腫瘍代謝に対する局所ジクロフェナクの効果
2016年3月30日 更新者：Professor Dr. Sigrid Karrer、University Hospital Regensburg
免疫正常患者および免疫不全患者の光線性角化症の治療における腫瘍代謝に対する 2.5% ヒアルロン酸ゲル中の局所 3% ジクロフェナクの効果を評価するための、前向き、対照的、単一中心の研究
この研究の理論的根拠は、免疫正常患者および免疫不全患者の光線性角化症の治療における腫瘍代謝に対する局所ジクロフェナクの効果を調査することです。
研究仮説は、局所ジクロフェナクが光線性角化症の皮膚生検における乳酸レベルを低下させるというものです。 予定患者数は38名です。
この研究は、光線性角化症の治療における腫瘍代謝に対する 2.5% ヒアルロン酸ゲル中の 3% ジクロフェナクの効果を調査する単施設研究です。 治療期間は3ヶ月です。 皮膚生検は、治療前、治療終了時、および治療の4週間後に行われます。 来院 1 および 3 での対照生検は、健康で日光によるダメージを受けた未処理の皮膚で行われます。 有効性の評価は、治療の終了時と治療の 4 週間後に行われます。
治療期間は3ヶ月（±4週間）です。 約 0.5g の Solaraze® 3% ゲルを 5cm x 5cm の病変に塗布します。 Solaraze® 3% ゲルを研究病変に 1 日 2 回塗布します。
調査の概要
詳細な説明
新生物細胞は、高乳酸濃度に関連するグルコース代謝と解糖の増加を示します。
腫瘍内の高レベルの乳酸が腫瘍の進行、転移、および臨床転帰不良に関連しているといういくつかの腫瘍実体のデータもあります。
クロイツ等。は、ジクロフェナクが、グルコース代謝に対する COX に依存しない効果を介して、in vitro での腫瘍細胞増殖および in vivo での腫瘍増殖を阻害することを実証しました。
ジクロフェナクは腫瘍細胞に取り込まれ、癌遺伝子 MYC を阻害することで腫瘍細胞の増殖を阻害し、続いて解糖と乳酸輸送の遮断を行います。
MYC は解糖に関与する遺伝子を調節し、癌細胞が示す解糖への代謝スイッチ、いわゆる「ワールブルグ効果」と一致する新生物細胞でアップレギュレートされます。
これらの結果は、ヒト黒色腫細胞を使用した in vitro およびマウスモデルの in vivo で発見されましたが、同様の作用機序が局所ジクロフェナクによる光線性角化症の治療に関連すると考えられています。
しかし、ジクロフェナクで治療された光線性角化症における腫瘍代謝は調査されていません。
光線性角化症の治療におけるジクロフェナクの作用機序を調査するには、特に乳酸レベル、解糖、炎症性浸潤を分析する臨床研究が必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bavaria
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Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
- University Hospital Regensburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントは、スクリーニング訪問前またはスクリーニング訪問時に署名されています
- 白人男性および女性患者
- 年齢 > 18 歳
- 出産可能年齢の女性における陰性妊娠検査
- 光線性角化症（AK）の臨床診断
- 少なくとも 3 つの AK 病変
免疫不全患者の除外基準:
- 併用UV光線療法
- 妊娠または授乳
- 効果の高い避妊法を用いない出産適齢期の女性（
- 研究治療の反応評価を妨げる可能性のある皮膚疾患
- -光線力学療法、Solaraze® 3％ゲル、Aldara®、5-FU、またはポリフェノンEによるAK研究病変の局所前治療 研究治療の8週間前
- -研究療法の3か月前に治療領域で行われた放射線療法
- ジクロフェナクによる全身治療
- -ジクロフェナクまたはSolaraze® 3％ゲルの他の成分に対する既知の不耐性
- -研究を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与える能力を妨げる可能性のある条件
- -別の臨床研究への同時参加、または別の臨床研究への参加 組み入れの直前の30日間
- コンプライアンス違反の疑い
免疫正常患者の除外基準:
- 併用UV光線療法
- 妊娠または授乳
- 効果の高い避妊法を用いない出産適齢期の女性（
- -臨床的に関連する免疫系の抑制がある患者（例： 薬物誘発、感染)
- 研究治療の反応評価を妨げる可能性のある皮膚疾患
- -光線力学療法、Aldara®、Solaraze® 3％ゲル、5-FU、またはポリフェノンEによるAK研究病変の局所前治療 研究治療の8週間前
- -細胞増殖抑制薬または放射線療法による全身治療 研究療法の3か月前に治療領域で行われた治療
- ジクロフェナクによる全身治療
- -ジクロフェナクまたはSolaraze® 3％ゲルの他の成分に対する既知の不耐性
- -研究を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与える能力を妨げる可能性のある条件
- -別の臨床試験への同時参加、または別の臨床試験への参加 組み入れる直前の30日間の別の臨床試験への参加
- コンプライアンス違反の疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジクロフェナク
2.5% ヒアルロン酸ゲル (Solaraze® 3% ゲル) 中の 3% ジクロフェナクを 1 日 2 回、治療部位に塗布します。
2.5% ヒアルロン酸ゲル (Solaraze® 3% ゲル) 中の 3% ジクロフェナクは、単一の AK を超えて 1cm 適用されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光線性角化症の皮膚生検における乳酸レベル
時間枠：治療後4週間
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光線性角化症の皮膚生検における乳酸レベルに対する、2.5% ヒアルロン酸ゲル中の局所 3% ジクロフェナクの効果の評価。
光線性角化症の皮膚生検は、治療前と治療後 4 週間で得られます。
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治療後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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亜集団における健康な皮膚の皮膚生検における乳酸レベル
時間枠：治療前と治療後4週間
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日光角化症の皮膚生検における乳酸レベルに対する 2.5% ヒアルロン酸ゲル中の局所 3% ジクロフェナクの効果の評価と、亜集団における未処理の日光による損傷を受けた健康な皮膚との比較
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治療前と治療後4週間
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PCR およびウェスタンブロット法を使用して評価された解糖関連タンパク質
時間枠：治療終了時と治療後4週間
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PCR およびウェスタンブロット法を使用して評価された解糖関連タンパク質
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治療終了時と治療後4週間
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代謝変化（例：グルコース、アミノ酸）
時間枠：治療終了時および治療後4週間
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代謝変化（例：
グルコース、アミノ酸) NMR法および生物発光イメージング技術によって評価
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治療終了時および治療後4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月30日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。