持続注入装置を用いた膝関節置換術における局所麻酔薬の血中濃度 (BLOCKS-II)
膝関節形成術における局所麻酔薬の血中濃度: 膝関節形成術のカレドニア法におけるロピバカイン血中濃度の薬理学的研究
主な目標は、膝関節全置換術における局所麻酔薬（ロピバカイン）の浸潤（カレドニアン法）中および浸潤後のロピバカインの血中濃度を評価することです。 研究者らは、一定期間にわたって採取した血液サンプルを検査することで、これらのレベルを測定することを計画している。
これにより、現在の局所麻酔薬の使用計画が安全な範囲内であるかどうかを確認できます。
調査の概要
詳細な説明
局所麻酔薬 (LA) の毒性は、薬物の血中濃度が特に高くなると発生することがあります。 この技術が安全に使用できることを確認する必要があります。 さらに、雑誌の症例報告では、異常な心拍リズムなどの毒性による重篤な副作用のみが記載される場合があり、より微妙な臨床徴候はほとんど報告されません。
研究者らは、一部の患者で毒性レベルに達する可能性があるかどうか、あるいはより微妙な毒性の症状や兆候が見逃されるかどうかを研究したいと考えている。 たとえば、不整脈、低血圧、混乱/興奮などです。
したがって、研究者らは、ゴールデン・ジュビリー国立病院で人工股関節全置換術を受ける患者のロピバカインの血中濃度を研究する予定である。 周術期中に、時間を決めて一連のサンプルを採取します。 麻酔と手術は通常通り行われ、新たな治療は行われません。 患者の人口統計、ロピバカインの血中濃度、LA投与後の臨床観察が収集されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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West Dunbartonshire
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Clydebank、West Dunbartonshire、イギリス、G81 4dy
- Golden Jubilee National Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 65歳以上の男性または女性の患者
除外基準:
- ロピバカインまたはアミド型局所麻酔薬に対する感受性/アレルギーが既知の患者
- カレドニアンテクニックが適さない患者様
- 同意を拒否または同意できない患者
- 両側人工股関節置換術を受けている患者
- 既知の心不全、肝不全、腎不全のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ロピバカイン
股関節形成術後の膝関節への局所麻酔薬（ロピバカイン）の注射。
総用量は、手術時に0.2%ロピバカイン200mlまたは400mg。
続いて、0.2% ロピバカインを 10 ml/時間で 24 時間連続注入します。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロピバカインの血漿レベル
時間枠：手術開始から術後24時間まで
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ロピバカインの血漿レベルを分析して、総レベルと遊離レベルを決定します。 これらは、止血帯を外した後の以下の時点で採取されます。 5、10、15、20、25、30 分、その後 1、4、12、24 時間。 注: 各患者はベースラインの血液サンプルも採取されます。 |
手術開始から術後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数と血圧のバイタルサイン
時間枠：手術開始から術後24時間まで
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血液サンプルが採取されると、バイタルサインが（各時点で）記録されます。
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手術開始から術後24時間まで
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24時間連続心電計モニタリング
時間枠：手術後最初の 24 時間
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心電図データは、解析ソフトウェアを使用して報告され、研究期間中の心拍リズムの概要が提供されます。
軽微な異常 (異所性拍動) と重大な異常 (洞調律の喪失、心臓ブロック) の両方が検出され、報告されます。
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手術後最初の 24 時間
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局所麻酔薬の毒性の症状
時間枠：手術開始から術後24時間まで
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患者は、（各時点で）以下の症状のいずれかがあるかどうかについて具体的に質問されます。 口周囲のチクチク感、めまい、かすみ目、吐き気 |
手術開始から術後24時間まで
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局所麻酔薬の毒性の兆候
時間枠：手術開始から術後24時間まで
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患者は、次の兆候について (各時点で) 特に評価されます。 混乱/興奮、（意識喪失、発作性活動、心停止） |
手術開始から術後24時間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael Gill, MBChB、NHS Research Scotland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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