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Estudio observacional para evaluar vandetanib en pacientes RET -/+ con cáncer medular de tiroides metastásico (Caprelsa104)

13 de diciembre de 2024 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Estudio prospectivo observacional europeo para evaluar el beneficio/riesgo de vandetanib en pacientes positivos y negativos con mutación RET con cáncer medular de tiroides sintomático, agresivo, esporádico, irresecable, localmente avanzado/metastásico

Se trata de un estudio multinacional europeo, multicéntrico, no intervencionista (observacional) y prospectivo. Se continúa para confirmar en condiciones de la vida real el beneficio/riesgo de vandetanib (CAPRELSA™) 300 mg, tanto en pacientes RET negativos como RET positivos con MTC sintomático, agresivo, esporádico, irresecable, localmente avanzado/metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se trata de un estudio multinacional, multicéntrico, no intervencionista (observacional) y prospectivo. Los países europeos donde vandetanib está en el mercado participarán en el estudio.

Este estudio se está realizando para cumplir con la obligación específica de la medida posterior a la autorización para la autorización de comercialización condicional. Se continúa para confirmar en condiciones de la vida real el beneficio/riesgo de vandetanib (CAPRELSA™) 300 mg, tanto en pacientes RET negativos como RET positivos con MTC sintomático, agresivo, esporádico, irresecable, localmente avanzado/metastásico. El beneficio clínico de vandetanib (CAPRELSA™) 300 mg se estableció previamente en un ensayo clínico (Estudio 58) sobre la base de una ventaja clínica y estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión (PFS) que fue respaldada por una alta tasa de respuesta y considerable duración de la respuesta.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Germany, Alemania
        • investigational Site Germany
  • Bélgica
      • Belgium, Bélgica
        • investigational Site Belgium
  • España
      • Spain, España
        • investigational Site Spain
  • Francia
      • France, Francia
        • Investigational site France
  • Italia
      • Italy, Italia
        • investigational Site Italy
  • Luxemburgo
      • Luxembourg, Luxemburgo
        • investigational Site Luxembourg
  • Países Bajos
      • Netherlands, Países Bajos
        • investigational Site Netherlands
  • Reino Unido
      • United Kingdom, Reino Unido
        • investigational Site United Kingdom

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer medular de tiroides (MTC) sintomático, agresivo, esporádico, irresecable, localmente avanzado/metastásico

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado 2. Hombre o mujer de 18 años o más 3. Diagnóstico histológico de MTC 4. Pacientes con MTC esporádico sintomático y agresivo, que tienen enfermedad metastásica/localmente avanzada irresecable. (Los factores considerados por el investigador para determinar que la enfermedad de un paciente es sintomática y agresiva se registrarán en el CRF). 5. Enfermedad medible:

  • evaluación confirmada dentro de las 12 semanas anteriores al inicio del tratamiento, y
  • definido según RECIST 1.1: al menos una lesión, no irradiada, que puede medirse con precisión como ≥10 mm en el diámetro más largo (excepto los ganglios linfáticos que deben tener un eje corto ≥15 mm) con TC o RM y que es adecuada para mediciones repetidas. Las lesiones medibles con calcificaciones no deben evaluarse como lesiones diana a menos que no se disponga de otra lesión medible. 6. Estado de mutación de RET definido conocido (definición según la sección 3.2). El estado debe ser:
  • para pacientes prescritos con vandetanib: positivo o negativo

  • para pacientes a los que no se les recetó vandetanib: el estado de mutación de RET negativo debe determinarse a partir de una muestra de tumor obtenida dentro de los 18 meses anteriores a la inscripción. Se recomienda enfáticamente que se utilice una muestra de tejido obtenida dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción. 7. Para los pacientes a los que se les recetó por primera vez vandetanib 300 mg, la receta debe emitirse de acuerdo con la autorización de comercialización y siguiendo el resumen de las características del producto (SmPC) de vandetanib (Apéndice B). La dosis inicial podría reducirse a 200 mg en pacientes con insuficiencia renal moderada

    • Criterio de exclusión

      1. Inclusión/participación actual o planificada en un ensayo clínico
      2. Pacientes que ya reciben vandetanib o que han recibido vandetanib para su MTC antes de la primera visita del estudio
      3. Contraindicaciones según la ficha técnica de vandetanib (no aplicable para pacientes que no reciben vandetanib): (a) Pacientes con un intervalo QT corregido para el intervalo de frecuencia cardíaca (QTc) superior a 480 mseg: (i) Síndrome de QT largo congénito (ii) Uso concomitante de vandetanib con los siguientes medicamentos conocidos por prolongar también el intervalo QT y/o inducir Torsades de pointes: Arsénico, cisaprida, eritromicina intravenosa (IV), toremifeno, mizolastina, moxifloxacino, antiarrítmicos Clase I A y III (b) Actualmente embarazada o amamantando alimentación (c) Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes (d) Insuficiencia renal grave: aclaramiento de creatinina < 30 ml/minuto calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault. (Ver Apéndice D). (e) Bilirrubina sérica superior a 1,5 veces el límite superior del rango de referencia (ULRR) (f) Potasio, magnesio o calcio fuera del rango normal de laboratorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
1. cohortes de pacientes (40 pacientes/cohorte)
Cohortes de pacientes positivos para RET
Droga: Vandetanib 300 mg
Comprimidos comerciales de vandetanib
Otros nombres:
  • ZD6474, CAPRELSA
2. cohortes de pacientes (40 pacientes/cohorte)
Cohortes de pacientes RET negativos
Droga: Vandetanib 300 mg
Comprimidos comerciales de vandetanib
Otros nombres:
  • ZD6474, CAPRELSA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 38 meses
Evaluación de la tasa de respuesta objetiva [usando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1]
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 38 meses
Evaluación de la tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 38 meses
Evaluación de la tasa de control de la enfermedad [utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1]
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 38 meses
Evaluación de la duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 38 meses
Evaluación de la duración de la respuesta (usando RECIST 1.1)
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 38 meses
Evaluación de la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 38 meses
Evaluación de la Supervivencia Libre de Progresión (usando RECIST 1.1)
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 38 meses
Evaluación de la seguridad mediante la evaluación de las prolongaciones del QTc
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 38 meses
Evaluación de las prolongaciones del QTc
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 38 meses
Evaluación de Seguridad por evaluación de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 38 meses
Evaluación de Eventos Adversos
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 38 meses
Evaluación de la Seguridad mediante valoración de signos vitales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 38 meses
Valoración de Signos Vitales
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 38 meses
Evaluación de la Seguridad mediante valoración de datos de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 38 meses
Evaluación de datos de laboratorio
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 38 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características del paciente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 38 meses
Datos demográficos e historial médico del paciente / Características de la enfermedad / Muerte / Información del tratamiento
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 38 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Genzyme, a Sanofi Company

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Worldwide Clinical Trials

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D4200C00104
  • OBS14778 (Otro identificador: Sanofi)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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