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Evaluierung einer fähigkeitsaufbauenden, unterstützenden und pädagogischen Intervention für Paare

26. Oktober 2017 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Evaluierung einer fähigkeitsaufbauenden, unterstützenden und pädagogischen Intervention für Paare (ein Forschungsprojekt im Rahmen des Traumatic Brain Injury Model System Grant)

  1. Bewertung der Wirksamkeit eines strukturierten ambulanten Paarinterventionsprogramms (Therapeutic Couples Intervention, TCI) auf die Ehequalität von Paaren nach erworbener Hirnverletzung (ABI).
  2. Bewertung der Auswirkungen des TCI auf das emotionale Wohlbefinden von Personen mit ABI und ihren Partnern.
  3. Ermittlung der Auswirkungen des TCI auf die Belastung der Pflegekräfte und unerfüllte Bedürfnisse, wie von den Partnern von Personen mit ABI berichtet.
  4. Es soll untersucht werden, inwieweit die Behandlungsvorteile für Überlebende und ihre betreuenden Partner längerfristig aufrechterhalten werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein Großteil der Forschung zu erworbenen Hirnverletzungen (ABI) konzentrierte sich auf Überlebende, insbesondere auf funktionelle und neurologische Verhaltensergebnisse. In den letzten Jahren haben Forscher begonnen, Interventionen zu entwickeln und zu bewerten, die darauf abzielen, das Funktionieren der gesamten Familie zu verbessern. Studien haben gezeigt, dass Interventionen die Problemlösungsfähigkeiten, die Erfüllung von Bedürfnissen, die emotionale Anpassung und die Wahrnehmung der Qualität von Rehabilitationsdiensten bei Überlebenden und Familienmitgliedern verbessern können.

Untersuchungen deuten darauf hin, dass mindestens jeder dritte Überlebende zum Zeitpunkt der Verletzung in einer Kriegs- oder Paarbeziehung war. Die Literatur, die sich mit dem Scheitern einer Ehe nach einer Verletzung befasst, hat zu sehr unterschiedlichen Ergebnissen geführt, wobei die Schätzungen der Scheiterraten zwischen 15 % und 78 % liegen. Während frühe Studien darauf hindeuteten, dass die meisten Ehen geschieden wurden, deuten neuere Studien darauf hin, dass die Zahl der gescheiterten Ehen bei Menschen mit Hirnverletzungen wesentlich niedriger ist als in der Allgemeinbevölkerung. Gleichzeitig haben Untersuchungen zu der Besorgnis geführt, dass die Qualität der Beziehung stark beeinträchtigt wird, obwohl viele Menschen zusammenbleiben.

Es besteht kaum ein Zweifel daran, dass gesunde Ehen und intime Beziehungen wichtige Elemente unserer Gesellschaft sind. Darüber hinaus haben Untersuchungen in anderen medizinischen Disziplinen gezeigt, dass sich die Qualität der Ehe positiv auf die Stabilität der Ehe, das emotionale Wohlbefinden, die Belastung der Pflegekräfte und die Bedürfnisse der Familie auswirkt. Bestehende Studien haben ebenfalls die nachhaltigen Vorteile der Förderung der Ehequalität durch Intervention nachgewiesen. Angesichts der dokumentierten negativen Auswirkungen von Hirnverletzungen besteht ein klarer Bedarf an wirksamen Interventionen zur Verbesserung und Aufrechterhaltung der Qualität gekoppelter Beziehungen.

Um die Beziehungsqualität von Paaren nach der ABI zu verbessern und das emotionale Wohlbefinden und die Belastung der Pflegekräfte zu verbessern, entwickelten VCU-Forscher ein lehrplanbasiertes Programm für Paare (Therapeutic Couples Intervention, TCI). Die Studie befasst sich mit Problemen und Herausforderungen, mit denen Paare nach einer Hirnverletzung häufig konfrontiert sind. Die Beziehungsqualität steht im Mittelpunkt der Studie, wobei die Wahrnehmungen beider Partner analysiert werden, um ein Verständnis der individuellen Standpunkte und der des Paares als Ganzes zu ermöglichen. Zu den Zielen gehören:

  1. um die Wirksamkeit eines strukturierten ambulanten Paarinterventionsprogramms (TCI) auf die Ehequalität von Paaren zu bewerten
  2. um die Auswirkungen des TCI auf das emotionale Wohlbefinden von Personen mit ABI und ihren Partnern zu bewerten
  3. Ermittlung der Auswirkungen des TCI auf die Belastung der Pflegekräfte und unerfüllte Bedürfnisse, wie von den Partnern von Personen mit ABI berichtet
  4. Es soll untersucht werden, inwieweit die Behandlungsvorteile für Überlebende und ihre betreuenden Partner längerfristig aufrechterhalten werden

