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Estudo REMS Retigabina

29 de setembro de 2014 atualizado por: GlaxoSmithKline

Compreensão do prescritor e farmacêutico de REMS sobre o risco de retenção urinária com POTIGA™

Como parte de um compromisso pós-comercialização, a GSK realizará uma pesquisa sobre a compreensão dos prescritores e farmacêuticos sobre o risco de retenção urinária com produtos de retigabina. Isso é para abordar a eficácia da Estratégia de Avaliação e Mitigação de Riscos (REMS), conforme descrito no REMS aprovado pelo FDA em 10 de junho de 2011. Os objetivos desta pesquisa são avaliar a compreensão dos prescritores e farmacêuticos sobre o risco de retenção urinária e os sintomas de retenção urinária aguda potencialmente associados ao uso de retigabina, conforme avaliado por um instrumento de pesquisa.

Este é um estudo transversal de aproximadamente 200 médicos (por exemplo, neurologistas/epileptologistas/neurocirurgiões) que prescreveram retigabina pelo menos uma vez nos últimos 12 meses e 200 farmacêuticos que dispensaram um medicamento antiepiléptico (DAE) pelo menos uma vez nos últimos 3 meses. O resultado primário da pesquisa é a proporção de médicos e farmacêuticos que fornecem respostas corretas a uma série de perguntas sobre o risco de retenção urinária e os sintomas de retenção urinária aguda que podem estar associados à retigabina. Os riscos capturados serão aqueles descritos nas cartas de retigabina Dear Healthcare Provider (DHCP), especificamente os riscos de retenção urinária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

POTIGA é uma marca registrada da Valeant Pharmaceuticals North America, usada pela GlaxoSmithKline sob licença.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

200 médicos (ex. neurologistas/epileptologistas/neurocirurgiões) que prescreveram retigabina pelo menos uma vez nos últimos 12 meses e 200 farmacêuticos que dispensaram um medicamento antiepiléptico (DAE) pelo menos uma vez nos últimos 3 meses.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de ler, falar e entender inglês.
  • Disposto a responder à pesquisa on-line ou administrar a pesquisa por meio de uma entrevista por telefone, incluindo a assinatura eletrônica de um contrato de Confidencialidade e Consentimento e o preenchimento de todos os procedimentos especificados no protocolo do estudo.
  • Retigabina prescrita nos últimos 12 meses (médicos prescritores)
  • Preenchimento de pelo menos uma DAE nos últimos três meses (farmacêuticos).

Critério de exclusão:

  • Médicos ou farmacêuticos que atendam a qualquer um dos seguintes critérios não serão elegíveis para participar da pesquisa:
  • O médico ou farmacêutico está atualmente empregado ou é um representante de qualquer um dos seguintes:
  • Uma empresa farmacêutica ou fabricante de medicamentos ou produtos de saúde.
  • Colaborador/editor de comitês de diretrizes publicadas para epilepsia ou UR.
  • O médico ou farmacêutico tem uma deficiência visual que o impediria de ler de forma independente.
  • O médico ou farmacêutico participou do estudo piloto REMS para retigabina.
  • O médico ou farmacêutico é funcionário da GSK ou da Concentrics Research.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Médicos
Retigabina Médicos (por exemplo, neurologistas/epileptologistas/neurocirurgiões) que prescreveram retigabina pelo menos uma vez nos últimos 12 meses.
Outro: Respostas da pesquisa
A compreensão do sujeito sobre o risco de retenção urinária e os sintomas de retenção urinária aguda associados à retigabina serão avaliados usando o instrumento de pesquisa.
Farmacêuticos
Farmacêuticos que dispensaram um medicamento antiepiléptico (DAE) pelo menos uma vez nos últimos 3 meses.
Outro: Respostas da pesquisa
A compreensão do sujeito sobre o risco de retenção urinária e os sintomas de retenção urinária aguda associados à retigabina serão avaliados usando o instrumento de pesquisa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de médicos e farmacêuticos que forneceram respostas corretas a uma série de perguntas sobre o risco de retenção urinária e os sintomas de retenção urinária aguda que podem estar associados à retigabina.
Prazo: 12 meses
O resultado é uma resposta de pesquisa de médicos e farmacêuticos, portanto, não está relacionada à exposição ao medicamento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 116490
  • WEUKBRE5993 (Outro identificador: GSK)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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