Xenform の市販後調査研究 (Xenform)
前部/頂部骨盤臓器脱の女性の治療のためのXenform対ネイティブ組織の前向き、非無作為化、並行コホート、多施設研究
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、前部および/または頂部骨盤臓器脱の外科的治療を受けた女性において、従来の自然組織修復に対する Xenform による経膣修復の臨床的有効性を評価することです。 二次的な目的は、Xenform 関連の合併症と被験者が報告した結果を評価することです。
この研究の主要評価項目は、Xenform による経膣修復が、ベースラインと比較して 36 か月で自然組織修復よりも劣っていないことを達成することです。 成功は、客観的尺度と主観的尺度の複合に基づいています。
さらに、本試験の主要評価項目は、ベースラインと 36 か月の時点で重大なデバイスまたは重大な処置に関連する合併症の発生率を比較することにより、Xenform を使用した経膣修復と自然組織修復の非劣性を達成して安全性を確保することです。
この研究の二次的評価項目には、合併症の評価と被験者が報告した結果が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Hospital
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University
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Canton、Georgia、アメリカ、30114
- Cherokee Womens Health Specialist
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Illinois
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Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- Northshore University Health System
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Louisiana
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Crowley、Louisiana、アメリカ、70526
- Acadia Women's Health
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Maryland
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Hanover、Maryland、アメリカ、21061
- Chesapeake Urology Research Associates
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Owings Mills、Maryland、アメリカ、21117
- Chesapeake Urology Research Associates
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
- Mount Auburn Hospital
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
- Beyer Research
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New Jersey
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Cooper University Hospital
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14222
- University of Buffalo
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New York、New York、アメリカ、10003
- Beth Israel Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
- Carolina Urology Partners
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Ohio
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Dresden、Ohio、アメリカ、43821
- Prime Care of SEO
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health System
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West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Southern Urogynecology
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- Center for Pelvic Health
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Practice Research Organization
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Metro Urology
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Irving、Texas、アメリカ、75062
- Las Colinas ObGyn
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Washington
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Covington、Washington、アメリカ、98042
- MultiCare Women's Health Care
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被写体は女性
- 被験者は18歳以上です
- 被験者は前縁が処女膜または処女膜を超える骨盤臓器脱を有しています。 処女膜以上は、POP-QスコアがBa≧0（前コンパートメントのみの脱出の場合）またはC≧0（頂端コンパートメントのみの脱出の場合）またはC≧-1/2 TVLおよびBa≧0として定義されます(前方コンパートメントと先端コンパートメントを含むマルチコンパートメント脱出の場合)。
- 被験者は、PFDI-20、質問3、2以上の回答（すなわち、「ある程度」、「適度に」、または「かなり」の回答）に従って、見たり感じたりできる厄介な膨らみを報告します。
- -被験者または被験者の法的に承認された代理人は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します
- -被験者はフォローアップレジメンを喜んで順守することができます
除外基準:
- -被験者は妊娠しているか、研究中に妊娠する予定です
- -被験者は、婦人科感染症、未治療の尿路感染症（UTI）または組織壊死を含む活動性または慢性の全身感染症を患っています
- -被験者は骨盤臓器癌の病歴を持っています（例： 子宮、卵巣、膀胱、結腸直腸または子宮頸部)
- -被験者は、骨盤領域で以前に放射線、レーザー療法、または化学療法を受けているか、現在受けています
- -被験者は全身ステロイド（過去1か月以内）、または免疫抑制または免疫調節治療（過去3か月以内）を服用しています
- -被験者は全身性結合組織病を患っています（例： 強皮症、全身性エリテマトーデス (SLE)、マルファン症候群、エーラスダンロス、膠原病、多発性筋炎、リウマチ性多発筋痛)
- -被験者は、骨盤領域を含む慢性全身性疼痛または骨盤を伴う慢性局所痛を患っています
- -被験者は制御されていない真性糖尿病（DM）を持っています
- -被験者は、膀胱機能に影響を与える既知の神経学的または医学的状態を持っています（例：多発性硬化症、脊髄損傷、または神経学的欠損が残っている脳卒中）
- -被験者は骨盤臓器脱の治療として閉塞性膣手術を求めています（結石）
- 被験者は修正された背側砕石位に適合できません
- 被験者は現在、この研究中に別のデバイスまたは薬物研究に参加しているか、参加する予定です
- 被験者は、Xenform コンポーネントに対して既知の感度を持っています
- -被験者は、ターゲットコンパートメントにメッシュを使用した以前の脱出修復を受けています
- -被験者は、非標的コンパートメントにメッシュを使用して、付随する脱出修復を受けることを計画しています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ゼンフォーム
Xenform軟部組織修復マトリックスによる脱出修復
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経膣的前部/頂部骨盤臓器脱修復
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
天然組織のみによる脱出修復
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経膣的前部/頂部骨盤臓器脱修復
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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36 か月で成功した参加者の数
時間枠：36ヶ月
