gel) skal påføres 1 cm utenfor enkelt AK.
Legemiddel: 3 % diklofenak i 2,5 % hyaluronsyregel
Andre navn:
  • Solaraze Gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laktatnivå i hudbiopsier av aktiniske keratoser
Tidsramme: 4 uker etter behandlingen
Vurdering av effekten av topisk 3 % diklofenak i 2,5 % hyaluronsyregel på laktatnivå i hudbiopsier av aktiniske keratoser. Hudbiopsier av aktiniske keratoser tas før behandling og 4 uker etter behandlingen.
4 uker etter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laktatnivå i hudbiopsier av sunn hud i en underpopulasjon
Tidsramme: Før behandling og 4 uker etter behandlingen
Vurdering av effekten av aktuell 3 % diklofenak i 2,5 % hyaluronsyregel på laktatnivå i hudbiopsier av aktiniske keratoser sammenlignet med ubehandlet solskadet, sunn hud i en underpopulasjon
Før behandling og 4 uker etter behandlingen
Glykolyse-relevante proteiner evaluert ved bruk av PCR- og Westernblot-teknikker
Tidsramme: ved slutten av behandlingen og 4 uker etter behandlingen
Glykolyse-relevante proteiner evaluert ved bruk av PCR- og Westernblot-teknikker
ved slutten av behandlingen og 4 uker etter behandlingen
Metabolske endringer (f.eks. glukose, aminosyrer)
Tidsramme: ved slutten av behandlingen og 4 uker etter behandlingen
Metabolske endringer (f.eks. glukose, aminosyrer) evaluert ved NMR-metoder og bioluminescensavbildningsteknikker
ved slutten av behandlingen og 4 uker etter behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital Regensburg

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
German Research Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Diclo-TuMet_01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger