Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vesisuihkuavusteinen ESD vs. perinteinen ESD-tekniikka varhaisen mahasyövän hoitoon

keskiviikko 11. syyskuuta 2013 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital

Vesisuihkuavusteinen endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) verrattuna tavanomaiseen ESD-tekniikkaan varhaisen mahasyövän hoidossa

  1. Johdanto Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ESD:n tehokkuutta ja turvallisuutta käyttämällä uutta vesisuihkuavusteista ESD-järjestelmää HybridKnife®:llä potilailla, joilla on varhaisia ​​mahalaukun neoplastisia vaurioita verrattuna Japanissa vakiintuneeseen tavanomaiseen ESD:hen. Vesiavusteinen ESD-tekniikka mahdollistaa nesteiden paineohjatun ruiskutuksen äskettäin kehitetyn HybridKnife®:n kärjen kautta. Submukosaalinen injektio, vaurioiden ympärysleikkaus ja dissektio sekä verenvuodon koagulaatio voidaan suorittaa samalla laitteella ilman instrumentin vaihtoa. Näiden vaihtoehtojen pitäisi nopeuttaa menettelyä ja lisätä sen turvallisuutta ja tehokkuutta.
  2. Hypoteesi Vesisuihkuavusteisen ESD-tekniikan, jossa käytetään HybridKnife® -laitetta, on se etu, että instrumenttien vaihdot ovat pienemmät, mikä johtuu korkeataajuisen leikkauksen ja vesisuihkusovelluksen yhdistelmästä yhdessä instrumentissa. Tämän pitäisi johtaa yksinkertaistettuun ESD-menettelyyn, lyhyempään oppimiskäyrään ja erityisesti lyhyempään prosessiaikaan.

Vesisuihkuavusteisen ESD-tekniikan tulisi olla lyhyempi kuin perinteiset ESD-tekniikat, joissa käytetään IT2-, Dual- ja Hook-Knife-veitsiä, vähintään samalla turvallisuudella ja tehokkuudella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
117

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Düsseldorf, Saksa
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset (≥ 18 vuotta), joilla on vahvistettu mahalaukun adenooma tai varhainen mahalaukun adenokarsinooma diagnoosi
  • erilaistunut limakalvon adenokarinooma ilman haavalöydöksiä, joiden halkaisija on ≤ 60 mm.
  • Leesioita, joiden halkaisija on ≤ 30 mm haavauma.
  • erilaistumaton limakalvosyövän tyyppi on ≤ 20 mm.
  • Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • koagulopatia (INR> 2,0, verihiutaleet < 70/nl)
  • limakalvovaurioita, jotka eivät täyttäneet sisällyttämiskriteerejä
  • todisteet paikallisista tai kaukaisista etäpesäkkeistä endoskooppisen ultraäänitutkimuksen (EUS) ja/tai CT-skannauksen, EUS:n (7,5 MHz:n koetin) löydösten mukaan kasvaimen infiltraatiosta limakalvonalaisen tai muscularis proprian syviin kerroksiin. - Potilaat, jotka eivät sovellu syvään sedaatioon propofolilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Perinteinen ESD
Perinteinen ESD: Perinteinen ESD-tekniikka, jossa käytetään IT2-veistä, kaksoisveistä, koukkuveistä (Olympus Europe, Hampuri, Saksa) ERBE VIO 300D (V2.1.4) RF-kirurgiajärjestelmä (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Saksa) Nesteen ruiskutus: ruisku
Laite: Perinteinen ESD
Perinteinen ESD: Perinteinen ESD-tekniikka, jossa käytetään IT2-veistä, kaksoisveistä, koukkuveistä (Olympus Europe, Hampuri, Saksa; Olympus Japan) ERBE VIO 300D (V2.1.4) RF-kirurgiajärjestelmä (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Saksa) Nesteen ruiskutus: ruisku
Active Comparator: Hybridiveitsi ESD

Ryhmä 2: Vesisuihkuavusteinen HybridKnife® ESD -tekniikka, jossa käytetään HybridKnife®-tekniikkaa (Erbe Elektromedizin GmbH, Tübingen, Saksa) ERBE VIO 300D (V2.1.4) RF-kirurgiajärjestelmä (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Saksa)

Nesteen ruiskutus: Integroitu HybridKnife®-järjestelmään ERBEJet 2 -vesisuihkukirurgiajärjestelmän kanssa (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Saksa)
Laite: Hybridiveitsi ESD
Ryhmä 2: Vesisuihkuavusteinen HybridKnife® ESD -tekniikka, jossa käytetään HybridKnife®-tekniikkaa (Erbe Elektromedizin GmbH, Tübingen, Saksa) ERBE VIO 300D (V2.1.4) RF-kirurgiajärjestelmä (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Saksa) Nesteen ruiskutus: Integroitu HybridKnife®-järjestelmään ERBEJet 2 -vesisuihkukirurgiajärjestelmän kanssa (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Saksa)
Muut nimet:
  • Vesisuihkuavusteinen HybridKnife® ESD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn aika
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on ESD:n prosessiaika tavanomaisella ESD-tekniikalla verrattuna vesisuihkuavusteiseen HybridKnife®-ESD-tekniikkaan.
toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
en bloc resektioprosentti
Aikaikkuna: menettelyssä
Kohdennettu vaurion resektio, mukaan lukien koagulaatiomerkit yhtenä kappaleena.
menettelyssä
histologinen R0-nopeus
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
En-bloc-resektio ja histologinen vahvistus neoplasian vaaka- ja pystysuuntaisista vapaista marginaaleista.
7 päivää toimenpiteen jälkeen
Histologisesti epätäydellinen resektio
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Kasvaimeen infiltroituneet (R1) tai määrittelemättömät (RX) reunat leikatussa näytteessä.
7 päivää toimenpiteen jälkeen
toimenpiteeseen liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus sekä komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
toimenpiteeseen liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta
30 päivää toimenpiteen jälkeen
komplikaatioaste
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
mikä tahansa komplikaatio ilmenee toimenpiteen jälkeen 30 päivän kuluessa, kuten verenvuoto tai perforaatio
30 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai Zhongshan Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Horst Neuhaus, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
  • Päätutkija: Pinghong Zhou, Endoscopy Center, Zhongshan Hospital, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 16. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 16. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Hybrid ESD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia