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Estudio de vigilancia posterior a la comercialización de Xenform (Xenform)

19 de marzo de 2021 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Un estudio prospectivo, no aleatorizado, de cohortes paralelas y multicéntrico de Xenform frente a tejido nativo para el tratamiento de mujeres con prolapso anterior/apical de órganos pélvicos

Comparar la reparación transvaginal con un injerto biológico con la reparación tradicional de tejido nativo en mujeres tratadas quirúrgicamente por prolapso de órganos pélvicos anterior y/o apical.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal es evaluar la eficacia clínica de la reparación transvaginal con Xenform frente a la reparación tradicional con tejido nativo en mujeres tratadas quirúrgicamente por prolapso de órganos pélvicos anteriores y/o apicales. Los objetivos secundarios son evaluar las complicaciones relacionadas con Xenform y los resultados informados por los sujetos.

El criterio principal de valoración del estudio es lograr la no inferioridad de la reparación transvaginal con Xenform sobre la reparación con tejido nativo a los 36 meses en comparación con el valor inicial. El éxito se basará en una combinación de medidas objetivas y subjetivas.

Además, un criterio de valoración coprimario del estudio es lograr la no inferioridad de la reparación transvaginal con Xenform frente a la reparación con tejido nativo en cuanto a seguridad mediante la comparación de las tasas de complicaciones graves relacionadas con el dispositivo o el procedimiento entre el inicio y el punto de tiempo de 36 meses.

Los criterios de valoración secundarios del estudio incluyen evaluaciones de complicaciones y resultados informados por los sujetos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
374

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Hospital
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
      • Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
        • Cherokee Womens Health Specialist
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Northshore University Health System
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
        • Acadia Women's Health
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Beyer Research
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Carolina Urology Partners
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Dresden, Ohio, Estados Unidos, 43821
        • Prime Care of SEO
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health System
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Southern Urogynecology
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Center for Pelvic Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Practice Research Organization
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Metro Urology
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
        • Las Colinas ObGyn
    • Washington
      • Covington, Washington, Estados Unidos, 98042
        • MultiCare Women's Health Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es mujer
  • El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
  • El sujeto tiene prolapso de órganos pélvicos con el borde de avance en o más allá del himen. En el himen o más allá se define como puntuaciones POP-Q de Ba≥0 (para prolapso del compartimento anterior solo) o C≥0 (para prolapso del compartimento apical solo) o C≥-1/2 TVL y Ba≥0 (para un prolapso multicompartimental que incluye los compartimentos anterior y apical).
  • El sujeto informa un bulto molesto que puede ver o sentir según PFDI-20, pregunta 3, respuesta de 2 o más (es decir, respuestas de "algo", "moderadamente" o "bastante")
  • El sujeto o el representante legalmente autorizado del sujeto está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el régimen de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio
  • El sujeto tiene una infección sistémica activa o crónica, incluida cualquier infección ginecológica, infección del tracto urinario (ITU) no tratada o necrosis tisular.
  • El sujeto tiene antecedentes de cáncer de órganos pélvicos (p. uterino, ovárico, vesical, colorrectal o cervical)
  • El sujeto ha recibido o se está sometiendo actualmente a radiación, terapia con láser o quimioterapia en el área pélvica
  • El sujeto ha tomado esteroides sistémicos (en el último mes) o tratamiento inmunosupresor o inmunomodulador (en los últimos 3 meses)
  • El sujeto tiene una enfermedad sistémica del tejido conjuntivo (p. esclerodermia, lupus eritematoso sistémico (LES), síndrome de Marfan, Ehlers Danlos, colagenosis, polimiositis, polimialgia reumática)
  • El sujeto tiene dolor sistémico crónico que incluye el área pélvica o dolor focal crónico que involucra la pelvis
  • El sujeto tiene diabetes mellitus no controlada (DM)
  • El sujeto tiene una afección neurológica o médica conocida que afecta la función de la vejiga (p. ej., esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal o accidente cerebrovascular con déficit neurológico residual)
  • El sujeto busca una cirugía vaginal obliterante como tratamiento para el prolapso de órganos pélvicos (colpocleisis)
  • El sujeto no puede adaptarse a la posición de litotomía dorsal modificada
  • El sujeto participa actualmente o planea participar en otro estudio de dispositivo o medicamento durante este estudio
  • El sujeto tiene una sensibilidad conocida a cualquier componente de Xenform
  • El sujeto ha tenido una reparación previa de prolapso con malla en el compartimento objetivo
  • El sujeto planea someterse a una reparación de prolapso concomitante con el uso de malla en el compartimento no objetivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Xenform
Reparación de prolapso con Xenform Soft Tissue Repair Matrix
Procedimiento: Reparación de prolapso
Reparación de prolapso de órganos pélvicos anterior/apical transvaginal
Otros nombres:
  • Transvaginal
  • Prolapso
  • Reparación de puntos de venta
  • Anterior
  • Apical
Comparador activo: Control
Reparación de prolapso solo con tejido nativo
Procedimiento: Reparación de prolapso
Reparación de prolapso de órganos pélvicos anterior/apical transvaginal
Otros nombres:
  • Transvaginal
  • Prolapso
  • Reparación de puntos de venta
  • Anterior
  • Apical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con éxito a los 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses

