カップルに対するスキル構築、支援、教育的介入の評価
カップルのためのスキル構築、支援、教育的介入の評価 (外傷性脳損傷モデル制度助成金内の研究プロジェクト)
- 後天性脳損傷（ABI）後のカップルの夫婦生活の質に対する、構造化された外来カップル介入プログラム（治療的カップル介入、TCI）の有効性を評価する。
- ABI 患者とそのパートナーの精神的健康に対する TCI の影響を評価する。
- ABI 患者のパートナーから報告された、介護者の負担と満たされていないニーズに対する TCI の影響を確認する。
- 生存者とその介護パートナーに対する治療効果が長期的にどの程度持続するかを調査する。
調査の概要
詳細な説明
後天性脳損傷（ABI）に関する研究の多くは、生存者、特に機能的および神経行動学的結果に焦点を当ててきました。 近年、研究者たちは家族全体の機能を改善することを目的とした介入を開発し、評価し始めています。 研究では、介入によって生存者や家族の問題解決スキル、ニーズの満たし、感情の調整、リハビリテーションサービスの質についての認識が向上することが実証されています。
研究によると、生存者の少なくとも3人に1人は、負傷時に格闘関係またはカップルの関係にあったことが示唆されています。 受傷後の夫婦関係の破綻を調査した文献では、破綻率の推定値が 15% ～ 78% と幅広くさまざまな結果が得られています。 初期の研究では、結婚の大多数が離婚で終わったと示唆されていましたが、より最近の研究では、脳損傷のある人の結婚生活破綻率が一般集団よりも大幅に低いことが示されています。 同時に、研究により、多くの人が一緒に居続ける間に関係の質が著しく低下するという懸念も生じています。
健全な結婚生活と親密な関係が私たちの社会の重要な要素であることにほとんど疑いの余地はありません。 さらに、他の医学分野の研究では、夫婦の質が夫婦の安定、精神的幸福、介護者の負担、家族のニーズにプラスの影響を与えることが証明されています。 既存の研究でも同様に、介入を通じて夫婦の質を促進することの持続的な利点が確立されています。 脳損傷による悪影響が実証されていることから、夫婦関係の質を改善し維持するための効果的な介入が明らかに必要とされています。
ABI 後のカップルの関係の質を改善し、精神的な幸福と介護者の負担を目標とするために、VCU の研究者はカップル向けのカリキュラムベースのプログラム (治療的カップル介入、TCI) を開発しました。 この研究は、脳損傷後にカップルが共通して直面する問題や課題に取り組んでいます。 関係の質が研究の主な焦点であり、両方のパートナーの認識が分析され、個人の視点とカップル全体の視点を理解できるようになります。 目的には次のものが含まれます。
- 夫婦の結婚生活の質に対する、構造化された外来カップル介入プログラム（TCI）の有効性を評価する
- ABI患者とそのパートナーの精神的健康に対するTCIの影響を評価する
- ABI 患者のパートナーから報告された、介護者の負担と満たされていないニーズに対する TCI の影響を確認するため
- 生存者とその介護パートナーの治療効果が長期的にどの程度維持されるかを調査する
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 受傷後または診断後少なくとも 3 か月が経過しているパートナーおよび ABI 患者
- ABI は、動脈瘤、脳膿瘍、脳卒中、酸素欠乏症、非進行性脳腫瘍、または脳外傷による意識喪失、外傷後健忘 (PTA) によって証明される外部からの機械的力によって引き起こされる脳組織の損傷として定義されます。 、頭蓋骨骨折、または身体検査または精神状態検査で ABI に合理的に起因すると考えられる他覚的神経学的所見。
- 「パートナー」とは、傷害を負った本人が配偶者、パートナー、または重要な他者であると説明する人物として定義されます。
- 理解し、同意することができる
除外基準:
- 活性物質乱用者（例：摂取時に到着時に酩酊状態）
- 精神科入院の差し迫った危険がある
- 自分自身や他人を傷つける差し迫った危険にさらされている
- パートナーのいない個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カップルカウンセリング
カップルの適応を促進する介入 (TCI) - TCI は、かなりの臨床経験と研究レビューに基づいて開発されました。
TCI は、脳損傷後のカップルが関係の質と精神的な幸福に関連する問題に対処できるよう支援するための構造化されたアプローチです。
TCI は 5 つまたは 6 つのセッション (オプションのペアレンティング セッション) で実装されます。
各セッションは対面で行われ、所要時間は 120 分です。
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カップルの適応を促進する介入 (TCI) - TCI は、かなりの臨床経験と研究レビューに基づいて開発されました。
TCI は、脳損傷後のカップルが関係の質と精神的な幸福に関連する問題に対処できるよう支援するための構造化されたアプローチです。
TCI は 5 つまたは 6 つのセッション (オプションのペアレンティング セッション) で実装されます。
各セッションは対面で行われ、所要時間は 120 分です。
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介入なし：順番待ちリストの制御
カップルはランダムに治療グループまたは待機リスト対照 (WLC) グループに割り当てられます。
カップルは 5 週間の間隔をあけて 2 回の学習対策を完了します。
公平を期すために、WLC カップルには介入に参加する機会が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂二項調整スケール (RDAS)
時間枠：ベースラインから治療後への変更 (ベースラインから 5 ～ 6 週間後)
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カップルの関係の質は、二項調整尺度（DAS）の改良版である改訂二項調整尺度（RDAS）を使用して測定されます。
RDAS には 14 の項目があり、値が 0 ～ 5 または 0 ～ 4 の範囲のリッカート型スケールを使用して評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 69 で、値が高いほど結婚生活の質が高いことを示します。
スコアが 48 未満の場合は、関係が悪化していることを示します。
RDAS は、苦痛を感じているカップルとそうでないカップルを区別することに成功しており、治療効果に敏感であることがわかっています。
項目の例としては、「結婚または同棲したことを後悔したことはありますか?」などがあります。
「あなたとあなたの配偶者は、一緒に外のことに興味を持っていますか?」
「あなたとあなたのパートナーはどのくらいの頻度で楽しい会話をしていますか?」
R-DAS を使用した他の研究で行われたように、この調査は、カップルの各メンバーからの合計スコアを組み込んだ平均合計スコアに依存します。
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ベースラインから治療後への変更 (ベースラインから 5 ～ 6 週間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な症状インベントリ-18 (BSI)
時間枠：ベースラインから治療後への変更 (ベースラインから 5 ～ 6 週間後)
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Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) は、一般集団の心理的苦痛を定量化するために設計された 18 項目の自己報告手段です。
この尺度は、ABI 後の個人や家族の苦痛を定量化するために使用されることが増えています。
この楽器は心理測定的に健全な、SCL-90-R の短縮版です。
3 つの主要な症状の側面における項目の頻度評価が追加され、身体化、うつ病、不安のスコアが得られます。
Global Severity Index (GSI) は、3 つの症状の側面のスコアの合計を反映します。
各次元の T スコアと GSI は、コミュニティ基準に基づいて計算されます。
全体的な苦痛レベルを反映する GSI スコアが現在の調査で使用されます。
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ベースラインから治療後への変更 (ベースラインから 5 ～ 6 週間後)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。