このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

早期胃がんの治療におけるウォータージェットアシスト ESD と従来の ESD 技術の比較

2013年9月11日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital

早期胃癌の治療のための従来の ESD 技術と比較したウォーター ジェット支援内視鏡的粘膜下層剥離術 (ESD)

  1. はじめに この研究の目的は、日本で確立された従来の ESD と比較して、HybridKnife® を使用した新しいウォーター ジェット支援 ESD システムを早期胃腫瘍病変の患者に使用することにより、ESD の有効性と安全性を評価することです。 水を利用した ESD 技術により、最近開発された HybridKnife® の先端から圧力制御された液体の注入が可能になります。 粘膜下注入、全周切開、病変の切開、出血の凝固が、器具を交換することなく同じデバイスで実行できます。 これらのオプションは、手順を加速し、その安全性と有効性を高める可能性があります。
  2. 仮説 HybridKnife® を使用したウォーター ジェットによる ESD 技術は、1 つの器具で高周波切断とウォーター ジェットの適用を組み合わせることにより、器具の変更が少ないという利点があります。 これにより、ESD 手順が簡素化され、学習曲線が短くなり、特に手順時間が短縮されます。

ウォーター ジェットを利用した ESD 技術は、IT2、デュアル、およびフック ナイフを使用する従来の ESD 技術よりも短く、少なくとも同じ安全性と有効性を備えている必要があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
117

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Düsseldorf、ドイツ
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 胃腺腫または早期胃腺癌の診断が確認された成人（18歳以上）
  • 直径60mm以下の潰瘍所見のない分化型粘膜腺癌。
  • 直径30mm以下の潰瘍を伴う病変。
  • 未分化タイプの粘膜がんは 20 mm 以下です。
  • -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。

除外基準:

  • 妊娠
  • 凝固障害（INR>2.0、 血小板 < 70/nl)
  • 選択基準を満たさなかった粘膜病変
  • 超音波内視鏡（EUS）および/またはCTスキャンによる局所または遠隔転移の証拠、EUS（7.5 MHzプローブ）による粘膜下組織または固有筋層の深層への腫瘍浸潤の所見。 -プロポフォールによる深い鎮静に適さない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：従来のESD
従来の ESD: IT2-Knife、Dual-Knife、Hook-Knife を使用した従来の ESD 技術 (オリンパス ヨーロッパ、ハンブルグ、ドイツ) ERBE VIO 300D (V2.1.4) RF 手術システム (ERBE Elektromedizin GmbH、テュービンゲン、ドイツ) 液体の注入: シリンジ
デバイス：従来のESD
従来の ESD: IT2-Knife、Dual-Knife、Hook-Knife を使用した従来の ESD 技術 (オリンパス ヨーロッパ、ハンブルグ、ドイツ、オリンパス ジャパン) ERBE VIO 300D (V2.1.4) RF 手術システム (ERBE Elektromedizin GmbH、テュービンゲン、ドイツ) 液体の注入: シリンジ
アクティブコンパレータ：ハイブリッドナイフ ESD

グループ 2: HybridKnife® (Erbe Elektromedizin GmbH、テュービンゲン、ドイツ) ERBE VIO 300D (V2.1.4) を使用したウォータージェット支援 HybridKnife® ESD 技術 RF手術システム (ERBE Elektromedizin GmbH、テュービンゲン、ドイツ)

流体の注入: ERBEJet 2 ウォーター ジェット手術システムを備えた HybridKnife® に統合 (ERBE Elektromedizin GmbH、テュービンゲン、ドイツ)
デバイス：ハイブリッドナイフ ESD
グループ 2: HybridKnife® (Erbe Elektromedizin GmbH、テュービンゲン、ドイツ) ERBE VIO 300D (V2.1.4) を使用したウォータージェット支援 HybridKnife® ESD 技術 RF 手術システム (ERBE Elektromedizin GmbH、テュービンゲン、ドイツ) 流体の注入: ERBEJet 2 ウォーター ジェット手術システムを備えた HybridKnife® に統合 (ERBE Elektromedizin GmbH、テュービンゲン、ドイツ)
他の名前：
  • ウォータージェットアシスト HybridKnife® ESD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き時間
時間枠：手続き中
この研究の主な目的は、従来の ESD 技術を使用した ESD の処置時間を、ウォーター ジェットを使用した HybridKnife®-ESD 技術と比較することです。
手続き中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一括切除率
時間枠：手続き中
一体型凝固マーカーを含む標的病変の切除。
手続き中
組織学的R0率
時間枠：施術後7日
一括切除と、腫瘍の水平方向および垂直方向の自由縁の組織学的確認。
施術後7日
組織学的に不完全な切除
時間枠：施術後7日
切除標本の腫瘍浸潤 (R1) または不確定 (RX) マージン。
施術後7日
手技関連の罹患率と死亡率および合併症率
時間枠：手続き後30日
処置関連の罹患率および死亡率
手続き後30日
合併症率
時間枠：手続き後30日
手術後30日以内に出血や穿孔率などの合併症が発生した場合
手続き後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Zhongshan Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Horst Neuhaus、Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
  • 主任研究者：Pinghong Zhou、Endoscopy Center, Zhongshan Hospital, Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Hybrid ESD

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理