転移性甲状腺髄様がんの RET -/+ 患者におけるバンデタニブを評価するための観察研究 (Caprelsa104)

包含基準:

1. 署名されたインフォームド コンセント 2. 18 歳以上の男性または女性 3. MTC の組織学的診断 4. 切除不能な局所進行性/転移性疾患を有する症候性および侵襲性の散発性 MTC 患者。 （患者の疾患が症候性で攻撃的であると判断するために研究者が考慮した要因は、CRFに記録されます）。 5. 測定可能な疾患:

• 治療開始前の12週間以内に確認された評価、および
• RECIST 1.1 に従って定義される: CT または MRI で最長直径が 10 mm 以上 (短軸が 15 mm 以上のリンパ節を除く) と正確に測定できる、照射されていない少なくとも 1 つの病変。繰り返し測定。 他の測定可能な病変が利用できない場合を除き、石灰化を伴う測定可能な病変は標的病変として評価されるべきではありません。 6.既知の明確なRET変異状態（セクション3.2による定義）。 ステータスは次のようになります。
• バンデタニブを処方された患者の場合: 陽性または陰性

• バンデタニブが処方されていない患者の場合：登録前18か月以内に得られた腫瘍サンプルからRET突然変異の状態が陰性であることを確認する必要があります。 登録前 6 か月以内に取得した組織サンプルを使用することを強くお勧めします。 7。 バンデタニブ 300 mg を新たに処方された患者については、販売承認に従い、バンデタニブの製品特性の概要 (SmPC) (付録 B) に従って処方箋を発行する必要があります。 中等度の腎障害のある患者では、開始用量を 200 mg に減らすことができます。

  • 除外基準

    1. 臨床試験への現在または計画中の包含/参加
    2. すでにバンデタニブを投与されている患者、または研究の最初の訪問前にMTCのためにバンデタニブを投与された患者
    3. バンデタニブ SmPC による禁忌 (バンデタニブを投与されていない患者には適用されません): (a) 480 ミリ秒を超える心拍数 (QTc) 間隔で補正された QT 間隔を持つ患者: (i) 先天性 QT 延長症候群 (ii) 併用バンデタニブと QT 間隔の延長および / または Torsades de pointes を誘発することが知られている次の医薬品との併用: ヒ素、シサプリド、エリスロマイシン静脈内 (IV)、トレミフェン、ミゾラスチン、モキシフロキサシン、クラス I A および III の抗不整脈薬 (b) 現在妊娠中または乳房(c) 活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症 (d) 重度の腎機能障害：Cockcroft-Gault 式で計算したクレアチニンクリアランス < 30 ml/分。 (付録 D を参照)。 (e) 参照範囲の上限 (ULRR) の 1.5 倍を超える血清ビリルビン (f) 検査室の正常範囲外のカリウム、マグネシウム、またはカルシウム