このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

FOLFIRI-セツキシマブによる一次治療を受けた転移性 RAS ネイティブ結腸直腸腫瘍患者における RAS スイッチ (BEAMING)

2015年3月13日 更新者:Sofia Perea, Director Clinical Trials Unit.

ファーストライン治療として FOLFIRI-セツキシマブで治療された転移性結腸直腸腫瘍を有する K-ras ネイティブ患者における K-ras ステータススイッチの前向き非介入研究

結腸および直腸の腺癌は一般的で深刻な疾患であり、スペインでは癌による死亡原因の第 2 位です。

CRC の予後は、診断時のステージに大きく依存します。 全患者の最大 40% を占める進行性疾患の患者の予後は不良です。 最新の化学療法および放射線療法の適用により、生存期間の中央値は約 24 か月になりますが、治癒する進行した疾患の患者の割合は低くなります。

進行性大腸がんの全身治療は、オキサリプラチン、イリノテカン、カペシタビンなどの実薬の導入により、過去 10 年間で大きく変化しました。 最も一般的に使用される第一選択レジメンは、5-フルオロウラシル-ロイコボリン-オキサリプラチン (FOLFOX)、カペシタビン-オキサリプラチン (XELOX)、5-フルオロウラシル-ロイコボリン-イリノテカン (FOLFIRI)、そして程度は低いもののカペシタビン-イリノテカン (XELIRI) です。 化学療法レジメンは、治療標的に対するさまざまな薬剤と組み合わされます。そのうちの 3 つは結腸癌に有効です。血管内皮増殖因子 (VEGF) を標的とするベバシズマブと、上皮成長因子受容体 (EGFR) を標的とするセツキシマブまたはパニツムマブです。

セツキシマブとパニツムマブの使用は、KRAS 変異を有する患者には推奨されず、VEGF と EGFR 剤の併用は有益ではありません。

最近の 2 つの研究結果では、結腸直腸癌患者におけるセツキシマブおよびパニツムマブに対する獲得耐性の頻繁な要因として KRAS 変異が特定されています。 結論は、KRAS 変異体クローンの出現は、DNA 血液検査 (Inostics'BEAMing Technology) により、X 線検査による進行の数か月前に非侵襲的に検出できることを示しています。

Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC) は、転移性結腸直腸癌、腫瘍 KRAS 野生型、およびファーストライン FOLFIRI で治療された BEAMing 野生型の患者における BEAMing テクノロジーによる KRAS スイッチ状態の分析を統合することを目的とした先駆的なプロジェクトの実施を目指しています。セツキシマブ

ナイーブな化学療法腫瘍-KRAS 野生型転移性結腸直腸癌患者では、治療前に BEAMing 陽性 (KRAS が血液中で変異) であった患者は、BEAMing 陰性 (KRAS が血中でネイティブである) よりも PFS (無増悪生存期間) および奏効率の点で悪化している可能性があります。 ) 忍耐。

治療開始時に BEAMing 陽性 (KRAS 変異は循環細胞外 DNA で検出可能) である患者の割合を知ることは、治療効果にとって非常に重要です。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Madrid、スペイン、28050
        • Centro Integral Oncólógico Clara Campal (Madrid Norte Sanchinarro University Hospital)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

第一選択治療としてフォルフィリ-セツキシマブで治療された転移性結腸直腸癌および野生型KRASの患者。

説明

包含基準:

  • ステージ IV の結腸直腸腺癌の診断。
  • 18歳以上の患者。
  • ECOG PS 0-1
  • -平均余命は6ヶ月以上
  • -通常の臨床診療による一次全身化学療法の候補。
  • 測定可能な疾患。
  • 野生型KRAS
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。

除外基準:

  • -転移性CRCに対して以前に化学療法を受けた患者。 ただし、研究に入る前に少なくとも6か月前に完了したアジュバント治療を除く。
  • -結腸直腸癌の第一選択治療に使用される薬物の使用に禁忌がある患者:5-フルオロウラシル、イリノテカンまたはセツキシマブ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
FOLFIRI + セツキシマブ
進行性結腸直腸癌および野生型KRASの患者は、通常の臨床診療に従ってFOLFIRI +セツキシマブを受け取ります
患者は、通常の臨床診療に従って研究治療(FOLFIRI +セツキシマブ)を受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
循環細胞外DNAでKRAS変異を検出できる進行性結腸直腸癌患者の割合を推定する
時間枠:ベースライン
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FOLFIRI-Cetuximabによる一次治療中にBEAMing陰性からBEAMing陽性に切り替わる転移性結腸直腸癌患者の割合を推定する
時間枠:4 か月後および 8 週間ごとに病気が進行するまで 12 か月まで
4 か月後および 8 週間ごとに病気が進行するまで 12 か月まで
生検で証明された K-ras 野生型患者の応答率を、循環細胞外 DNA の KRAS 状態に従って推定します。
時間枠:病気が進行するまで 8 週間ごと、最大 12 か月
病気が進行するまで 8 週間ごと、最大 12 か月
循環細胞外DNAにおけるKRASステータスに応じた疾患制御率。
時間枠:病気が進行するまで 8 週間ごと、最大 12 か月
病気が進行するまで 8 週間ごと、最大 12 か月
循環細胞外 DNA の KRAS 状態に応じた完全奏効率。
時間枠:病気が進行するまで 8 週間ごと、最大 12 か月
病気が進行するまで 8 週間ごと、最大 12 か月
循環細胞外 DNA の KRAS 状態に応じた応答の持続時間。
時間枠:病気が進行するまで 8 週間ごと、最大 12 か月
最初に文書化された応答の日から、最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 12 か月まで評価
病気が進行するまで 8 週間ごと、最大 12 か月
早期腫瘍縮小
時間枠:4ヶ月で
4ヶ月で
サイクルあたりの各有害事象の数
時間枠:2 週間ごと、治療終了まで、最長 12 か月
2 週間ごと、治療終了まで、最長 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Antonio Cubillo, Doctor、Madrid Norte Sanchinarro University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (予想される)

2015年4月1日

研究の完了 (予想される)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月13日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する