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持続注入装置を用いた膝関節置換術における局所麻酔薬の血中濃度 (BLOCKS-II)

2013年9月2日 更新者：Golden Jubilee National Hospital

膝関節形成術における局所麻酔薬の血中濃度: 膝関節形成術のカレドニア法におけるロピバカイン血中濃度の薬理学的研究

主な目標は、膝関節全置換術における局所麻酔薬（ロピバカイン）の浸潤（カレドニアン法）中および浸潤後のロピバカインの血中濃度を評価することです。 研究者らは、一定期間にわたって採取した血液サンプルを検査することで、これらのレベルを測定することを計画している。

これにより、現在の局所麻酔薬の使用計画が安全な範囲内であるかどうかを確認できます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

局所麻酔薬 (LA) の毒性は、薬物の血中濃度が特に高くなると発生することがあります。 この技術が安全に使用できることを確認する必要があります。 さらに、雑誌の症例報告では、異常な心拍リズムなどの毒性による重篤な副作用のみが記載される場合があり、より微妙な臨床徴候はほとんど報告されません。

研究者らは、一部の患者で毒性レベルに達する可能性があるかどうか、あるいはより微妙な毒性の症状や兆候が見逃されるかどうかを研究したいと考えている。 たとえば、不整脈、低血圧、混乱/興奮などです。

したがって、研究者らは、ゴールデン・ジュビリー国立病院で人工股関節全置換術を受ける患者のロピバカインの血中濃度を研究する予定である。 周術期中に、時間を決めて一連のサンプルを採取します。 麻酔と手術は通常通り行われ、新たな治療は行われません。 患者の人口統計、ロピバカインの血中濃度、LA投与後の臨床観察が収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イギリス
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank、West Dunbartonshire、イギリス、G81 4dy
        • Golden Jubilee National Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

カレドニアン技術を受ける予定の膝関節置換術を受ける患者

説明

包含基準:

  • 65歳以上の男性または女性の患者

除外基準:

  • ロピバカインまたはアミド型局所麻酔薬に対する感受性/アレルギーが既知の患者
  • カレドニアンテクニックが適さない患者様
  • 同意を拒否または同意できない患者
  • 両側人工股関節置換術を受けている患者
  • 既知の心不全、肝不全、腎不全のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ロピバカイン
股関節形成術後の膝関節への局所麻酔薬（ロピバカイン）の注射。 総用量は、手術時に0.2%ロピバカイン200mlまたは400mg。 続いて、0.2% ロピバカインを 10 ml/時間で 24 時間連続注入します。
薬：ロピバカイン
他の名前：
  • ナロピン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロピバカインの血漿レベル
時間枠：手術開始から術後24時間まで

ロピバカインの血漿レベルを分析して、総レベルと遊離レベルを決定します。 これらは、止血帯を外した後の以下の時点で採取されます。

5、10、15、20、25、30 分、その後 1、4、12、24 時間。 注: 各患者はベースラインの血液サンプルも採取されます。
手術開始から術後24時間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数と血圧のバイタルサイン
時間枠：手術開始から術後24時間まで
血液サンプルが採取されると、バイタルサインが（各時点で）記録されます。
手術開始から術後24時間まで
24時間連続心電計モニタリング
時間枠：手術後最初の 24 時間
心電図データは、解析ソフトウェアを使用して報告され、研究期間中の心拍リズムの概要が提供されます。 軽微な異常 (異所性拍動) と重大な異常 (洞調律の喪失、心臓ブロック) の両方が検出され、報告されます。
手術後最初の 24 時間
局所麻酔薬の毒性の症状
時間枠：手術開始から術後24時間まで

患者は、（各時点で）以下の症状のいずれかがあるかどうかについて具体的に質問されます。

口周囲のチクチク感、めまい、かすみ目、吐き気
手術開始から術後24時間まで
局所麻酔薬の毒性の兆候
時間枠：手術開始から術後24時間まで

患者は、次の兆候について (各時点で) 特に評価されます。

混乱/興奮、（意識喪失、発作性活動、心停止）
手術開始から術後24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Golden Jubilee National Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Strathclyde
B. Braun Medical Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael Gill, MBChB、NHS Research Scotland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 13/ANAES/02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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