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Uno studio incrociato sull'effetto accecante di un nuovo ago placebo pragmatico

23 dicembre 2017 aggiornato da: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effetto dell'accecamento con un nuovo ago placebo pragmatico: uno studio incrociato

L'ago placebo è uno strumento utile per valutare l'efficacia dell'agopuntura. Gli investigatori hanno applicato un nuovo tipo di ago placebo in studi clinici sull'agopuntura su larga scala, chiamato ago placebo pragmatico. Rispetto ad altri aghi placebo utilizzati nelle prove di agopuntura, questo pragmatico ago placebo mostra diversi vantaggi: la prospettiva più vicina agli aghi tradizionali per agopuntura, nessuna restrizione alla profondità dell'ago dell'ago vero, semplice da manipolare e più economico. Tuttavia, il suo effetto accecante non è ancora stato convalidato. L'obiettivo principale di questo studio è convalidare l'effetto accecante del nuovo ago placebo pragmatico; l'obiettivo secondario è quello di esplorare i fattori che influenzano l'effetto accecante degli aghi placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

l'accecamento si riferisce all'accecamento del soggetto

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-74 anni;
  • con una capacità di base di ascoltare, parlare, leggere e scrivere in cinese;
  • volontario per partecipare a questa ricerca e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • con dolore acuto o cronico;
  • assunzione di analgesici o farmaci che inducono sensazioni anomale;
  • con malattie di disturbo sensoriale o perdita sensoriale;
  • con storia di abuso di alcol o droghe;
  • gravi malattie cardiovascolari, cerebrali, epatiche, renali, emopoietiche, emorragiche o psichiatriche;
  • diabete mellito o malattia dermatologica;
  • donne in gravidanza o periodo di allattamento;
  • portatore di pacemaker cardiaco, allergia ai metalli o grave fobia dell'ago.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: vero ago-ago placebo
I partecipanti hanno ricevuto agopuntura con ago reale nel primo periodo e con agopuntura placebo pragmatico nel secondo periodo.
Dispositivo: vero ago-ago placebo
Tutti i punti terapeutici sono stati infilati attraverso il tampone ma appena premuti contro la pelle senza penetrazione da parte di un ago placebo pragmatico, mentre attraverso il tampone e nella pelle 15 mm da un ago reale. Per ogni intervento, LI4 e RN12 vengono punzonati prima in posizione supina per 15 minuti; BL36 e BL25 vengono punzonati in secondo luogo in posizione prona per altri 15 minuti. Dopo il ritiro dell'ago, ai partecipanti è stato chiesto di dare risposte sulla percezione della penetrazione cutanea, sulla sensazione dell'ago e sul dolore dell'agopuntura. L'agopuntura veniva praticata a giorni alterni, tre sedute per un tipo di ago, sei sedute in totale per ogni soggetto. C'era un intervallo di due giorni tra le applicazioni di due tipi di aghi.
Sperimentale: ago placebo - ago vero
I partecipanti hanno ricevuto l'agopuntura con un ago placebo pragmatico nel primo periodo e con un vero ago di agopuntura nel secondo periodo.
Dispositivo: ago placebo - ago vero
Tutti i punti terapeutici sono stati infilati attraverso il tampone ma appena premuti contro la pelle senza penetrazione da parte di un ago placebo pragmatico, mentre attraverso il tampone e nella pelle 15 mm da un ago reale. Per ogni intervento, LI4 e RN12 vengono punzonati prima in posizione supina per 15 minuti; BL36 e BL25 vengono punzonati in secondo luogo in posizione prona per altri 15 minuti. Dopo il ritiro dell'ago, ai partecipanti è stato chiesto di dare risposte sulla percezione della penetrazione cutanea, sulla sensazione dell'ago e sul dolore dell'agopuntura. L'agopuntura veniva praticata a giorni alterni, tre sedute per un tipo di ago, sei sedute in totale per ogni soggetto. C'era un intervallo di due giorni tra le applicazioni di due tipi di aghi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione della percezione dei volontari della penetrazione dell'ago tra l'ago pragmatico del placebo e l'ago reale.
Lasso di tempo: nella terza seduta di agopuntura di ciascun periodo

L'outcome primario era la percentuale di percezione della penetrazione dell'ago da parte dei volontari tra l'ago placebo e l'ago reale nella terza sessione di agopuntura in ciascun periodo.

