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Efeito dos Polifenóis na Doença Vascular Periférica.

17 de setembro de 2013 atualizado por: Francesco Violi, University of Roma La Sapienza

Efeito do Chocolate Amargo na Função Endotelial e Estresse Oxidativo em Pacientes com Doença Vascular Periférica.

A doença arterial periférica (DAP) é um quadro clínico caracterizado por um risco excepcionalmente alto de eventos cardiovasculares. O estresse oxidativo parece desempenhar um papel em prejudicar a dilatação mediada por fluxo (FMD) e contribuir para a aterosclerose em pacientes com DAP. O cacau parece exercer dilatação arterial por meio da inibição do estresse oxidativo.

OBJETIVOS: Investigar se em pacientes com DAP, o chocolate amargo provoca dilatação arterial por meio da regulação negativa de NOX2, o núcleo catalítico da NADPH oxidase.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A aterosclerose representa a principal causa de morte no mundo; é um fenômeno complexo que engloba a intrincada interação de fatores de risco cardiovasculares clássicos, estresse oxidativo e inflamação.

A doença arterial periférica (DAP) é um cenário clínico que representa bem o modelo de aterosclerose generalizada. A DAP afeta 20% dos pacientes com mais de 75 anos. Além disso, os pacientes com DAP apresentam um risco excepcionalmente alto de eventos cardiovasculares e a maioria acabará por morrer de etiologia cardíaca ou cerebrovascular.

O polifenol pode representar uma nova estratégia terapêutica para combater a aterosclerose. Durante as últimas décadas, um crescente interesse em polifenóis resultou de estudos prospectivos e epidemiológicos que mostraram os efeitos benéficos dessas substâncias na saúde humana. Em particular, os polifenóis exercem seu efeito benéfico pela inibição da NADPH oxidase (NOX2), enzima diretamente envolvida na aterosclerose; assim, a ativação dessa enzima leva a uma maior produção de estresse oxidativo e processos inflamatórios.

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito dos polifenóis no estresse oxidativo e na inflamação e em marcadores substitutos de aterosclerose em pacientes com DAP. Os polifenóis, inibindo o estresse oxidativo mediado por NOX2 e o processo imunomediado, podem representar uma nova terapia para reduzir o alto risco de eventos cardiovasculares na DAP.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália, 00161
        • Sapienza University of Rome, I Clinica Medica, Research Tower

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Cada paciente com DAP a ser incluído no estudo tinha:

  1. claudicação (definida como dor nas pernas ao caminhar, desaparecendo dentro de 10 minutos em pé, de origem aterosclerótica presumida) e
  2. índice tornozelo/braço (ITB), que foi avaliado pela relação pressão arterial sistólica tornozelo/braço por ultrassonografia Doppler <0,90 na pior perna em repouso.

Os pacientes deveriam estar em condições estáveis ​​sem mudanças abruptas de ITB (>20%) no último mês antes da inclusão.

Critério de exclusão:

Os indivíduos foram excluídos do estudo se tivessem insuficiência hepática, distúrbios renais graves (creatinina sérica>2,8 mg/dL), acidente vascular cerebral agudo, infarto agudo do miocárdio, trombose venosa profunda ou se fossem fumantes ou tomassem antioxidantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: chocolate ao leite
forma de dosagem: por via oral dosagem: 40 g de chocolate ao leite (≤35% de cacau) frequência e duração: 40 g/dia por um mês
Suplemento dietético: chocolate ao leite com passagem para chocolate amargo
40 g/d de chocolate ao leite por 4 semanas seguido de wash-out (1 semana) e 40 g/d de chocolate amargo por 4 semanas.
Comparador Ativo: chocolate escuro
forma de dosagem: por via oral dosagem: 40 g de chocolate amargo (≥85% de cacau) frequência e duração: 40 g/dia por um mês
Suplemento dietético: chocolate amargo com crossover para chocolate ao leite
40 g/d de chocolate amargo por 4 semanas seguido de wash-out (1 semana) e 40 g/d de chocolate ao leite por 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
função endotelial avaliada por dilatação mediada por fluxo (FMD)
Prazo: 2 horas após a ingestão de chocolate (amargo ou leite)
2 horas após a ingestão de chocolate (amargo ou leite)
função endotelial avaliada por dilatação mediada por fluxo (FMD)
Prazo: após 30 dias de ingestão de chocolate (amargo ou ao leite)
após 30 dias de ingestão de chocolate (amargo ou ao leite)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores de estresse oxidativo
Prazo: 2 horas após a ingestão de chocolate (amargo ou leite)
Marcadores de estresse oxidativo: sNOX2dp, Isoprostanos, NOx
2 horas após a ingestão de chocolate (amargo ou leite)
Distância máxima a pé
Prazo: 2 horas após a ingestão de chocolate (amargo ou leite)
2 horas após a ingestão de chocolate (amargo ou leite)
Índice Tornozelo Braquial (ITB)
Prazo: 2 horas após a ingestão de chocolate (amargo ou leite)
2 horas após a ingestão de chocolate (amargo ou leite)
Marcadores de estresse oxidativo
Prazo: após 30 dias de ingestão de chocolate (amargo ou ao leite)
Marcadores de estresse oxidativo: sNOX2dp, Isoprostanos, NOx
após 30 dias de ingestão de chocolate (amargo ou ao leite)
Distância máxima a pé
Prazo: após 30 dias de ingestão de chocolate (amargo ou ao leite)
após 30 dias de ingestão de chocolate (amargo ou ao leite)
Índice Tornozelo Braquial (ITB)
Prazo: após 30 dias de ingestão de chocolate (amargo ou ao leite)
após 30 dias de ingestão de chocolate (amargo ou ao leite)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Roma La Sapienza

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C26A12BPZN (Outro identificador: Sapienza University)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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