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早期胃がんの治療におけるウォータージェットアシスト ESD と従来の ESD 技術の比較

2013年9月11日 更新者:Shanghai Zhongshan Hospital

早期胃癌の治療のための従来の ESD 技術と比較したウォーター ジェット支援内視鏡的粘膜下層剥離術 (ESD)

  1. はじめに この研究の目的は、日本で確立された従来の ESD と比較して、HybridKnife® を使用した新しいウォーター ジェット支援 ESD システムを早期胃腫瘍病変の患者に使用することにより、ESD の有効性と安全性を評価することです。 水を利用した ESD 技術により、最近開発された HybridKnife® の先端から圧力制御された液体の注入が可能になります。 粘膜下注入、全周切開、病変の切開、出血の凝固が、器具を交換することなく同じデバイスで実行できます。 これらのオプションは、手順を加速し、その安全性と有効性を高める可能性があります。
  2. 仮説 HybridKnife® を使用したウォーター ジェットによる ESD 技術は、1 つの器具で高周波切断とウォーター ジェットの適用を組み合わせることにより、器具の変更が少ないという利点があります。 これにより、ESD 手順が簡素化され、学習曲線が短くなり、特に手順時間が短縮されます。

ウォーター ジェットを利用した ESD 技術は、IT2、デュアル、およびフック ナイフを使用する従来の ESD 技術よりも短く、少なくとも同じ安全性と有効性を備えている必要があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

117

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Düsseldorf、ドイツ
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 胃腺腫または早期胃腺癌の診断が確認された成人(18歳以上)
  • 直径60mm以下の潰瘍所見のない分化型粘膜腺癌。
  • 直径30mm以下の潰瘍を伴う病変。
  • 未分化タイプの粘膜がんは 20 mm 以下です。
  • -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。

除外基準:

  • 妊娠
  • 凝固障害(INR>2.0、 血小板 < 70/nl)
  • 選択基準を満たさなかった粘膜病変
  • 超音波内視鏡(EUS)および/またはCTスキャンによる局所または遠隔転移の証拠、EUS(7.5 MHzプローブ)による粘膜下組織または固有筋層の深層への腫瘍浸潤の所見。 -プロポフォールによる深い鎮静に適さない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:従来のESD
従来の ESD: IT2-Knife、Dual-Knife、Hook-Knife を使用した従来の ESD 技術 (オリンパス ヨーロッパ、ハンブルグ、ドイツ) ERBE VIO 300D (V2.1.4) RF 手術システム (ERBE Elektromedizin GmbH、テュービンゲン、ドイツ) 液体の注入: シリンジ
従来の ESD: IT2-Knife、Dual-Knife、Hook-Knife を使用した従来の ESD 技術 (オリンパス ヨーロッパ、ハンブルグ、ドイツ、オリンパス ジャパン) ERBE VIO 300D (V2.1.4) RF 手術システム (ERBE Elektromedizin GmbH、テュービンゲン、ドイツ) 液体の注入: シリンジ
アクティブコンパレータ:ハイブリッドナイフ ESD

グループ 2: HybridKnife® (Erbe Elektromedizin GmbH、テュービンゲン、ドイツ) ERBE VIO 300D (V2.1.4) を使用したウォータージェット支援 HybridKnife® ESD 技術 RF手術システム (ERBE Elektromedizin GmbH、テュービンゲン、ドイツ)

流体の注入: ERBEJet 2 ウォーター ジェット手術システムを備えた HybridKnife® に統合 (ERBE Elektromedizin GmbH、テュービンゲン、ドイツ)

グループ 2: HybridKnife® (Erbe Elektromedizin GmbH、テュービンゲン、ドイツ) ERBE VIO 300D (V2.1.4) を使用したウォータージェット支援 HybridKnife® ESD 技術 RF 手術システム (ERBE Elektromedizin GmbH、テュービンゲン、ドイツ) 流体の注入: ERBEJet 2 ウォーター ジェット手術システムを備えた HybridKnife® に統合 (ERBE Elektromedizin GmbH、テュービンゲン、ドイツ)
他の名前:
  • ウォータージェットアシスト HybridKnife® ESD

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き時間
時間枠:手続き中
この研究の主な目的は、従来の ESD 技術を使用した ESD の処置時間を、ウォーター ジェットを使用した HybridKnife®-ESD 技術と比較することです。
手続き中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一括切除率
時間枠:手続き中
一体型凝固マーカーを含む標的病変の切除。
手続き中
組織学的R0率
時間枠:施術後7日
一括切除と、腫瘍の水平方向および垂直方向の自由縁の組織学的確認。
施術後7日
組織学的に不完全な切除
時間枠:施術後7日
切除標本の腫瘍浸潤 (R1) または不確定 (RX) マージン。
施術後7日
手技関連の罹患率と死亡率および合併症率
時間枠:手続き後30日
処置関連の罹患率および死亡率
手続き後30日
合併症率
時間枠:手続き後30日
手術後30日以内に出血や穿孔率などの合併症が発生した場合
手続き後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Horst Neuhaus、Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
  • 主任研究者:Pinghong Zhou、Endoscopy Center, Zhongshan Hospital, Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月11日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

従来のESDの臨床試験

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