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FOLFIRI-セツキシマブによる一次治療を受けた転移性 RAS ネイティブ結腸直腸腫瘍患者における RAS スイッチ (BEAMING)

2015年3月13日 更新者：Sofia Perea, Director Clinical Trials Unit.

ファーストライン治療として FOLFIRI-セツキシマブで治療された転移性結腸直腸腫瘍を有する K-ras ネイティブ患者における K-ras ステータススイッチの前向き非介入研究

結腸および直腸の腺癌は一般的で深刻な疾患であり、スペインでは癌による死亡原因の第 2 位です。

CRC の予後は、診断時のステージに大きく依存します。 全患者の最大 40% を占める進行性疾患の患者の予後は不良です。 最新の化学療法および放射線療法の適用により、生存期間の中央値は約 24 か月になりますが、治癒する進行した疾患の患者の割合は低くなります。

進行性大腸がんの全身治療は、オキサリプラチン、イリノテカン、カペシタビンなどの実薬の導入により、過去 10 年間で大きく変化しました。 最も一般的に使用される第一選択レジメンは、5-フルオロウラシル-ロイコボリン-オキサリプラチン (FOLFOX)、カペシタビン-オキサリプラチン (XELOX)、5-フルオロウラシル-ロイコボリン-イリノテカン (FOLFIRI)、そして程度は低いもののカペシタビン-イリノテカン (XELIRI) です。 化学療法レジメンは、治療標的に対するさまざまな薬剤と組み合わされます。そのうちの 3 つは結腸癌に有効です。血管内皮増殖因子 (VEGF) を標的とするベバシズマブと、上皮成長因子受容体 (EGFR) を標的とするセツキシマブまたはパニツムマブです。

セツキシマブとパニツムマブの使用は、KRAS 変異を有する患者には推奨されず、VEGF と EGFR 剤の併用は有益ではありません。

最近の 2 つの研究結果では、結腸直腸癌患者におけるセツキシマブおよびパニツムマブに対する獲得耐性の頻繁な要因として KRAS 変異が特定されています。 結論は、KRAS 変異体クローンの出現は、DNA 血液検査 (Inostics'BEAMing Technology) により、X 線検査による進行の数か月前に非侵襲的に検出できることを示しています。

Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC) は、転移性結腸直腸癌、腫瘍 KRAS 野生型、およびファーストライン FOLFIRI で治療された BEAMing 野生型の患者における BEAMing テクノロジーによる KRAS スイッチ状態の分析を統合することを目的とした先駆的なプロジェクトの実施を目指しています。セツキシマブ

ナイーブな化学療法腫瘍-KRAS 野生型転移性結腸直腸癌患者では、治療前に BEAMing 陽性 (KRAS が血液中で変異) であった患者は、BEAMing 陰性 (KRAS が血中でネイティブである) よりも PFS (無増悪生存期間) および奏効率の点で悪化している可能性があります。 ） 忍耐。

治療開始時に BEAMing 陽性 (KRAS 変異は循環細胞外 DNA で検出可能) である患者の割合を知ることは、治療効果にとって非常に重要です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28050
        • Centro Integral Oncólógico Clara Campal (Madrid Norte Sanchinarro University Hospital)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

第一選択治療としてフォルフィリ-セツキシマブで治療された転移性結腸直腸癌および野生型KRASの患者。

説明

包含基準:

  • ステージ IV の結腸直腸腺癌の診断。
  • 18歳以上の患者。
  • ECOG PS 0-1
  • -平均余命は6ヶ月以上
  • -通常の臨床診療による一次全身化学療法の候補。
  • 測定可能な疾患。
  • 野生型KRAS
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。

除外基準:

  • -転移性CRCに対して以前に化学療法を受けた患者。 ただし、研究に入る前に少なくとも6か月前に完了したアジュバント治療を除く。
  • -結腸直腸癌の第一選択治療に使用される薬物の使用に禁忌がある患者：5-フルオロウラシル、イリノテカンまたはセツキシマブ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
FOLFIRI + セツキシマブ
進行性結腸直腸癌および野生型KRASの患者は、通常の臨床診療に従ってFOLFIRI +セツキシマブを受け取ります
薬：FOLFIRI + セツキシマブ
患者は、通常の臨床診療に従って研究治療（FOLFIRI +セツキシマブ）を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
循環細胞外DNAでKRAS変異を検出できる進行性結腸直腸癌患者の割合を推定する
時間枠：ベースライン
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FOLFIRI-Cetuximabによる一次治療中にBEAMing陰性からBEAMing陽性に切り替わる転移性結腸直腸癌患者の割合を推定する
時間枠：4 か月後および 8 週間ごとに病気が進行するまで 12 か月まで
4 か月後および 8 週間ごとに病気が進行するまで 12 か月まで
生検で証明された K-ras 野生型患者の応答率を、循環細胞外 DNA の KRAS 状態に従って推定します。
時間枠：病気が進行するまで 8 週間ごと、最大 12 か月
病気が進行するまで 8 週間ごと、最大 12 か月
循環細胞外DNAにおけるKRASステータスに応じた疾患制御率。
時間枠：病気が進行するまで 8 週間ごと、最大 12 か月
病気が進行するまで 8 週間ごと、最大 12 か月
循環細胞外 DNA の KRAS 状態に応じた完全奏効率。
時間枠：病気が進行するまで 8 週間ごと、最大 12 か月
病気が進行するまで 8 週間ごと、最大 12 か月
循環細胞外 DNA の KRAS 状態に応じた応答の持続時間。
時間枠：病気が進行するまで 8 週間ごと、最大 12 か月
最初に文書化された応答の日から、最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 12 か月まで評価
病気が進行するまで 8 週間ごと、最大 12 か月
早期腫瘍縮小
時間枠：4ヶ月で
4ヶ月で
サイクルあたりの各有害事象の数
時間枠：2 週間ごと、治療終了まで、最長 12 か月
2 週間ごと、治療終了まで、最長 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sofia Perea, Director Clinical Trials Unit.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Antonio Cubillo, Doctor、Madrid Norte Sanchinarro University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BEAMING

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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