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カップルに対するスキル構築、支援、教育的介入の評価

2017年10月26日 更新者：Virginia Commonwealth University

カップルのためのスキル構築、支援、教育的介入の評価 (外傷性脳損傷モデル制度助成金内の研究プロジェクト)

  1. 後天性脳損傷（ABI）後のカップルの夫婦生活の質に対する、構造化された外来カップル介入プログラム（治療的カップル介入、TCI）の有効性を評価する。
  2. ABI 患者とそのパートナーの精神的健康に対する TCI の影響を評価する。
  3. ABI 患者のパートナーから報告された、介護者の負担と満たされていないニーズに対する TCI の影響を確認する。
  4. 生存者とその介護パートナーに対する治療効果が長期的にどの程度持続するかを調査する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

後天性脳損傷（ABI）に関する研究の多くは、生存者、特に機能的および神経行動学的結果に焦点を当ててきました。 近年、研究者たちは家族全体の機能を改善することを目的とした介入を開発し、評価し始めています。 研究では、介入によって生存者や家族の問題解決スキル、ニーズの満たし、感情の調整、リハビリテーションサービスの質についての認識が向上することが実証されています。

研究によると、生存者の少なくとも3人に1人は、負傷時に格闘関係またはカップルの関係にあったことが示唆されています。 受傷後の夫婦関係の破綻を調査した文献では、破綻率の推定値が 15% ～ 78% と幅広くさまざまな結果が得られています。 初期の研究では、結婚の大多数が離婚で終わったと示唆されていましたが、より最近の研究では、脳損傷のある人の結婚生活破綻率が一般集団よりも大幅に低いことが示されています。 同時に、研究により、多くの人が一緒に居続ける間に関係の質が著しく低下するという懸念も生じています。

健全な結婚生活と親密な関係が私たちの社会の重要な要素であることにほとんど疑いの余地はありません。 さらに、他の医学分野の研究では、夫婦の質が夫婦の安定、精神的幸福、介護者の負担、家族のニーズにプラスの影響を与えることが証明されています。 既存の研究でも同様に、介入を通じて夫婦の質を促進することの持続的な利点が確立されています。 脳損傷による悪影響が実証されていることから、夫婦関係の質を改善し維持するための効果的な介入が明らかに必要とされています。

ABI 後のカップルの関係の質を改善し、精神的な幸福と介護者の負担を目標とするために、VCU の研究者はカップル向けのカリキュラムベースのプログラム (治療的カップル介入、TCI) を開発しました。 この研究は、脳損傷後にカップルが共通して直面する問題や課題に取り組んでいます。 関係の質が研究の主な焦点であり、両方のパートナーの認識が分析され、個人の視点とカップル全体の視点を理解できるようになります。 目的には次のものが含まれます。

  1. 夫婦の結婚生活の質に対する、構造化された外来カップル介入プログラム（TCI）の有効性を評価する
  2. ABI患者とそのパートナーの精神的健康に対するTCIの影響を評価する
  3. ABI 患者のパートナーから報告された、介護者の負担と満たされていないニーズに対する TCI の影響を確認するため
  4. 生存者とその介護パートナーの治療効果が長期的にどの程度維持されるかを調査する

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 受傷後または診断後少なくとも 3 か月が経過しているパートナーおよび ABI 患者
  • ABI は、動脈瘤、脳膿瘍、脳卒中、酸素欠乏症、非進行性脳腫瘍、または脳外傷による意識喪失、外傷後健忘 (PTA) によって証明される外部からの機械的力によって引き起こされる脳組織の損傷として定義されます。 、頭蓋骨骨折、または身体検査または精神状態検査で ABI に合理的に起因すると考えられる他覚的神経学的所見。
  • 「パートナー」とは、傷害を負った本人が配偶者、パートナー、または重要な他者であると説明する人物として定義されます。
  • 理解し、同意することができる

除外基準:

  • 活性物質乱用者（例：摂取時に到着時に酩酊状態）
  • 精神科入院の差し迫った危険がある
  • 自分自身や他人を傷つける差し迫った危険にさらされている
  • パートナーのいない個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：カップルカウンセリング
カップルの適応を促進する介入 (TCI) - TCI は、かなりの臨床経験と研究レビューに基づいて開発されました。 TCI は、脳損傷後のカップルが関係の質と精神的な幸福に関連する問題に対処できるよう支援するための構造化されたアプローチです。 TCI は 5 つまたは 6 つのセッション (オプションのペアレンティング セッション) で実装されます。 各セッションは対面で行われ、所要時間は 120 分です。
行動：カップルカウンセリング
カップルの適応を促進する介入 (TCI) - TCI は、かなりの臨床経験と研究レビューに基づいて開発されました。 TCI は、脳損傷後のカップルが関係の質と精神的な幸福に関連する問題に対処できるよう支援するための構造化されたアプローチです。 TCI は 5 つまたは 6 つのセッション (オプションのペアレンティング セッション) で実装されます。 各セッションは対面で行われ、所要時間は 120 分です。
介入なし：順番待ちリストの制御
カップルはランダムに治療グループまたは待機リスト対照 (WLC) グループに割り当てられます。 カップルは 5 週間の間隔をあけて 2 回の学習対策を完了します。 公平を期すために、WLC カップルには介入に参加する機会が提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
改訂二項調整スケール (RDAS)
時間枠：ベースラインから治療後への変更 (ベースラインから 5 ～ 6 週間後)
カップルの関係の質は、二項調整尺度（DAS）の改良版である改訂二項調整尺度（RDAS）を使用して測定されます。 RDAS には 14 の項目があり、値が 0 ～ 5 または 0 ～ 4 の範囲のリッカート型スケールを使用して評価されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 69 で、値が高いほど結婚生活の質が高いことを示します。 スコアが 48 未満の場合は、関係が悪化していることを示します。 RDAS は、苦痛を感じているカップルとそうでないカップルを区別することに成功しており、治療効果に敏感であることがわかっています。 項目の例としては、「結婚または同棲したことを後悔したことはありますか?」などがあります。 「あなたとあなたの配偶者は、一緒に外のことに興味を持っていますか?」 「あなたとあなたのパートナーはどのくらいの頻度で楽しい会話をしていますか?」 R-DAS を使用した他の研究で行われたように、この調査は、カップルの各メンバーからの合計スコアを組み込んだ平均合計スコアに依存します。
ベースラインから治療後への変更 (ベースラインから 5 ～ 6 週間後)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な症状インベントリ-18 (BSI)
時間枠：ベースラインから治療後への変更 (ベースラインから 5 ～ 6 週間後)
Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) は、一般集団の心理的苦痛を定量化するために設計された 18 項目の自己報告手段です。 この尺度は、ABI 後の個人や家族の苦痛を定量化するために使用されることが増えています。 この楽器は心理測定的に健全な、SCL-90-R の短縮版です。 3 つの主要な症状の側面における項目の頻度評価が追加され、身体化、うつ病、不安のスコアが得られます。 Global Severity Index (GSI) は、3 つの症状の側面のスコアの合計を反映します。 各次元の T スコアと GSI は、コミュニティ基準に基づいて計算されます。 全体的な苦痛レベルを反映する GSI スコアが現在の調査で使用されます。
ベースラインから治療後への変更 (ベースラインから 5 ～ 6 週間後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Virginia Commonwealth University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Department of Health and Human Services

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年9月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年9月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HM14736
  • H133A120031 (OTHER_GRANT：NIDILRR)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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