El criterio principal de valoración del estudio fue lograr la no inferioridad de la reparación transvaginal con Xenform sobre NTR a los 36 meses en comparación con el valor inicial. El éxito se basó en una combinación de medidas objetivas y subjetivas.

  1. Se logró el éxito subjetivo si la paciente negó los síntomas de abultamiento vaginal según la pregunta 3 del Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI-20), respondiendo "no" o "sí" pero "Nada" molesto (< 2).

  2. Éxito anatómico (en el compartimento operado):

    • Segmento anterior: el borde de ataque del prolapso anterior estaba en o por encima del himen o del sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) punto Ba ≤ 0.
    • Segmento apical: el vértice vaginal no descendió más de la mitad en el canal vaginal (es decir, punto C POP-Q < -1/2 TVL) para prolapso multicompartimental o punto C POP-Q ≤ 0 para apical de un solo compartimento prolapso.
  3. Sin retratamiento para el POP: sin tratamiento quirúrgico adicional para el POP en los segmentos de la vagina tratados en la cirugía índice o sin uso de pesario
36 meses
Número de participantes con uno o más eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
El punto final coprimario del estudio fue lograr la no inferioridad de la reparación con malla transvaginal con Xenform frente a NTR en cuanto a seguridad mediante la comparación de las tasas de complicaciones graves relacionadas con el dispositivo o relacionadas con el procedimiento entre el inicio y el punto temporal de 36 meses.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con erosión de malla
Periodo de tiempo: 36 meses
Incidencia de Erosión de Malla a los 36 meses
36 meses
Número de participantes con exposición de malla
Periodo de tiempo: 36 meses
Incidencia de exposición de la malla a los 36 meses
36 meses
Número de participantes con dispareunia de novo
Periodo de tiempo: 36 meses
Incidencia de dispareunia de novo a los 36 meses
36 meses
Resultados específicos del sujeto medidos con el Cuestionario de impacto del piso pélvico (PFIQ-7)]
Periodo de tiempo: 36 meses

Mejora en los resultados específicos del sujeto a los 36 meses en comparación con el valor inicial [calidad de vida (QOL) según el Cuestionario de impacto del piso pélvico (PFIQ-7)]

El PFIQ-7 se compone de tres evaluaciones separadas pero relacionadas: el UIQ-7 aborda el impacto de los síntomas de incontinencia urinaria, el CRAIQ-7 aborda el impacto de los síntomas colorrectales-anales o intestinales, y el POPIQ-7 aborda el impacto de los síntomas vaginales y síntomas pélvicos. Para cada pregunta, la puntuación baja (0) corresponde a "nada" y la puntuación alta (3) corresponde a "bastante". Las puntuaciones de UIQ-7, CRAIQ-7 y POPIQ-7 se suman para producir la puntuación final de PFIQ-7. Luego, los puntajes de la escala se suman para obtener el puntaje total de PFIQ-7, que varía de 0 a 300. Una puntuación más baja significa que hay un efecto menor en la calidad de vida.

La puntuación informada es el cambio desde el inicio a los 36 meses.
36 meses
Resultados específicos del sujeto medidos por los síntomas del suelo pélvico según el Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI-20)
Periodo de tiempo: 36 meses

Mejora en los resultados específicos del sujeto a los 36 meses en comparación con el valor inicial [síntomas del suelo pélvico según el Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI-20)]

El Inventario de malestar del suelo pélvico-20 (PFDI-20) es complementario del PFIQ-7 y se centra en los síntomas de malestar de la misma forma compartimentada que el PFIQ-7. Al igual que el PFIQ-7, el PFDI-20 consta de tres componentes: Inventario de malestar urinario (UDI; 6 preguntas), Inventario de malestar por prolapso de órganos pélvicos (POPDI; 6 preguntas) e Inventario de malestar colorrectal-anal (CRADI; 8 preguntas) . La puntuación del PFDI-20 es similar a la del PFIQ-7, donde se suma la puntuación de cada componente individual. El total varía de 0 a 300; una puntuación más alta indica un mayor impacto en la calidad de vida (es decir, los síntomas de angustia son más notorios) y una puntuación más baja indica un impacto menor en la calidad de vida (es decir, los síntomas de angustia son menos notorios).

