このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

REMSレチガビン研究

2014年9月29日 更新者：GlaxoSmithKline

REMS 処方者と薬剤師は POTIGA™ による尿閉のリスクを理解しています

市販後の取り組みの一環として、GSK はレチガビン製品による尿閉のリスクについての処方者と薬剤師の理解度に関する調査を実施します。 これは、2011 年 6 月 10 日に FDA によって承認された REMS に概説されているリスク評価および軽減戦略 (REMS) の有効性に対処するためです。 この調査の目的は、尿閉のリスクと、調査機器によって評価されるレチガビンの使用に関連する可能性がある急性尿閉の症状についての処方者と薬剤師の理解を評価することです。

これは約 200 人の医師を対象とした横断研究です（例: 過去 12 か月間に少なくとも 1 回レチガビンを処方した神経内科医/てんかん専門医/神経外科医)、および過去 3 か月間に少なくとも 1 回抗てんかん薬 (AED) を調剤した薬剤師 200 名。 この調査の主な結果は、尿閉のリスクと、レチガビンに関連する可能性のある急性尿閉の症状に関する一連の質問に正しく回答した医師と薬剤師の割合です。 捉えられるリスクは、レチガビンの医療提供者様 (DHCP) のレターに記載されているリスク、特に尿閉のリスクです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

POTIGA は Valeant Pharmaceuticals North America の商標であり、GlaxoSmithKline がライセンスに基づいて使用しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

200 人の医師 (例: 過去 12 か月間に少なくとも 1 回レチガビンを処方した神経内科医/てんかん専門医/神経外科医)、および過去 3 か月間に少なくとも 1 回抗てんかん薬 (AED) を調剤した薬剤師 200 名。

説明

包含基準:

  • 英語を読み、話し、理解することができる。
  • オンライン調査への回答、または電話インタビューによる調査の実施を希望する。これには、秘密保持と同意に関する同意書への電子署名と、治験実施計画書に指定されたすべての手順の完了が含まれます。
  • 過去12か月以内にレチガビンを処方された方（処方医師）
  • 過去 3 か月以内に少なくとも 1 台の AED の処方箋を記入した（薬剤師）。

除外基準:

  • 以下の基準のいずれかを満たす医師または薬剤師は、調査に参加する資格がありません。
  • 医師または薬剤師は現在、次のいずれかに雇用されているか、その代理人です。
  • 製薬会社、または医薬品やヘルスケア製品のメーカー。
  • てんかんまたは UR に関する出版されたガイドライン委員会の寄稿者/編集者。
  • 医師または薬剤師は視覚障害があるため、独立して読むことができません。
  • 医師または薬剤師は、レチガビンのパイロット REMS 研究に参加しました。
  • 医師または薬剤師は、GSK または Concentrics Research の従業員です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
医師
レチガビン医師（例： 過去 12 か月間に少なくとも 1 回レチガビンを処方した神経内科医/てんかん専門医/神経外科医)。
他の：アンケートの回答
尿閉のリスクおよびレチガビンに関連する急性尿閉の症状についての被験者の理解は、調査手段を使用して評価されます。
薬剤師
過去 3 か月間に少なくとも 1 回抗てんかん薬 (AED) を調剤した薬剤師。
他の：アンケートの回答
尿閉のリスクおよびレチガビンに関連する急性尿閉の症状についての被験者の理解は、調査手段を使用して評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿閉のリスクおよびレチガビンに関連する可能性のある急性尿閉の症状に関する一連の質問に正しく回答した医師および薬剤師の割合。
時間枠：12ヶ月
結果は医師と薬剤師による調査回答であるため、薬物曝露とは関係ありません。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 116490
  • WEUKBRE5993 (その他の識別子：GSK)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理