REMSレチガビン研究
2014年9月29日 更新者：GlaxoSmithKline
REMS 処方者と薬剤師は POTIGA™ による尿閉のリスクを理解しています
市販後の取り組みの一環として、GSK はレチガビン製品による尿閉のリスクについての処方者と薬剤師の理解度に関する調査を実施します。 これは、2011 年 6 月 10 日に FDA によって承認された REMS に概説されているリスク評価および軽減戦略 (REMS) の有効性に対処するためです。 この調査の目的は、尿閉のリスクと、調査機器によって評価されるレチガビンの使用に関連する可能性がある急性尿閉の症状についての処方者と薬剤師の理解を評価することです。
これは約 200 人の医師を対象とした横断研究です（例: 過去 12 か月間に少なくとも 1 回レチガビンを処方した神経内科医/てんかん専門医/神経外科医)、および過去 3 か月間に少なくとも 1 回抗てんかん薬 (AED) を調剤した薬剤師 200 名。 この調査の主な結果は、尿閉のリスクと、レチガビンに関連する可能性のある急性尿閉の症状に関する一連の質問に正しく回答した医師と薬剤師の割合です。 捉えられるリスクは、レチガビンの医療提供者様 (DHCP) のレターに記載されているリスク、特に尿閉のリスクです。
調査の概要
詳細な説明
POTIGA は Valeant Pharmaceuticals North America の商標であり、GlaxoSmithKline がライセンスに基づいて使用しています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
200 人の医師 (例:
過去 12 か月間に少なくとも 1 回レチガビンを処方した神経内科医/てんかん専門医/神経外科医)、および過去 3 か月間に少なくとも 1 回抗てんかん薬 (AED) を調剤した薬剤師 200 名。
説明
包含基準:
- 英語を読み、話し、理解することができる。
- オンライン調査への回答、または電話インタビューによる調査の実施を希望する。これには、秘密保持と同意に関する同意書への電子署名と、治験実施計画書に指定されたすべての手順の完了が含まれます。
- 過去12か月以内にレチガビンを処方された方（処方医師）
- 過去 3 か月以内に少なくとも 1 台の AED の処方箋を記入した（薬剤師）。
除外基準:
- 以下の基準のいずれかを満たす医師または薬剤師は、調査に参加する資格がありません。
- 医師または薬剤師は現在、次のいずれかに雇用されているか、その代理人です。
- 製薬会社、または医薬品やヘルスケア製品のメーカー。
- てんかんまたは UR に関する出版されたガイドライン委員会の寄稿者/編集者。
- 医師または薬剤師は視覚障害があるため、独立して読むことができません。
- 医師または薬剤師は、レチガビンのパイロット REMS 研究に参加しました。
- 医師または薬剤師は、GSK または Concentrics Research の従業員です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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医師
レチガビン医師（例：
過去 12 か月間に少なくとも 1 回レチガビンを処方した神経内科医/てんかん専門医/神経外科医)。
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尿閉のリスクおよびレチガビンに関連する急性尿閉の症状についての被験者の理解は、調査手段を使用して評価されます。
|
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薬剤師
過去 3 か月間に少なくとも 1 回抗てんかん薬 (AED) を調剤した薬剤師。
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尿閉のリスクおよびレチガビンに関連する急性尿閉の症状についての被験者の理解は、調査手段を使用して評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
尿閉のリスクおよびレチガビンに関連する可能性のある急性尿閉の症状に関する一連の質問に正しく回答した医師および薬剤師の割合。
時間枠：12ヶ月
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結果は医師と薬剤師による調査回答であるため、薬物曝露とは関係ありません。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月29日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。