Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RAS-kytkin potilailla, joilla on metastasoituneita RAS-natiivisia paksusuolen kasvaimia, joita hoidetaan 1. rivin FOLFIRI-setuksimabilla (BEAMING)

perjantai 13. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Sofia Perea, Director Clinical Trials Unit.

Tuleva, ei-interventiotutkimus K-ras-tilan muutoksesta K-ras-syntyperäispotilailla, joilla on metastaattisia paksusuolen kasvaimia ja joita hoidetaan FOLFIRI-setuksimabilla ensilinjan hoitona

Paksusuolen ja peräsuolen adenokarsinooma on yleinen, vakava sairaus ja toinen syöpäkuolemien syy Espanjassa.

CRC:n ennuste riippuu suuressa määrin sen vaiheesta, kun se diagnosoidaan. Pitkälle edenneillä potilailla, joita on jopa 40 % kaikista potilaista, on huono ennuste. Vaikka nykyaikaisten solunsalpaaja- ja sädehoitojen soveltaminen saavuttaa noin 24 kuukauden keskimääräisen eloonjäämisajan, niiden potilaiden osuus, joilla on pitkälle edennyt sairaus, parantuu on pieni.

Pitkälle edenneen CRC:n systeeminen hoito on muuttunut huomattavasti viimeisen kymmenen vuoden aikana aktiivisten lääkkeiden, kuten oksaliplatiinin, irinotekaanin ja kapesitabiinin, myötä. Yleisimmin käytetyt ensilinjan hoito-ohjelmat ovat 5-fluorourasiili-leukovoriini-oksaliplatiini (FOLFOX), kapesitabiini-oksaliplatiini (XELOX), 5-fluorourasiili-leukovoriini-irinotekaani (FOLFIRI) ja vähemmässä määrin kapesitabiini-oksaliplatiini (XELIrini). Kemoterapia-ohjelmia yhdistetään eri lääkkeisiin terapeuttisia kohteita vastaan, joista kolme on tehokkaita paksusuolen syövässä: bevasitsumabi, joka kohdistuu verisuonten endoteelikasvutekijään (VEGF) ja setuksimabi tai panitumumabi, jotka kohdistuvat epidermaaliseen kasvutekijäreseptoriin (EGFR).

Setuksimabin ja panitumumabin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on KRAS-mutaatioita, eikä VEGF- ja EGFR-aineiden yhdistelmä ole hyödyllinen.

Kahdessa äskettäin tehdyssä tutkimuksessa on havaittu, että KRAS-mutaatiot aiheuttavat usein hankittua resistenssiä setuksimabille ja panitumumabille kolorektaalisyöpäpotilailla. Johtopäätökset osoittavat, että KRAS-mutanttikloonien ilmaantuminen voidaan havaita ei-invasiivisesti kuukausia ennen radiografista etenemistä DNA-veritestillä (Inostics´BEAMing Technology).

Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC) pyrkii pioneeriprojektiin, jonka tavoitteena on integroida KRAS-vaihtotilan analyysi BEAMing-teknologialla potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä, villityypin kasvain KRAS ja villityyppinen BEAMing, joita hoidetaan ensimmäisen linjan FOLFIRI- setuksimabi

Naiivissa solunsalpaajahoidossa kasvain-KRAS-villin tyypin metastaattista paksusuolensyöpäpotilaita, jotka ovat BEAMing-positiivisia (KRAS-mutaatio veressä) ennen hoitoa, voi kehittyä huonommin PFS:n (progression vapaan eloonjäämisen) ja vasteen suhteen kuin BEAMing-negatiivisten (KRAS:n natiivi veressä) ) potilaita.

