化学療法抵抗性のヒト上皮成長因子受容体-2(HER-2)陽性進行性固形腫瘍の治療 (CART-HER-2)

包含基準:

• 化学療法抵抗性のHER-2陽性乳がん、胃がん、非小細胞肺がん、および化学療法抵抗性または再発した卵巣がん。
• 抗体またはキナーゼ阻害剤による抗HER-2療法後の再発患者。
• 患者は18歳以上でなければなりません。
• 患者は ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 でなければなりません。
• 患者は、以下の臨床検査パラメータによって証明される、適切な骨髄予備能、肝臓および腎臓機能の証拠を持っていなければなりません。

好中球の絶対数が 1500/mm3 を超える。 血小板数が100,000/mm3を超える。 ヘモグロビンが10g/dlを超える（患者はこのパラメータを満たすために輸血を受ける場合があります）。

総ビリルビンが正常の上限の 1.5 倍未満。 血清クレアチニンが 1.6 mg/ml 以下であるか、クレアチニン クリアランスが 70 ml/min/1.73m 以上である必要があります(2)。

• HIV 抗体の血清陰性。
• 活動性 B 型肝炎の血清陰性、および C 型肝炎抗体の血清陰性。
• 患者は、治療中および治療後 4 か月間、積極的に避妊を実施する必要があります。注: 出産可能年齢の女性は、妊娠検査結果が陰性であるという証拠が必要です。
• 患者はインフォームドコンセントに積極的に署名する必要があります。

除外基準:

• 余命が12か月未満の患者は除外されます。
• 制御されていない高血圧（>160/95）、制御されていない不整脈によって証明される不安定な冠状動脈疾患、不安定狭心症、非代償性うっ血性心不全（>ニューヨーク心臓協会クラスII）、または研究6か月以内の心筋梗塞を有する患者は除外される。
• 以下の肺機能異常のいずれかを有する患者は除外される： FEV（努力呼気量）、予測値 30% 未満。 DLCO (一酸化炭素に対する肺の拡散能力) < 30% 予測 (気管支拡張薬後)。室内空気の酸素飽和度が 90% 未満。
• 重度の肝機能障害、腎機能障害、意識障害のある患者さんは対象外となります。
• 妊娠中および/または授乳中の女性は除外されます。
• HIV を含む活動性感染症を患っている患者は、リンパ前駆体に対するワクチンの影響が不明であるため、除外されます。
• あらゆる種類の原発性免疫不全症を患う患者は研究から除外されます。
• コルチコステロイド（吸入以外）を必要とする患者は除外されます。
• T細胞腫瘍の病歴のある患者は除外されます。
• 参加中の患者、または最近 30 日間に他の臨床試験に参加した患者は除外されます。