Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polyfenolien vaikutus perifeerisiin verisuonisairauksiin.

tiistai 17. syyskuuta 2013 päivittänyt: Francesco Violi, University of Roma La Sapienza

Tumman suklaan vaikutus endoteelin toimintaan ja oksidatiiviseen stressiin potilailla, joilla on ääreisverisuonisairaus.

Perifeerinen valtimotauti (PAD) on kliininen ympäristö, jolle on ominaista poikkeuksellisen korkea kardiovaskulaaristen tapahtumien riski. Oksidatiivisella stressillä näyttää olevan rooli virtausvälitteisen laajentumisen (FMD) heikkenemisessä ja ateroskleroosin edistämisessä PAD-potilailla. Kaakao näyttää laajentavan valtimoita oksidatiivisen stressin eston kautta.

TAVOITTEET: Tutkia, aiheuttaako tumma suklaa PAD-potilailla valtimoiden laajentumista säätelemällä NOX2:ta, NADPH-oksidaasin katalyyttista ydintä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ateroskleroosi edustaa yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti; se on monimutkainen ilmiö, joka käsittää klassisten kardiovaskulaaristen riskitekijöiden, oksidatiivisen stressin ja tulehduksen monimutkaisen vuorovaikutuksen.

Perifeerinen valtimotauti (PAD) on kliininen ympäristö, joka edustaa hyvin laajalle levinneen ateroskleroosin mallia. PAD vaikuttaa 20 %:iin yli 75-vuotiaista potilaista. Lisäksi PAD-potilailla on poikkeuksellisen suuri riski saada sydän- ja verisuonitapahtumia, ja suurin osa heistä lopulta kuolee sydän- tai aivoverenkiertohäiriöön.

Polyfenoli voisi edustaa uutta terapeuttista strategiaa ateroskleroosin torjumiseksi. Viime vuosikymmeninä kasvava kiinnostus polyfenoleja kohtaan on seurausta prospektiivisista ja epidemiologisista tutkimuksista, jotka osoittivat näiden aineiden hyödylliset vaikutukset ihmisten terveyteen. Erityisesti polyfenolit saavat aikaan hyödyllisen vaikutuksensa estämällä NADPH-oksidaasia (NOX2), entsyymiä, joka osallistuu suoraan ateroskleroosiin; siten tämän entsyymin aktivaatio johtaa oksidatiivisen stressin ja tulehdusprosessien lisääntyneeseen tuotantoon.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida polyfenolien vaikutusta oksidatiiviseen stressiin ja tulehdukseen sekä ateroskleroosin korvikemarkkereihin PAD-potilailla. Polyfenolit, jotka estävät NOX2-välitteistä oksidatiivista stressiä ja immuunivälitteistä prosessia, voisivat edustaa uutta hoitoa pienentämään sydän- ja verisuonitapahtumien suurta riskiä PAD:ssa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Sapienza University of Rome, I Clinica Medica, Research Tower

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jokaisella tutkimukseen osallistuneella PAD-potilaalla oli:

  1. kludikaatio (määritelty jalkakipuksi kävellessä, häviää 10 minuutin kuluessa seisomisesta, oletettu ateroskleroottista alkuperää) ja
  2. nilkka/olkavarsi-indeksi (ABI), joka arvioitiin nilkan/käsivarren systolisen verenpainesuhteena Doppler-ultraäänitutkimuksella <0,90 pahimmassa jalassa levossa.

Potilaiden oli oltava vakaassa kunnossa ilman äkillisiä ABI-muutoksia (>20 %) viimeisen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljettiin pois tutkimuksesta, jos heillä oli maksan vajaatoiminta tai vakavia munuaissairauksia (seerumin kreatiniini > 2,8 mg/dl), akuutti aivohalvaus, akuutti sydäninfarkti, syvä laskimotukos tai jos he tupakoivat tai käyttivät antioksidantteja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: maitosuklaa
annosmuoto: suun kautta annettu annostus: 40 g maitosuklaata (≤35 % kaakaota) tiheys ja kesto: 40 g/vrk kuukauden ajan
Ravintolisä: maitosuklaa risteytyksellä tummaan suklaaseen
40 g/p maitosuklaata 4 viikon ajan, jonka jälkeen huuhtelu (1 viikko) ja 40 g/d tummaa suklaata 4 viikon ajan.
Active Comparator: tumma suklaa
annosmuoto: suun kautta annettu annostus: 40 g tummaa suklaata (≥85 % kaakaota) tiheys ja kesto: 40 g/vrk kuukauden ajan
Ravintolisä: tummaa suklaata risteytyksellä maitosuklaalle
40 g/d tummaa suklaata 4 viikon ajan, jonka jälkeen pesu (1 viikko) ja 40 g/d maitosuklaata 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
endoteelin toiminta mitattuna virtausvälitteisellä dilataatiolla (FMD)
Aikaikkuna: 2 tuntia (tumma- tai maito-) suklaan nauttimisen jälkeen
2 tuntia (tumma- tai maito-) suklaan nauttimisen jälkeen
endoteelin toiminta mitattuna virtausvälitteisellä dilataatiolla (FMD)
Aikaikkuna: 30 päivän (tumma- tai maito-) suklaan nauttimisen jälkeen
30 päivän (tumma- tai maito-) suklaan nauttimisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksidatiiviset stressimerkit
Aikaikkuna: 2 tuntia (tumma- tai maito-) suklaan nauttimisen jälkeen
Oksidatiiviset stressimerkit: sNOX2dp, Isoprostanes, NOx
2 tuntia (tumma- tai maito-) suklaan nauttimisen jälkeen
Maksimaalinen kävelyetäisyys
Aikaikkuna: 2 tuntia (tumma- tai maito-) suklaan nauttimisen jälkeen
2 tuntia (tumma- tai maito-) suklaan nauttimisen jälkeen
Nilkan brakiaalinen indeksi (ABI)
Aikaikkuna: 2 tuntia (tumma- tai maito-) suklaan nauttimisen jälkeen
2 tuntia (tumma- tai maito-) suklaan nauttimisen jälkeen
Oksidatiiviset stressimerkit
Aikaikkuna: 30 päivän (tumma- tai maito-) suklaan nauttimisen jälkeen
Oksidatiiviset stressimerkit: sNOX2dp, Isoprostanes, NOx
30 päivän (tumma- tai maito-) suklaan nauttimisen jälkeen
Maksimaalinen kävelyetäisyys
Aikaikkuna: 30 päivän (tumma- tai maito-) suklaan nauttimisen jälkeen
30 päivän (tumma- tai maito-) suklaan nauttimisen jälkeen
Nilkan brakiaalinen indeksi (ABI)
Aikaikkuna: 30 päivän (tumma- tai maito-) suklaan nauttimisen jälkeen
30 päivän (tumma- tai maito-) suklaan nauttimisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Roma La Sapienza

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 20. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • C26A12BPZN (Muu tunniste: Sapienza University)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia