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新しい実用的なプラセボ針の盲検効果に関するクロスオーバー研究

2017年12月23日 更新者：Liu Zhishun、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

新しい実用的なプラセボ針による盲検化の効果: クロスオーバー研究

プラセボ針は、鍼治療の有効性を評価するための有用なツールです。 研究者らは、新種のプラセボ針を大規模な鍼治療臨床試験に適用し、これを実用的なプラセボ針と名付けた。 鍼治療の治験で使用される他のプラセボ針と比較して、この実用的なプラセボ針にはいくつかの利点があります。従来の鍼に近い見通し、真の針の針の深さに制限がないこと、操作が簡単で経済的であることです。 ただし、その盲目効果はまだ検証されていません。 この試験の主な目的は、新しい実用的なプラセボ針の盲検効果を検証することです。第 2 の目的は、プラセボ針の盲検効果に影響を与える要因を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ブラインディングとは対象を盲目にすることを指します

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～74歳。
  • 中国語で聞く、話す、読む、書くという基本的な能力を備えていること。
  • この研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名してください。

除外基準:

  • 急性または慢性の痛みを伴う。
  • 鎮痛剤または異常感覚を誘発する薬物の服用。
  • 感覚障害または感覚喪失の疾患を伴う。
  • アルコールまたは薬物乱用歴がある。
  • 重篤な心血管疾患、脳疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、造血疾患、出血性疾患、または精神疾患;
  • 糖尿病または皮膚疾患;
  • 妊娠中または授乳期の女性。
  • 心臓ペースメーカーのキャリア、金属アレルギー、または重度の針恐怖症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：本物の針 - プラセボ針
参加者は、最初の期間に本物の鍼による鍼治療を受け、2番目の期間に実際的なプラセボ鍼による鍼治療を受けました。
デバイス：本物の針 - プラセボ針
すべての経穴はパッドを通して針を刺されましたが、実用的なプラセボ針では貫通せずに皮膚に押し付けられただけであり、本物の針ではパッドを通して皮膚に15 mm刺されました。 各介入では、最初に LI4 と RN12 を仰臥位で 15 分間針で刺します。次に、BL36 と BL25 を腹臥位でさらに 15 分間針を刺します。 針を抜いた後、参加者は皮膚の貫通、針の感覚、鍼の痛みの知覚について回答するよう求められました。 鍼治療は 1 日おきに、1 種類の鍼に対して 3 回、各被験者に対して合計 6 回施されました。 2 種類の針を使用する間隔は 2 日でした。
実験的：プラセボ針 - 本物の針
参加者は、最初の期間では実用的なプラセボ針による鍼治療を受け、2 番目の期間では本物の鍼治療を受けました。
デバイス：プラセボ針 - 本物の針
すべての経穴はパッドを通して針を刺されましたが、実用的なプラセボ針では貫通せずに皮膚に押し付けられただけであり、本物の針ではパッドを通して皮膚に15 mm刺されました。 各介入では、最初に LI4 と RN12 を仰臥位で 15 分間針で刺します。次に、BL36 と BL25 を腹臥位でさらに 15 分間針を刺します。 針を抜いた後、参加者は皮膚の貫通、針の感覚、鍼の痛みの知覚について回答するよう求められました。 鍼治療は 1 日おきに、1 種類の鍼に対して 3 回、各被験者に対して合計 6 回施されました。 2 種類の針を使用する間隔は 2 日でした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実用的なプラセボ針と本物の針の間の針の貫通に対するボランティアの認識の割合。
時間枠：各期間の 3 回目の鍼治療セッションで

主な結果は、各期間の 3 回目の鍼治療セッションにおけるプラセボ針と本物の針の間の針の貫通に対するボランティアの認識の割合でした。

LI4、手の背、第 1 中手骨と第 2 中手骨の間、第 2 中手骨のほぼ中央。 RN12、上腹部、臍から 4 センチ上、前正中線上。 BL36、大腿部の裏側、下臀部のしわの中間点。 BL25、腰部、第 4 腰椎の棘突起の下縁から 1.5 センチ外側。
各期間の 3 回目の鍼治療セッションで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サウサンプトン針感覚アンケート - 針感覚の種類
時間枠：各期間の 3 回目の鍼治療セッションで
このアンケートは、参加者が経験した針の感覚の種類と程度を収集するために使用されます。 各期間の 3 回目の鍼治療セッション後に情報が収集されます。 2 種類の針の違いを分析します。
各期間の 3 回目の鍼治療セッションで
サウサンプトン針感覚アンケート - 針感覚の程度
時間枠：各期間の 3 回目の鍼治療セッションで

プラセボ針と本物の針の間で針の感覚の程度を比較しました。

プラセボ針の針の感覚の程度のデータには、行 1 ～ 4 が含まれていました。 「プラセボ針: なし」、「プラセボ針: 軽度」、「プラセボ針: 中程度」、および「プラセボ針: 重度」の行。

実針の針感度データは、５行目〜８行目、すなわち、「実針：なし」、「実針：軽度」、「実針：中」、「実針：重度」の列を含む。
各期間の 3 回目の鍼治療セッションで
鍼治療の痛みの程度
時間枠：各期間の 3 回目の鍼治療セッションで

鍼治療の痛みはビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最も激しい痛みを意味します。 各期間の VAS 値は、プラセボ鍼と本物の鍼の間の鍼の痛みの違いを比較するために使用されます。

値が低いほど良好な結果を表し、使用された針による痛みが少ないことを示します。
各期間の 3 回目の鍼治療セッションで
鍼の許容性
時間枠：各期間の 3 回目の鍼治療セッションで

各期間の 3 回目の鍼治療後、参加者は、鍼に対する受け入れ状態を 5 段階のスケールで示すように求められます。非常に受け入れにくい、少し受け入れにくい、受け入れられる、受け入れやすい、非常に受け入れやすい。

プラセボ針と本物の針の間の針の許容性を比較します。

プラセボ針の許容性のデータは、行１〜５、すなわち、「プラセボ針：非常に受け入れにくい」、「プラセボ針：少し受け入れにくい」、「プラセボ針：許容できる」、「プラセボ針：」の行を含んでいた。受け入れやすい」および「プラセボ針: 受け入れやすい」。

実針の良否のデータは、６行目〜１０行目、すなわち、「実針：非常に受け入れにくい」、「実針：少し受け入れにくい」、「実針：許容できる」、「実針：」の行である。 「受け入れやすい」「本物の針：非常に受け入れやすい」。
各期間の 3 回目の鍼治療セッションで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2012BAI24B01-0

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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