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末梢血管疾患に対するポリフェノールの効果。

2013年9月17日 更新者：Francesco Violi、University of Roma La Sapienza

末梢血管疾患患者の内皮機能および酸化ストレスに対するダークチョコレートの影響。

末梢動脈疾患 (PAD) は、心血管イベントのリスクが非常に高いことを特徴とする臨床現場です。 酸化ストレスは、PAD患者における血流媒介拡張（FMD）を阻害し、アテローム性動脈硬化の一因となる役割を果たしているようです。 ココアは酸化ストレス阻害を介して動脈拡張を引き起こすようです。

目的: PAD 患者において、ダークチョコレートが NADPH オキシダーゼの触媒核である NOX2 の下方制御を介して動脈拡張を誘発するかどうかを調査すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アテローム性動脈硬化は、世界的な死亡の主な原因となっています。これは、古典的な心血管危険因子、酸化ストレス、炎症の複雑な相互作用を含む複雑な現象です。

末梢動脈疾患 (PAD) は、広範なアテローム性動脈硬化症のモデルをよく表す臨床現場です。 PAD は 75 歳以上の患者の 20% に影響を及ぼします。 さらに、PAD患者は心血管イベントのリスクが非常に高く、最終的には大多数が心臓または脳血管の病因で死亡します。

ポリフェノールは、アテローム性動脈硬化に対抗するための新しい治療戦略となる可能性があります。 過去数十年間、ポリフェノールに対する関心は、これらの物質が人間の健康に有益な効果を及ぼすことが示された前向き疫学研究の結果として高まってきました。 特に、ポリフェノールは、アテローム性動脈硬化に直接関与する酵素である NADPH オキシダーゼ (NOX2) を阻害することによって有益な効果を発揮します。したがって、この酵素の活性化により、酸化ストレスと炎症過程の生成が促進されます。

この研究の目的は、PAD 患者の酸化ストレスと炎症、およびアテローム性動脈硬化症の代替マーカーに対するポリフェノールの影響を評価することです。 ポリフェノールは、NOX2 媒介の酸化ストレスと免疫媒介プロセスを阻害し、PAD における心血管イベントの高リスクを軽減する新しい治療法となる可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Rome、イタリア、00161
        • Sapienza University of Rome, I Clinica Medica, Research Tower

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

研究に登録されたすべての PAD 患者は次の条件を備えていました。

  1. 跛行（歩行時の脚の痛みとして定義され、立つと10分以内に消える、アテローム性動脈硬化が原因と考えられる）および
  2. 足首/上腕指数（ABI）、ドップラー超音波検査による足首/腕の収縮期血圧比として評価され、安静時の最悪の脚で0.90未満です。

患者は、登録前の最後の 1 か月間、ABI の突然の変化 (>20%) がなく、安定した状態にある必要がありました。

除外基準:

肝不全、重篤な腎障害（血清クレアチニン＞2.8）を患っている被験者は研究から除外された。 mg/dL)、急性脳卒中、急性心筋梗塞、深部静脈血栓症、または現在喫煙者であるか抗酸化物質を服用しているかどうか。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：ミルクチョコレート
剤形: 経口投与 投与量: 40 g ミルクチョコレート (カカオ 35% 以下) 頻度と期間: 40 g/日、1 か月間
ダイエットサプリメント：ダークチョコレートへのクロスオーバーを加えたミルクチョコレート
40 g/日のミルクチョコレートを 4 週間、その後洗い流し (1 週間)、その後 40 g/日のダークチョコレートを 4 週間与えます。
アクティブコンパレータ：ダークチョコレート
剤形: 経口投与 投与量: 40 g ダークチョコレート (カカオ 85% 以上) 頻度と期間: 40 g/日、1 か月間
ダイエットサプリメント：ミルクチョコレートとクロスオーバーしたダークチョコレート
40 g/日のダークチョコレートを 4 週間、その後ウォッシュアウト (1 週間)、その後 40 g/日のミルクチョコレートを 4 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
血流媒介拡張（FMD）によって評価される内皮機能
時間枠：(ダークまたはミルク) チョコレート摂取から 2 時間後
(ダークまたはミルク) チョコレート摂取から 2 時間後
血流媒介拡張（FMD）によって評価される内皮機能
時間枠：(ダークまたはミルク) チョコレートを 30 日間摂取した後
(ダークまたはミルク) チョコレートを 30 日間摂取した後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸化ストレスマーカー
時間枠：(ダークまたはミルク) チョコレート摂取から 2 時間後
酸化ストレスマーカー: sNOX2dp、イソプロスタン、NOx
(ダークまたはミルク) チョコレート摂取から 2 時間後
最大歩行距離
時間枠：(ダークまたはミルク) チョコレート摂取から 2 時間後
(ダークまたはミルク) チョコレート摂取から 2 時間後
足首上腕指数 (ABI)
時間枠：(ダークまたはミルク) チョコレート摂取から 2 時間後
(ダークまたはミルク) チョコレート摂取から 2 時間後
酸化ストレスマーカー
時間枠：(ダークまたはミルク) チョコレートを 30 日間摂取した後
酸化ストレスマーカー: sNOX2dp、イソプロスタン、NOx
(ダークまたはミルク) チョコレートを 30 日間摂取した後
最大歩行距離
時間枠：(ダークまたはミルク) チョコレートを 30 日間摂取した後
(ダークまたはミルク) チョコレートを 30 日間摂取した後
足首上腕指数 (ABI)
時間枠：(ダークまたはミルク) チョコレートを 30 日間摂取した後
(ダークまたはミルク) チョコレートを 30 日間摂取した後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Roma La Sapienza

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C26A12BPZN (その他の識別子：Sapienza University)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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