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Partner und Personen mit ABI, die mindestens drei Monate nach der Verletzung oder nach der Diagnose sind
  • ABI ist definiert als eine Schädigung des Hirngewebes, die durch ein Aneurysma, einen Hirnabszess, einen Schlaganfall, eine Anoxie oder einen nicht fortschreitenden Hirntumor oder eine äußere mechanische Kraft verursacht wird und sich durch Bewusstlosigkeit aufgrund eines Hirntraumas oder einer posttraumatischen Amnesie (PTA) zeigt. , Schädelfraktur oder objektive neurologische Befunde, die bei einer körperlichen Untersuchung oder Untersuchung des geistigen Zustands vernünftigerweise auf ABI zurückgeführt werden können.
  • Ein „Partner“ ist definiert als eine Person, die von der verletzten Person als Ehepartner, Partner oder Lebensgefährte beschrieben wird
  • in der Lage zu verstehen und eine Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Drogenabhängige (z. B. betrunken bei der Ankunft bis zur Einnahme)
  • Es besteht die unmittelbare Gefahr einer psychiatrischen Einweisung
  • in unmittelbarer Gefahr, sich selbst oder andere zu verletzen
  • Einzelpersonen ohne Partner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Paarberatung
Intervention zur Förderung der Paaranpassung (TCI) – Die TCI wurde auf der Grundlage umfangreicher klinischer Erfahrungen und Forschungsergebnissen entwickelt. Die TCI ist ein strukturierter Ansatz, der Paaren nach einer Hirnverletzung dabei hilft, Probleme im Zusammenhang mit der Beziehungsqualität und dem emotionalen Wohlbefinden anzugehen. Die TCI wird in fünf oder sechs (optionale Elternsitzungen) Sitzungen umgesetzt. Jede Sitzung findet persönlich statt und dauert 120 Minuten.
Verhalten: Paarberatung
Intervention zur Förderung der Paaranpassung (TCI) – Die TCI wurde auf der Grundlage umfangreicher klinischer Erfahrungen und Forschungsergebnissen entwickelt. Die TCI ist ein strukturierter Ansatz, der Paaren nach einer Hirnverletzung dabei hilft, Probleme im Zusammenhang mit der Beziehungsqualität und dem emotionalen Wohlbefinden anzugehen. Die TCI wird in fünf oder sechs (optionale Elternsitzungen) Sitzungen umgesetzt. Jede Sitzung findet persönlich statt und dauert 120 Minuten.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Paare werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlungsgruppe oder der Wartelistenkontrollgruppe (WLC) zugeordnet. Paare absolvieren die Studienmaßnahmen zweimal im Abstand von 5 Wochen. Fairerweise wird WLC-Paaren dann die Möglichkeit geboten, an der Intervention teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeitete dyadische Anpassungsskala (RDAS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (5–6 Wochen nach Ausgangswert)
Die Beziehungsqualität von Paaren wird anhand der Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS) gemessen, einer verbesserten Version der Dyadic Adjustment Scale (DAS). Das RDAS verfügt über 14 Elemente, die anhand einer Likert-Skala mit Werten zwischen 0 und 5 bzw. 0 und 4 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 69, wobei höhere Werte auf eine bessere Ehequalität hinweisen. Werte < 48 weisen auf eine gestörte Beziehung hin. Es wurde festgestellt, dass das RDAS bei der Unterscheidung zwischen notleidenden und nicht notleidenden Paaren erfolgreich ist und empfindlich auf Behandlungseffekte reagiert. Beispiele hierfür sind: „Bereuen Sie jemals, dass Sie geheiratet oder zusammengezogen haben?“ „Verfolgen Sie und Ihr Partner gemeinsam externe Interessen?“ und „Wie oft führen Sie und Ihr Partner ein gutes Gespräch?“ Wie in anderen Studien, die das R-DAS verwenden, wird sich die vorliegende Untersuchung auf die mittlere Gesamtpunktzahl stützen, wobei die Gesamtpunktzahlen jedes Mitglieds des Paares einbezogen werden.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (5–6 Wochen nach Ausgangswert)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Symptominventar-18 (BSI)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (5–6 Wochen nach Ausgangswert)
Das Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) ist ein 18-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Quantifizierung der psychischen Belastung in der Allgemeinbevölkerung. Zunehmend wird das Maß verwendet, um die Belastung von Einzelpersonen und Familienmitgliedern nach ABI zu quantifizieren. Das Instrument ist eine psychometrisch fundierte Kurzversion des SCL-90-R. Häufigkeitsbewertungen für Elemente in drei primären Symptomdimensionen werden addiert, um Punkte für Somatisierung, Depression und Angst zu erhalten. Der Global Severity Index (GSI) spiegelt die Summe der Bewertungen für die drei Symptomdimensionen wider. T-Scores für jede Dimension und den GSI werden auf der Grundlage von Community-Normen berechnet. In der vorliegenden Untersuchung werden GSI-Werte verwendet, die das allgemeine Belastungsniveau widerspiegeln.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (5–6 Wochen nach Ausgangswert)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Department of Health and Human Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HM14736
  • H133A120031 (OTHER_GRANT: NIDILRR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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