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Blutspiegel von Lokalanästhetika bei Knieendoprothetik unter Verwendung eines kontinuierlichen Infusionsgeräts (BLOCKS-II)

2. September 2013 aktualisiert von: Golden Jubilee National Hospital

Blutspiegel von Lokalanästhetika bei Knieendoprothetik: Eine pharmakologische Untersuchung der Ropivacain-Blutspiegel während der kaledonischen Technik für Knieendoprothetik

Das Hauptziel besteht darin, die Ropivacain-Blutkonzentrationen während und nach der Infiltration mit Lokalanästhetikum (Ropivacain) – der kaledonischen Technik – für eine vollständige Kniegelenkersatzoperation zu bewerten. Die Forscher planen, diese Werte durch die Untersuchung von über einen bestimmten Zeitraum entnommenen Blutproben zu messen.

Auf diese Weise können wir bestätigen, ob das aktuelle Regime der Lokalanästhesie innerhalb sicherer Grenzen liegt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Lokalanästhetikum-Toxizität (LA) kann auftreten, wenn der Blutspiegel eines Arzneimittels besonders hoch ansteigt. Es muss bestätigt werden, dass die Technik sicher anzuwenden ist. Darüber hinaus beschreiben Fallberichte in Fachzeitschriften möglicherweise nur schwerwiegende Nebenwirkungen der Toxizität, wie z. B. Herzrhythmusstörungen, während subtilere klinische Symptome selten berichtet werden.

Die Forscher möchten untersuchen, ob bei einigen Patienten toxische Werte erreicht werden können oder ob subtilere Toxizitätssymptome und -zeichen übersehen werden. Zum Beispiel unregelmäßiger Herzschlag, niedriger Blutdruck oder Verwirrung/Unruhe.

Daher beabsichtigen die Forscher, den Ropivacain-Blutspiegel bei Patienten zu untersuchen, die im Golden Jubilee National Hospital einen vollständigen Hüftersatz erhalten. Während der perioperativen Phase wird eine Reihe zeitgesteuerter Proben entnommen. Die Anästhesie und die Operation werden routinemäßig durchgeführt und es ist keine neue Behandlung erforderlich. Patientendaten, Ropivacain-Blutspiegel und klinische Beobachtungen nach der Verabreichung von LA werden erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Vereinigtes Königreich, G81 4dy
        • Golden Jubilee National Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einem elektiven Kniegelenkersatz unterziehen und dabei die Caledonian-Technik erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten über 65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit/Allergie gegenüber Ropivacain oder Lokalanästhetika vom Amidtyp
  • Patienten, die für die Caledonian-Technik nicht geeignet sind
  • Patienten, die ihre Einwilligung verweigern oder nicht in der Lage sind
  • Patienten, die sich einem beidseitigen Hüftgelenksersatz unterziehen
  • Patienten mit bekanntem Herz-, Leber- oder Nierenversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Ropivacain
Injektion eines Lokalanästhetikums (Ropivacain) in das Kniegelenk nach einer Hüftendoprothetik. Gesamtdosis 200 ml 0,2 % Ropivacain oder 400 mg zum Zeitpunkt der Operation. Darauf folgt eine kontinuierliche Infusion von 10 ml/Stunde 0,2 % Ropivacain für die folgenden 24 Stunden.
Arzneimittel: Ropivacain
Andere Namen:
  • Naropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaspiegel von Ropivacain
Zeitfenster: Beginn der Operation bis 24 Stunden postoperativ

Die Plasmaspiegel von Ropivacain werden analysiert, um den Gesamt- und den freien Spiegel zu bestimmen. Diese werden nach der Freigabe des Tourniquets zu folgenden Zeitpunkten entnommen:

5, 10, 15, 20, 25, 30 Minuten, dann 1, 4, 12 und 24 Stunden. Hinweis: Bei jedem Patienten wird auch eine Grundblutprobe entnommen.
Beginn der Operation bis 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalzeichen der Herzfrequenz und des Blutdrucks
Zeitfenster: Beginn der Operation bis 24 Stunden postoperativ
Vitalfunktionen werden (zu jedem Zeitpunkt) aufgezeichnet, wenn Blutproben entnommen werden.
Beginn der Operation bis 24 Stunden postoperativ
Kontinuierliche 24-Stunden-Elektrokardiograph-Überwachung
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Operation
Die Daten des Elektrokardiographen werden mithilfe einer Analysesoftware erfasst, um eine Zusammenfassung des Herzrhythmus während des Untersuchungszeitraums bereitzustellen. Sowohl geringfügige Anomalien (ektopische Schläge) als auch größere Anomalien (Verlust des Sinusrhythmus, Herzblock) werden erkannt und gemeldet.
Erste 24 Stunden nach der Operation
Symptome einer Lokalanästhetika-Toxizität
Zeitfenster: Beginn der Operation bis 24 Stunden postoperativ

Die Patienten werden (zu jedem Zeitpunkt) gezielt dazu befragt, ob sie eines der folgenden Symptome haben:

Periorales Kribbeln, Schwindel, verschwommenes Sehen, Übelkeit
Beginn der Operation bis 24 Stunden postoperativ
Anzeichen einer Lokalanästhetika-Toxizität
Zeitfenster: Beginn der Operation bis 24 Stunden postoperativ

Die Patienten werden (zu jedem Zeitpunkt) speziell auf die folgenden Anzeichen untersucht:

Verwirrung/Agitiertheit (Bewusstlosigkeit, Anfallsaktivität, Herzstillstand)
Beginn der Operation bis 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Golden Jubilee National Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Strathclyde
B. Braun Medical Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Gill, MBChB, NHS Research Scotland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13/ANAES/02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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