LI4, sul dorso della mano, tra il primo e il secondo osso metacarpale, approssimativamente al centro del secondo osso metacarpale; RN12, sulla parte superiore dell'addome, 4 cun sopra l'ombelico, sulla linea mediana anteriore; BL36, sul retro della coscia, nel punto medio della piega glutea inferiore; BL25, sul lombo, 1,5 cun lateralmente al margine inferiore del processo spinoso della quarta vertebra lombare.
nella terza seduta di agopuntura di ciascun periodo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla sensazione dell'ago di Southampton: tipo di sensazione dell'ago
Lasso di tempo: nella terza seduta di agopuntura di ciascun periodo
Questo questionario viene utilizzato per raccogliere i tipi e il grado di sensazione dell'ago sperimentati dai partecipanti. Le informazioni vengono raccolte dopo la terza seduta di agopuntura in ciascun periodo. La differenza tra due tipi di aghi deve essere analizzata.
nella terza seduta di agopuntura di ciascun periodo
Questionario sulla sensazione dell'ago di Southampton: grado di sensazione dell'ago
Lasso di tempo: nella terza seduta di agopuntura di ciascun periodo

È stato confrontato il grado di sensibilità dell'ago tra l'ago placebo e l'ago reale.

I dati del grado di sensibilità dell'ago dell'ago placebo includevano le righe 1-4, cioè, file di "ago placebo: no", "ago placebo: lieve", "ago placebo: moderato" e "ago placebo: grave".

I dati del grado di sensibilità dell'ago dell'ago reale includevano le righe 5-8, ovvero righe di "ago reale: no", "ago reale: lieve", "ago reale: moderato" e "ago reale: grave".
nella terza seduta di agopuntura di ciascun periodo
Grado di dolore da agopuntura
Lasso di tempo: nella terza seduta di agopuntura di ciascun periodo

Il dolore dell'agopuntura viene valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS), dove 0 significa nessun dolore e 10 indica il dolore più grave immaginabile. Il valore VAS di ciascun periodo viene utilizzato per confrontare la differenza del dolore dell'agopuntura tra l'ago placebo e l'ago reale.

Un valore inferiore rappresentava un risultato migliore, il che indicava che gli aghi usati inducevano meno dolore.
nella terza seduta di agopuntura di ciascun periodo
Accettabilità dell'ago per agopuntura
Lasso di tempo: nella terza seduta di agopuntura di ciascun periodo

Dopo la terza agopuntura di ogni periodo, ai partecipanti viene chiesto di mostrare la loro accettazione verso gli aghi con una scala a 5 punti: molto difficile da accettare, un po' difficile da accettare, accettabile, facile da accettare, molto facile da accettare.

Viene confrontata l'accettabilità dell'ago tra l'ago placebo e l'ago reale.

I dati sull'accettabilità dell'ago del placebo includevano le righe 1-5, ovvero le righe di "ago del placebo: molto difficile da accettare", "ago del placebo: un po' difficile da accettare", "ago del placebo: accettabile", "ago del placebo: facile da accettare" e "ago placebo: molto facile da accettare".

I dati sull'accettabilità dell'ago reale includevano le righe 6-10, ovvero righe di "ago reale: molto difficile da accettare", "ago reale: un po' difficile da accettare", "ago reale: accettabile", "ago reale: facile da accettare" e "vero ago: molto facile da accettare".
nella terza seduta di agopuntura di ciascun periodo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012BAI24B01-0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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