El resultado informado es el cambio desde el inicio a los 36 meses.
36 meses
Resultados específicos del sujeto medidos por el Cuestionario de función sexual de prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria (PISQ-12)
Periodo de tiempo: 36 meses

Mejora en los resultados específicos del sujeto a los 36 meses en comparación con el valor inicial [cambio en el funcionamiento sexual según el Cuestionario de función sexual de prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria (PISQ-12)]

Este es un cuestionario autoadministrado y las respuestas se califican en una escala Likert de cinco puntos que va de 0 (siempre) a 4 (nunca). Los valores van de 0 a 48 y una puntuación más alta indica una mejor función sexual.

El resultado informado es el cambio desde el inicio a los 36 meses.
36 meses
Resultados específicos del sujeto: dolor medido por la escala de dolor TOMUS
Periodo de tiempo: 36 meses

Mejora en los resultados específicos del sujeto a los 36 meses en comparación con el valor inicial [dolor según la escala de dolor TOMUS]

El TOMUS Pain Score, un instrumento analógico visual con una escala de 0 (sin sensación de dolor) a 10 (la sensación de dolor más intensa imaginable), se utilizó para evaluar el dolor asociado con la cirugía para el prolapso de órganos pélvicos en este estudio. Hay siete (7) preguntas, cada una con una puntuación máxima de 10 y un rango de puntuación posible de 0-70).

Los resultados informados son cambios desde el inicio a los 36 meses.
36 meses
Mejora del sujeto medida por la impresión global de mejora del paciente para el prolapso (PGI-I)
Periodo de tiempo: 36 meses

Evaluación del nivel de mejora del sujeto, medido por la Impresión global de mejora del paciente para el prolapso (PGI-I)

La Impresión global de mejora del paciente (PGI-I) para los síntomas de prolapso es un instrumento de calidad de vida validado que evalúa la percepción del paciente de la mejora general después de las intervenciones quirúrgicas para el POP.12 La escala califica la mejoría o el empeoramiento de los síntomas de prolapso del paciente en relación con la línea de base. La escala es la siguiente: 1- Mucho mejor; 2- Mucho mejor; 3- Un poco mejor; 4- Sin cambio; 5- Un poco peor; 6- Mucho peor; 7- Mucho peor. Las evaluaciones se realizaron a intervalos de 6 meses comenzando 6 meses después del procedimiento índice.
36 meses
Número de participantes con reintervención o recirugía
Periodo de tiempo: 36 meses
Ausencia de reintervención o reintervención por recurrencia o persistencia de POP o exposición/erosión a Xenform
36 meses
Éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: 36 meses

Éxito quirúrgico basado en el siguiente resultado compuesto:

  1. Éxito subjetivo: la paciente negó síntomas de abultamiento vaginal según la pregunta 3 del PFDI-20, respondiendo "no" o "sí" pero "Para nada" molesto (˂ 2)

  2. Éxito anatómico (en el compartimento operado):

    • Segmento anterior: sin prolapso anterior en o más allá del himen o punto POP-Q Ba ˂ 0
    • Segmento apical: el vértice vaginal no descendió más de la mitad en el canal vaginal (es decir, punto C POP-Q ˂ 1/2 TVL) para prolapso multicompartimental o punto C POP-Q ˂ 0 para prolapso apical compartimiento solo
    • Sin retratamiento para POP (segmento tratado): Sin tratamiento quirúrgico adicional para POP en los segmentos de la vagina tratados en la cirugía índice o sin uso de pesario desde la cirugía índice ("segmento tratado" se refiere a los compartimentos objetivo en este estudio, cuales son los compartimentos anterior y apical)
36 meses
Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 36 meses
Incidencia de los siguientes eventos adversos (EA) relacionados con el dispositivo o el procedimiento: dolor pélvico, infección, acortamiento vaginal, flujo vaginal atípico, problemas neuromusculares, cicatrización vaginal, sangrado vaginal de novo, formación de fístulas y/o disfunción de vaciado de novo.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boston Scientific Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Peter Rosenblatt, MD, Mount Auburn Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • U9920
  • AUGS PFD Outcome Registry (Identificador de registro: AUGS PFD Outcome Registry)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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