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転移性甲状腺髄様がんの RET -/+ 患者におけるバンデタニブを評価するための観察研究 (Caprelsa104)

2024年12月13日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company

症候性、攻撃性、散発性、切除不能、局所進行/転移性甲状腺髄様がんのRET変異陰性および陽性患者におけるバンデタニブの利益/リスクを評価するためのヨーロッパの観察的、前向き研究

これは、ヨーロッパの多国籍、多施設、非介入（観察）および前向き研究です。 症候性、攻撃性、散発性、切除不能、局所進行/転移性 MTC を有する RET 陰性患者と RET 陽性患者の両方において、バンデタニブ (CAPRELSA™) 300 mg の利点/リスクを実際の状態で確認するために続けられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、多国籍、多施設、非介入（観察）の前向き研究です。 バンデタニブが上市されているヨーロッパ諸国がこの研究に参加します。

この調査は、条件付き販売承認の承認後の特定の義務を満たすために実施されています。 症候性、攻撃性、散発性、切除不能、局所進行/転移性 MTC を有する RET 陰性患者と RET 陽性患者の両方において、バンデタニブ (CAPRELSA™) 300 mg の利点/リスクを実際の状態で確認するために続けられます。 バンデタニブ (CAPRELSA™) 300 mg の臨床的利点は、無増悪生存期間 (PFS) における臨床的および統計的に有意な利点に基づいて、以前に臨床試験 (試験 58) で確立されており、これは高い応答率と実質的な結果によって裏付けられました。応答の持続時間。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
31

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • United Kingdom、イギリス
        • investigational Site United Kingdom
  • イタリア
      • Italy、イタリア
        • investigational Site Italy
  • オランダ
      • Netherlands、オランダ
        • investigational Site Netherlands
  • スペイン
      • Spain、スペイン
        • investigational Site Spain
  • ドイツ
      • Germany、ドイツ
        • investigational Site Germany
  • フランス
      • France、フランス
        • Investigational site France
  • ベルギー
      • Belgium、ベルギー
        • investigational Site Belgium
  • ルクセンブルク
      • Luxembourg、ルクセンブルク
        • investigational Site Luxembourg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

症候性、攻撃性、散発性、切除不能、局所進行/転移性甲状腺髄様がん（MTC）の患者

説明

包含基準:

1. 署名されたインフォームド コンセント 2. 18 歳以上の男性または女性 3. MTC の組織学的診断 4. 切除不能な局所進行性/転移性疾患を有する症候性および侵襲性の散発性 MTC 患者。 （患者の疾患が症候性で攻撃的であると判断するために研究者が考慮した要因は、CRFに記録されます）。 5. 測定可能な疾患:

  • 治療開始前の12週間以内に確認された評価、および
  • RECIST 1.1 に従って定義される: CT または MRI で最長直径が 10 mm 以上 (短軸が 15 mm 以上のリンパ節を除く) と正確に測定できる、照射されていない少なくとも 1 つの病変。繰り返し測定。 他の測定可能な病変が利用できない場合を除き、石灰化を伴う測定可能な病変は標的病変として評価されるべきではありません。 6.既知の明確なRET変異状態（セクション3.2による定義）。 ステータスは次のようになります。
  • バンデタニブを処方された患者の場合: 陽性または陰性

  • バンデタニブが処方されていない患者の場合：登録前18か月以内に得られた腫瘍サンプルからRET突然変異の状態が陰性であることを確認する必要があります。 登録前 6 か月以内に取得した組織サンプルを使用することを強くお勧めします。 7。 バンデタニブ 300 mg を新たに処方された患者については、販売承認に従い、バンデタニブの製品特性の概要 (SmPC) (付録 B) に従って処方箋を発行する必要があります。 中等度の腎障害のある患者では、開始用量を 200 mg に減らすことができます。

    • 除外基準

      1. 臨床試験への現在または計画中の包含/参加
      2. すでにバンデタニブを投与されている患者、または研究の最初の訪問前にMTCのためにバンデタニブを投与された患者
      3. バンデタニブ SmPC による禁忌 (バンデタニブを投与されていない患者には適用されません): (a) 480 ミリ秒を超える心拍数 (QTc) 間隔で補正された QT 間隔を持つ患者: (i) 先天性 QT 延長症候群 (ii) 併用バンデタニブと QT 間隔の延長および / または Torsades de pointes を誘発することが知られている次の医薬品との併用: ヒ素、シサプリド、エリスロマイシン静脈内 (IV)、トレミフェン、ミゾラスチン、モキシフロキサシン、クラス I A および III の抗不整脈薬 (b) 現在妊娠中または乳房(c) 活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症 (d) 重度の腎機能障害：Cockcroft-Gault 式で計算したクレアチニンクリアランス < 30 ml/分。 (付録 D を参照)。 (e) 参照範囲の上限 (ULRR) の 1.5 倍を超える血清ビリルビン (f) 検査室の正常範囲外のカリウム、マグネシウム、またはカルシウム

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
1. 患者コホート (40 患者/コホート)
RET陽性患者コホート
薬：バンデタニブ 300mg
バンデタニブ市販の錠剤
他の名前：
  • ZD6474、カプレルサ
2. 患者コホート (40 患者/コホート)
RET陰性患者コホート
薬：バンデタニブ 300mg
バンデタニブ市販の錠剤
他の名前：
  • ZD6474、カプレルサ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率の評価
時間枠：登録から研究完了まで、最長 38 か月間評価
客観的奏効率の評価 [固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) 1.1 を使用]
登録から研究完了まで、最長 38 か月間評価
疾病制御率の評価
時間枠：登録から研究完了まで、最長 38 か月間評価
病勢制御率の評価 [Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 を使用]
登録から研究完了まで、最長 38 か月間評価
奏功期間の評価
時間枠：登録から研究完了まで、最長 38 か月間評価
奏功期間の評価（RECIST 1.1を使用）
登録から研究完了まで、最長 38 か月間評価
無増悪生存期間の評価
時間枠：登録から研究完了まで、最長 38 か月間評価
無増悪生存期間の評価 (RECIST 1.1 を使用)
登録から研究完了まで、最長 38 か月間評価
QTc延長の評価による安全性の評価
時間枠：登録から研究完了まで、最長 38 か月間評価
QTc延長の評価
登録から研究完了まで、最長 38 か月間評価
有害事象の評価による安全性の評価
時間枠：登録から研究完了まで、最長 38 か月間評価
有害事象の評価
登録から研究完了まで、最長 38 か月間評価
バイタルサイン評価による安全性の評価
時間枠：登録から研究完了まで、最長 38 か月間評価
バイタルサインの評価
登録から研究完了まで、最長 38 か月間評価
実験室データの評価による安全性の評価
時間枠：登録から研究完了まで、最長 38 か月間評価
検査データの評価
登録から研究完了まで、最長 38 か月間評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の特徴
時間枠：登録から研究完了まで、最長 38 か月間評価
患者の人口統計と病歴 / 疾患の特徴 / 死亡 / 治療情報
登録から研究完了まで、最長 38 か月間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Genzyme, a Sanofi Company

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Worldwide Clinical Trials

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年2月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月16日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D4200C00104
  • OBS14778 (その他の識別子：Sanofi)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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