Hoidon alussa BEAMing-positiivisten potilaiden (KRAS-mutaatio voidaan havaita kiertävässä ekstrasellulaarisessa DNA:ssa) tietäminen hoidon alussa voi olla erittäin tärkeää hoidon tehokkuuden kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Centro Integral Oncólógico Clara Campal (Madrid Norte Sanchinarro University Hospital)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on metastasoitunut kolorektaalinen syöpä ja villityypin KRAS, joita hoidettiin Folfiri-Setuksimabilla ensilinjan hoitona.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IV vaiheen paksusuolen adenokarsinooman diagnoosi.
  • Potilas ≥ 18-vuotias.
  • ECOG PS 0-1
  • Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
  • Ehdokas ensilinjan systeemiseen kemoterapiaan säännöllisen kliinisen käytännön mukaisesti.
  • Mitattavissa oleva sairaus.
  • Villityypin KRAS
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on saanut aikaisempaa solunsalpaajahoitoa metastasoituneen CRC:n vuoksi, lukuun ottamatta adjuvanttihoitoa, joka on suoritettu vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Potilas, jolle on vasta-aiheinen kolorektaalisyövän ensilinjan hoidossa käytettävien lääkkeiden käyttö: 5-fluorourasiili, irinotekaani tai setuksimabi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
FOLFIRI + Setuksimabi
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä ja villin tyypin KRAS, saavat FOLFIRI + setuksimabia säännöllisen kliinisen käytännön mukaisesti
Lääke: FOLFIRI + Setuksimabi
Potilaat saavat tutkimushoitoa (FOLFIRI + Setuksimabi) säännöllisen kliinisen käytännön mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä ja joilla KRAS-mutaatio voidaan havaita kiertävässä ekstrasellulaarisessa DNA:ssa
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida metastasoitunutta paksusuolensyöpää sairastavien potilaiden osuus, jotka siirtyvät BEAMing-negatiivisesta BEAMing-positiiviseksi, kun heitä hoidetaan ensimmäisen linjan FOLFIRI-setuksimabilla
Aikaikkuna: 4 kuukauden kohdalla ja kahdeksan viikon välein taudin etenemiseen 12 kuukauteen asti
4 kuukauden kohdalla ja kahdeksan viikon välein taudin etenemiseen 12 kuukauteen asti
Vastenopeuden arvioimiseksi biopsialla todistetuilla villityypin K-ras-potilailla KRAS-statuksen mukaan kiertävässä ekstrasellulaarisessa DNA:ssa.
Aikaikkuna: Kahdeksan viikon välein taudin etenemiseen 12 kuukauteen asti
Kahdeksan viikon välein taudin etenemiseen 12 kuukauteen asti
Taudin torjuntanopeus KRAS-statuksen mukaan kiertävässä ekstrasellulaarisessa DNA:ssa.
Aikaikkuna: Kahdeksan viikon välein taudin etenemiseen 12 kuukauteen asti
Kahdeksan viikon välein taudin etenemiseen 12 kuukauteen asti
Täydellinen vastenopeus KRAS-tilan mukaan kiertävässä ekstrasellulaarisessa DNA:ssa.
Aikaikkuna: Kahdeksan viikon välein taudin etenemiseen 12 kuukauteen asti
Kahdeksan viikon välein taudin etenemiseen 12 kuukauteen asti
Vasteen kesto KRAS-statuksen mukaan kiertävässä ekstrasellulaarisessa DNA:ssa.
Aikaikkuna: Kahdeksan viikon välein taudin etenemiseen saakka, 12 kuukauteen asti
Ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Kahdeksan viikon välein taudin etenemiseen saakka, 12 kuukauteen asti
Varhainen kasvaimen kutistuminen
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
4 kuukauden iässä
Kunkin haittatapahtuman lukumäärä sykliä kohti
Aikaikkuna: 2 viikon välein hoidon loppuun asti, 12 kuukauden ajan
2 viikon välein hoidon loppuun asti, 12 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sofia Perea, Director Clinical Trials Unit.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Antonio Cubillo, Doctor, Madrid Norte Sanchinarro University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 17. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BEAMING

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia