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Xenform の市販後調査研究 (Xenform)

2021年3月19日 更新者：Boston Scientific Corporation

前部/頂部骨盤臓器脱の女性の治療のためのXenform対ネイティブ組織の前向き、非無作為化、並行コホート、多施設研究

骨盤前部および/または頂部の骨盤臓器脱に対して外科的治療を受けた女性において、生物学的移植片による経膣修復と従来の自然組織修復を比較すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的は、前部および/または頂部骨盤臓器脱の外科的治療を受けた女性において、従来の自然組織修復に対する Xenform による経膣修復の臨床的有効性を評価することです。 二次的な目的は、Xenform 関連の合併症と被験者が報告した結果を評価することです。

この研究の主要評価項目は、Xenform による経膣修復が、ベースラインと比較して 36 か月で自然組織修復よりも劣っていないことを達成することです。 成功は、客観的尺度と主観的尺度の複合に基づいています。

さらに、本試験の主要評価項目は、ベースラインと 36 か月の時点で重大なデバイスまたは重大な処置に関連する合併症の発生率を比較することにより、Xenform を使用した経膣修復と自然組織修復の非劣性を達成して安全性を確保することです。

この研究の二次的評価項目には、合併症の評価と被験者が報告した結果が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
374

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Hospital
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University
      • Canton、Georgia、アメリカ、30114
        • Cherokee Womens Health Specialist
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Northshore University Health System
    • Louisiana
      • Crowley、Louisiana、アメリカ、70526
        • Acadia Women's Health
    • Maryland
      • Hanover、Maryland、アメリカ、21061
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Owings Mills、Maryland、アメリカ、21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
        • Mount Auburn Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
        • Beyer Research
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14222
        • University of Buffalo
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • Carolina Urology Partners
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Dresden、Ohio、アメリカ、43821
        • Prime Care of SEO
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health System
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Southern Urogynecology
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Center for Pelvic Health
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Practice Research Organization
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Metro Urology
      • Irving、Texas、アメリカ、75062
        • Las Colinas ObGyn
    • Washington
      • Covington、Washington、アメリカ、98042
        • MultiCare Women's Health Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 被写体は女性
  • 被験者は18歳以上です
  • 被験者は前縁が処女膜または処女膜を超える骨盤臓器脱を有しています。 処女膜以上は、POP-QスコアがBa≧0（前コンパートメントのみの脱出の場合）またはC≧0（頂端コンパートメントのみの脱出の場合）またはC≧-1/2 TVLおよびBa≧0として定義されます(前方コンパートメントと先端コンパートメントを含むマルチコンパートメント脱出の場合)。
  • 被験者は、PFDI-20、質問3、2以上の回答（すなわち、「ある程度」、「適度に」、または「かなり」の回答）に従って、見たり感じたりできる厄介な膨らみを報告します。
  • -被験者または被験者の法的に承認された代理人は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します
  • -被験者はフォローアップレジメンを喜んで順守することができます

除外基準:

  • -被験者は妊娠しているか、研究中に妊娠する予定です
  • -被験者は、婦人科感染症、未治療の尿路感染症（UTI）または組織壊死を含む活動性または慢性の全身感染症を患っています
  • -被験者は骨盤臓器癌の病歴を持っています（例： 子宮、卵巣、膀胱、結腸直腸または子宮頸部)
  • -被験者は、骨盤領域で以前に放射線、レーザー療法、または化学療法を受けているか、現在受けています
  • -被験者は全身ステロイド（過去1か月以内）、または免疫抑制または免疫調節治療（過去3か月以内）を服用しています
  • -被験者は全身性結合組織病を患っています（例： 強皮症、全身性エリテマトーデス (SLE)、マルファン症候群、エーラスダンロス、膠原病、多発性筋炎、リウマチ性多発筋痛)
  • -被験者は、骨盤領域を含む慢性全身性疼痛または骨盤を伴う慢性局所痛を患っています
  • -被験者は制御されていない真性糖尿病（DM）を持っています
  • -被験者は、膀胱機能に影響を与える既知の神経学的または医学的状態を持っています（例：多発性硬化症、脊髄損傷、または神経学的欠損が残っている脳卒中）
  • -被験者は骨盤臓器脱の治療として閉塞性膣手術を求めています（結石）
  • 被験者は修正された背側砕石位に適合できません
  • 被験者は現在、この研究中に別のデバイスまたは薬物研究に参加しているか、参加する予定です
  • 被験者は、Xenform コンポーネントに対して既知の感度を持っています
  • -被験者は、ターゲットコンパートメントにメッシュを使用した以前の脱出修復を受けています
  • -被験者は、非標的コンパートメントにメッシュを使用して、付随する脱出修復を受けることを計画しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ゼンフォーム
Xenform軟部組織修復マトリックスによる脱出修復
手順：脱出症の修復
経膣的前部/頂部骨盤臓器脱修復
他の名前：
  • 経膣
  • 脱出
  • ポップリペア
  • 前部
  • アピカル
アクティブコンパレータ：コントロール
天然組織のみによる脱出修復
手順：脱出症の修復
経膣的前部/頂部骨盤臓器脱修復
他の名前：
  • 経膣
  • 脱出
  • ポップリペア
  • 前部
  • アピカル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
36 か月で成功した参加者の数
時間枠：36ヶ月

この試験の主要評価項目は、ベースラインと比較して、36 か月時点で Xenform による NTR による経膣修復の非劣性を達成することでした。 成功は、客観的尺度と主観的尺度の複合に基づいていました。

  1. 患者が Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) の質問 3 に従って膣の膨らみの症状を否定し、「いいえ」または「はい」と答えたが、「まったくない」と答えた場合 (< 2)、主観的な成功が達成されました。

  2. 解剖学的成功 (手術コンパートメント):

    • 前部：前部脱出の前縁は、処女膜または骨盤臓器脱定量化システム（POP-Q）ポイントBa ≤ 0以上でした。
    • 先端セグメント: 膣先端は、複数コンパートメント脱出の場合は膣管に半分以上下降していない (すなわち、POP-Q ポイント C < -1/2 TVL)、または単一コンパートメント先端の場合は POP-Q ポイント C ≤ 0脱出。
  3. POP の再治療なし: インデックス手術で治療された膣のセグメントでの POP の追加の外科的治療またはペッサリーの使用なし
36ヶ月
デバイス関連および/または手順関連の重大な有害事象が1つ以上ある参加者の数
時間枠：36ヶ月
この研究の共同主要評価項目は、ベースラインと 36 か月の時点で重大なデバイス関連または重大な手技関連の合併症の発生率を比較することにより、Xenform による経膣メッシュ修復と NTR との安全性の非劣性を達成することでした。
36ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
メッシュ侵食の参加者数
時間枠：36ヶ月
36ヶ月でのメッシュ侵食の発生率
36ヶ月
メッシュ露出のある参加者の数
時間枠：36ヶ月
36ヶ月でのメッシュ露出の発生率
36ヶ月
De novo性交痛の参加者数
時間枠：36ヶ月
36ヶ月でのde novo性交痛の発生率
36ヶ月
骨盤底衝撃アンケート（PFIQ-7）で測定された被験者固有の結果]
時間枠：36ヶ月

ベースラインと比較した 36 か月での被験者固有の転帰の改善 [骨盤底影響アンケート (PFIQ-7) による生活の質 (QOL)]

PFIQ-7 は、3 つの別個の関連する評価で構成されています。UIQ-7 は尿失禁の症状の影響に対処し、CRAIQ-7 は結腸直腸肛門または腸の症状の影響に対処し、POPIQ-7 は膣および尿失禁の影響に対処します。骨盤の症状。 各質問について、低いスコア (0) は「まったくない」に対応し、高いスコア (3) は「かなりある」に対応します。 UIQ-7、CRAIQ-7、および POPIQ-7 のスコアを加算して、最終的な PFIQ-7 スコアを算出します。 次に、スケール スコアを合計して合計 PFIQ-7 スコアを取得します。範囲は 0 ～ 300 です。 スコアが低いほど、生活の質への影響が少ないことを意味します。

報告されたスコアは、36 か月でのベースラインからの変化です。
36ヶ月
骨盤底障害目録（PFDI-20）による骨盤底症状によって測定される被験者固有の結果
時間枠：36ヶ月

ベースラインと比較した 36 か月時点での被験者固有のアウトカムの改善 [Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) による骨盤底症状]

Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) は、PFIQ-7 を補完するものであり、PFIQ-7 と同じ区分化された方法で苦痛の症状に焦点を当てています。 PFIQ-7 と同様に、PFDI-20 は次の 3 つのコンポーネントで構成されています: 尿路障害インベントリ (UDI; 6 質問)、骨盤臓器脱障害インベントリ (POPDI; 6 質問)、および結腸直腸肛門障害インベントリ (CRADI; 8 質問) . PFDI-20 のスコアリングは、個々のコンポーネントのスコアが合計される PFIQ-7 に似ています。 合計は 0 から 300 までの範囲で、スコアが高いほど QOL への影響が大きい (つまり、苦痛の症状が目立ちやすい) ことを示し、スコアが低いほど QOL への影響が小さい (つまり、苦痛の症状が目立ちにくい) ことを示します。

報告された結果は、36 か月でのベースラインからの変化です。
36ヶ月
骨盤臓器脱/尿失禁性機能アンケート（PISQ-12）によって測定された被験者固有の結果
時間枠：36ヶ月

ベースラインと比較した36か月での被験者固有の転帰の改善[骨盤臓器脱/尿失禁性機能アンケート（PISQ-12）による性機能の変化]

これは自己管理型のアンケートであり、回答は 0 (常に) から 4 (まったくない) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 値の範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほど性機能が優れていることを示します。

報告された結果は、36 か月でのベースラインからの変化です。
36ヶ月
被験者固有のアウトカム: TOMUS ペイン スケールで測定された痛み
時間枠：36ヶ月

ベースラインと比較した 36 か月での被験者固有の転帰の改善 [TOMUS 疼痛スケールによる疼痛]

この研究では、骨盤臓器脱の手術に関連する痛みを評価するために、0 (痛みを感じない) から 10 (想像できる最も強い痛みを感じる) までのスケールを持つビジュアル アナログ機器である TOMUS ペイン スコアを使用しました。 問題は 7 問あり、各問題の最大スコアは 10 点で、スコア範囲は 0 ～ 70 です。

報告された結果は、36 か月でのベースラインからの変化です。
36ヶ月
被験者の改善は、脱出の改善の患者の全体的な印象（PGI-I）によって測定されます
時間枠：36ヶ月

被験者の改善レベルの評価、脱出の改善の患者全体印象（PGI-I）によって測定

脱出症状に対する患者全体の改善の印象 (PGI-I) は、POP に対する外科的介入後の全体的な改善に対する患者の認識を評価する検証済みの QOL 手段です。 このスケールは、ベースラインに対する患者の脱出症状の改善または悪化を評価します。 スケールは次のとおりです。1- 非常に優れています。 2-はるかに優れています。 3-少し良くなりました。 4- 変化なし; 5-少し悪い。 6- さらに悪い。 7- 非常に悪い。 評価は、インデックス手順の 6 か月後から 6 か月間隔で実施されました。
36ヶ月
再介入または再手術を受けた参加者の数
時間枠：36ヶ月
POPまたはXenformの暴露/浸食の再発または持続に対する再介入または再手術の欠如
36ヶ月
手術の成功
時間枠：36ヶ月

次の複合結果に基づく手術の成功:

  1. 主観的成功: 患者は PFDI-20 の質問 3 に従って膣の膨らみの症状を否定し、「いいえ」または「はい」と答えたが、「まったくない」と答えた (˂ 2)

  2. 解剖学的成功 (手術コンパートメント):

    • 前眼部: 処女膜または POP-Q ポイントまたはそれを超える前部脱出なし Ba ˂ 0
    • 先端セグメント: 膣先端が膣管に半分以上下降していない (すなわち、POP-Q ポイント C ˂ 1/2 TVL) 多コンパートメント脱出または POP-Q ポイント C ˂ 0 先端の脱出コンパートメントだけ
    • POPの再治療なし（治療セグメント）：インデックス手術で治療された膣のセグメントでのPOPの追加の外科的治療なし、またはインデックス手術以降のペッサリーの使用なし（「治療セグメント」は、この研究の標的コンパートメントを指します。前方および先端のコンパートメントです)
36ヶ月
合併症の発生率
時間枠：36ヶ月
次のデバイス関連または処置関連の有害事象 (AE) の発生率: 骨盤痛、感染症、膣短縮、非定型膣分泌物、神経筋の問題、膣瘢痕化、de novo 膣出血、瘻孔形成および/または de novo 排尿機能障害。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boston Scientific Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Peter Rosenblatt, MD、Mount Auburn Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年2月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • U9920
  • AUGS PFD Outcome Registry (レジストリ識別子：AUGS PFD Outcome Registry)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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