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この試験の主要評価項目は、ベースラインと比較して、36 か月時点で Xenform による NTR による経膣修復の非劣性を達成することでした。 成功は、客観的尺度と主観的尺度の複合に基づいていました。
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36ヶ月
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デバイス関連および/または手順関連の重大な有害事象が1つ以上ある参加者の数
時間枠：36ヶ月
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この研究の共同主要評価項目は、ベースラインと 36 か月の時点で重大なデバイス関連または重大な手技関連の合併症の発生率を比較することにより、Xenform による経膣メッシュ修復と NTR との安全性の非劣性を達成することでした。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メッシュ侵食の参加者数
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月でのメッシュ侵食の発生率
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36ヶ月
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メッシュ露出のある参加者の数
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月でのメッシュ露出の発生率
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36ヶ月
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De novo性交痛の参加者数
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月でのde novo性交痛の発生率
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36ヶ月
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骨盤底衝撃アンケート（PFIQ-7）で測定された被験者固有の結果]
時間枠：36ヶ月
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ベースラインと比較した 36 か月での被験者固有の転帰の改善 [骨盤底影響アンケート (PFIQ-7) による生活の質 (QOL)] PFIQ-7 は、3 つの別個の関連する評価で構成されています。UIQ-7 は尿失禁の症状の影響に対処し、CRAIQ-7 は結腸直腸肛門または腸の症状の影響に対処し、POPIQ-7 は膣および尿失禁の影響に対処します。骨盤の症状。 各質問について、低いスコア (0) は「まったくない」に対応し、高いスコア (3) は「かなりある」に対応します。 UIQ-7、CRAIQ-7、および POPIQ-7 のスコアを加算して、最終的な PFIQ-7 スコアを算出します。 次に、スケール スコアを合計して合計 PFIQ-7 スコアを取得します。範囲は 0 ～ 300 です。 スコアが低いほど、生活の質への影響が少ないことを意味します。 報告されたスコアは、36 か月でのベースラインからの変化です。 |
36ヶ月
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骨盤底障害目録（PFDI-20）による骨盤底症状によって測定される被験者固有の結果
時間枠：36ヶ月
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ベースラインと比較した 36 か月時点での被験者固有のアウトカムの改善 [Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) による骨盤底症状] Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) は、PFIQ-7 を補完するものであり、PFIQ-7 と同じ区分化された方法で苦痛の症状に焦点を当てています。 PFIQ-7 と同様に、PFDI-20 は次の 3 つのコンポーネントで構成されています: 尿路障害インベントリ (UDI; 6 質問)、骨盤臓器脱障害インベントリ (POPDI; 6 質問)、および結腸直腸肛門障害インベントリ (CRADI; 8 質問) . PFDI-20 のスコアリングは、個々のコンポーネントのスコアが合計される PFIQ-7 に似ています。 合計は 0 から 300 までの範囲で、スコアが高いほど QOL への影響が大きい (つまり、苦痛の症状が目立ちやすい) ことを示し、スコアが低いほど QOL への影響が小さい (つまり、苦痛の症状が目立ちにくい) ことを示します。 報告された結果は、36 か月でのベースラインからの変化です。 |
36ヶ月
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骨盤臓器脱/尿失禁性機能アンケート（PISQ-12）によって測定された被験者固有の結果
時間枠：36ヶ月
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ベースラインと比較した36か月での被験者固有の転帰の改善[骨盤臓器脱/尿失禁性機能アンケート（PISQ-12）による性機能の変化] これは自己管理型のアンケートであり、回答は 0 (常に) から 4 (まったくない) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 値の範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほど性機能が優れていることを示します。 報告された結果は、36 か月でのベースラインからの変化です。 |
36ヶ月
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被験者固有のアウトカム: TOMUS ペイン スケールで測定された痛み
時間枠：36ヶ月
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ベースラインと比較した 36 か月での被験者固有の転帰の改善 [TOMUS 疼痛スケールによる疼痛] この研究では、骨盤臓器脱の手術に関連する痛みを評価するために、0 (痛みを感じない) から 10 (想像できる最も強い痛みを感じる) までのスケールを持つビジュアル アナログ機器である TOMUS ペイン スコアを使用しました。 問題は 7 問あり、各問題の最大スコアは 10 点で、スコア範囲は 0 ～ 70 です。 報告された結果は、36 か月でのベースラインからの変化です。 |
36ヶ月
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被験者の改善は、脱出の改善の患者の全体的な印象（PGI-I）によって測定されます
時間枠：36ヶ月
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被験者の改善レベルの評価、脱出の改善の患者全体印象（PGI-I）によって測定 脱出症状に対する患者全体の改善の印象 (PGI-I) は、POP に対する外科的介入後の全体的な改善に対する患者の認識を評価する検証済みの QOL 手段です。 このスケールは、ベースラインに対する患者の脱出症状の改善または悪化を評価します。 スケールは次のとおりです。1- 非常に優れています。 2-はるかに優れています。 3-少し良くなりました。 4- 変化なし; 5-少し悪い。 6- さらに悪い。 7- 非常に悪い。 評価は、インデックス手順の 6 か月後から 6 か月間隔で実施されました。 |
36ヶ月
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再介入または再手術を受けた参加者の数
時間枠：36ヶ月
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POPまたはXenformの暴露/浸食の再発または持続に対する再介入または再手術の欠如
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36ヶ月
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手術の成功
時間枠：36ヶ月
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次の複合結果に基づく手術の成功:
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36ヶ月
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合併症の発生率
時間枠：36ヶ月
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次のデバイス関連または処置関連の有害事象 (AE) の発生率: 骨盤痛、感染症、膣短縮、非定型膣分泌物、神経筋の問題、膣瘢痕化、de novo 膣出血、瘻孔形成および/または de novo 排尿機能障害。
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36ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Peter Rosenblatt, MD、Mount Auburn Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- U9920
- AUGS PFD Outcome Registry (レジストリ識別子：AUGS PFD Outcome Registry)
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