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化学療法抵抗性のヒト上皮成長因子受容体-2(HER-2)陽性進行性固形腫瘍の治療 (CART-HER-2)

2016年1月26日 更新者：Han weidong、Chinese PLA General Hospital

化学療法抵抗性の HER-2 進行性固形腫瘍におけるキメラ HER-2 抗原受容体修飾 T 細胞の臨床研究

研究室で作成された腫瘍抗原キメラ受容体を患者の自己 T 細胞に注入すると、がん細胞を殺すための免疫応答が体に構築される可能性があります。

目的: この臨床試験は、乳がん、胃がん、肝がん、子宮内膜がん、卵巣がんなどの HER-2 陽性進行固形腫瘍患者の治療における遺伝子組み換えリンパ球療法を研究することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 抗 HER-2 ベクターで形質導入されたキメラ抗原受容体 T 細胞 (CART-HER-2 細胞と呼ばれる) の安全性と実行可能性を判断します。

II. CART-HER-2 細胞の in vivo 生存期間を決定します。 全血のRT-PCR（逆転写ポリメラーゼ連鎖反応）分析は、CART-HER-2 TCRゼータ：CD137およびTCR（T細胞受容体）ゼータ細胞の経時的な生存を検出および定量するために使用されます。

第二の目的:

I. 検出可能な疾患を有する患者については、CART-HER-2 細胞注入による抗腫瘍反応を測定します。

II.腫瘍床における CART-HER-2 細胞の相対的な輸送を推定します。

III.細胞性または体液性宿主免疫がマウス抗HER-2に対して発現するかどうかを決定し、検出可能なCART-HER-2の喪失（生着の喪失）との相関を評価する。

IV. CART-HER-2 T 細胞 (Tcm、Tem、および Treg) の相対的なサブセットを決定します。

概要: 患者は登録順に 1 つのグループに割り当てられます。 患者は、許容できない毒性がない状態で、０日目、１日目、および２日目に、抗ＨＥＲ－２－ＣＡＲ（ＣＤ１３７およびＣＤ３ゼータシグナル伝達ドメインと共役）ベクター形質導入自己Ｔ細胞を投与される。

研究治療の完了後、患者は6か月間集中的に追跡され、2年間は3か月ごとに、その後は13年間にわたって毎年追跡されます。

末梢血中の CART-HER-2 細胞の相対的な輸送を推定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Weidong Han, Dr.
  • 電話番号：+86-10-13651392893
  • メール：hanwdrsw@sina.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • 募集
        • Chinese PLA General Hospital
        • 主任研究者：
          • Yao Wang, Dr.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 化学療法抵抗性のHER-2陽性乳がん、胃がん、非小細胞肺がん、および化学療法抵抗性または再発した卵巣がん。
  • 抗体またはキナーゼ阻害剤による抗HER-2療法後の再発患者。
  • 患者は18歳以上でなければなりません。
  • 患者は ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 でなければなりません。
  • 患者は、以下の臨床検査パラメータによって証明される、適切な骨髄予備能、肝臓および腎臓機能の証拠を持っていなければなりません。

好中球の絶対数が 1500/mm3 を超える。 血小板数が100,000/mm3を超える。 ヘモグロビンが10g/dlを超える（患者はこのパラメータを満たすために輸血を受ける場合があります）。

総ビリルビンが正常の上限の 1.5 倍未満。 血清クレアチニンが 1.6 mg/ml 以下であるか、クレアチニン クリアランスが 70 ml/min/1.73m 以上である必要があります(2)。

  • HIV 抗体の血清陰性。
  • 活動性 B 型肝炎の血清陰性、および C 型肝炎抗体の血清陰性。
  • 患者は、治療中および治療後 4 か月間、積極的に避妊を実施する必要があります。注: 出産可能年齢の女性は、妊娠検査結果が陰性であるという証拠が必要です。
  • 患者はインフォームドコンセントに積極的に署名する必要があります。

除外基準:

  • 余命が12か月未満の患者は除外されます。
  • 制御されていない高血圧（>160/95）、制御されていない不整脈によって証明される不安定な冠状動脈疾患、不安定狭心症、非代償性うっ血性心不全（>ニューヨーク心臓協会クラスII）、または研究6か月以内の心筋梗塞を有する患者は除外される。
  • 以下の肺機能異常のいずれかを有する患者は除外される： FEV（努力呼気量）、予測値 30% 未満。 DLCO (一酸化炭素に対する肺の拡散能力) < 30% 予測 (気管支拡張薬後)。室内空気の酸素飽和度が 90% 未満。
  • 重度の肝機能障害、腎機能障害、意識障害のある患者さんは対象外となります。
  • 妊娠中および/または授乳中の女性は除外されます。
  • HIV を含む活動性感染症を患っている患者は、リンパ前駆体に対するワクチンの影響が不明であるため、除外されます。
  • あらゆる種類の原発性免疫不全症を患う患者は研究から除外されます。
  • コルチコステロイド（吸入以外）を必要とする患者は除外されます。
  • T細胞腫瘍の病歴のある患者は除外されます。
  • 参加中の患者、または最近 30 日間に他の臨床試験に参加した患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CART-HER-2 の抗腫瘍応答
生物学的：カート-HER-2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
研究関連の有害事象の発生
時間枠：24週目まで
24週目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
CART-HER-2細胞注入に対する抗白血病反応
時間枠：24週間まで
24週間まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
CART-HER-2 の生体内での存在
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chinese PLA General Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Weidong Han, Dr.、Chinese PLA General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHN-PLAGH-BT-009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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