新しい実用的なプラセボ針の盲検効果に関するクロスオーバー研究
新しい実用的なプラセボ針による盲検化の効果: クロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～74歳。
- 中国語で聞く、話す、読む、書くという基本的な能力を備えていること。
- この研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名してください。
除外基準:
- 急性または慢性の痛みを伴う。
- 鎮痛剤または異常感覚を誘発する薬物の服用。
- 感覚障害または感覚喪失の疾患を伴う。
- アルコールまたは薬物乱用歴がある。
- 重篤な心血管疾患、脳疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、造血疾患、出血性疾患、または精神疾患;
- 糖尿病または皮膚疾患;
- 妊娠中または授乳期の女性。
- 心臓ペースメーカーのキャリア、金属アレルギー、または重度の針恐怖症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：本物の針 - プラセボ針
参加者は、最初の期間に本物の鍼による鍼治療を受け、2番目の期間に実際的なプラセボ鍼による鍼治療を受けました。
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すべての経穴はパッドを通して針を刺されましたが、実用的なプラセボ針では貫通せずに皮膚に押し付けられただけであり、本物の針ではパッドを通して皮膚に15 mm刺されました。
各介入では、最初に LI4 と RN12 を仰臥位で 15 分間針で刺します。次に、BL36 と BL25 を腹臥位でさらに 15 分間針を刺します。
針を抜いた後、参加者は皮膚の貫通、針の感覚、鍼の痛みの知覚について回答するよう求められました。
鍼治療は 1 日おきに、1 種類の鍼に対して 3 回、各被験者に対して合計 6 回施されました。
2 種類の針を使用する間隔は 2 日でした。
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実験的：プラセボ針 - 本物の針
参加者は、最初の期間では実用的なプラセボ針による鍼治療を受け、2 番目の期間では本物の鍼治療を受けました。
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すべての経穴はパッドを通して針を刺されましたが、実用的なプラセボ針では貫通せずに皮膚に押し付けられただけであり、本物の針ではパッドを通して皮膚に15 mm刺されました。
各介入では、最初に LI4 と RN12 を仰臥位で 15 分間針で刺します。次に、BL36 と BL25 を腹臥位でさらに 15 分間針を刺します。
針を抜いた後、参加者は皮膚の貫通、針の感覚、鍼の痛みの知覚について回答するよう求められました。
鍼治療は 1 日おきに、1 種類の鍼に対して 3 回、各被験者に対して合計 6 回施されました。
2 種類の針を使用する間隔は 2 日でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実用的なプラセボ針と本物の針の間の針の貫通に対するボランティアの認識の割合。
時間枠：各期間の 3 回目の鍼治療セッションで
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主な結果は、各期間の 3 回目の鍼治療セッションにおけるプラセボ針と本物の針の間の針の貫通に対するボランティアの認識の割合でした。 LI4、手の背、第 1 中手骨と第 2 中手骨の間、第 2 中手骨のほぼ中央。 RN12、上腹部、臍から 4 センチ上、前正中線上。 BL36、大腿部の裏側、下臀部のしわの中間点。 BL25、腰部、第 4 腰椎の棘突起の下縁から 1.5 センチ外側。 |
各期間の 3 回目の鍼治療セッションで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サウサンプトン針感覚アンケート - 針感覚の種類
時間枠：各期間の 3 回目の鍼治療セッションで
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このアンケートは、参加者が経験した針の感覚の種類と程度を収集するために使用されます。
各期間の 3 回目の鍼治療セッション後に情報が収集されます。
2 種類の針の違いを分析します。
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各期間の 3 回目の鍼治療セッションで
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サウサンプトン針感覚アンケート - 針感覚の程度
時間枠：各期間の 3 回目の鍼治療セッションで
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プラセボ針と本物の針の間で針の感覚の程度を比較しました。 プラセボ針の針の感覚の程度のデータには、行 1 ～ 4 が含まれていました。 「プラセボ針: なし」、「プラセボ針: 軽度」、「プラセボ針: 中程度」、および「プラセボ針: 重度」の行。 実針の針感度データは、５行目〜８行目、すなわち、「実針：なし」、「実針：軽度」、「実針：中」、「実針：重度」の列を含む。 |
各期間の 3 回目の鍼治療セッションで
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鍼治療の痛みの程度
時間枠：各期間の 3 回目の鍼治療セッションで
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鍼治療の痛みはビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最も激しい痛みを意味します。 各期間の VAS 値は、プラセボ鍼と本物の鍼の間の鍼の痛みの違いを比較するために使用されます。 値が低いほど良好な結果を表し、使用された針による痛みが少ないことを示します。 |
各期間の 3 回目の鍼治療セッションで
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鍼の許容性
時間枠：各期間の 3 回目の鍼治療セッションで
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各期間の 3 回目の鍼治療後、参加者は、鍼に対する受け入れ状態を 5 段階のスケールで示すように求められます。非常に受け入れにくい、少し受け入れにくい、受け入れられる、受け入れやすい、非常に受け入れやすい。 プラセボ針と本物の針の間の針の許容性を比較します。 プラセボ針の許容性のデータは、行１〜５、すなわち、「プラセボ針：非常に受け入れにくい」、「プラセボ針：少し受け入れにくい」、「プラセボ針：許容できる」、「プラセボ針：」の行を含んでいた。受け入れやすい」および「プラセボ針: 受け入れやすい」。 実針の良否のデータは、６行目〜１０行目、すなわち、「実針：非常に受け入れにくい」、「実針：少し受け入れにくい」、「実針：許容できる」、「実針：」の行である。 「受け入れやすい」「本物の針：非常に受け入れやすい」。 |
各期間の 3 回目の鍼治療セッションで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
本物の針 - プラセボ針の臨床試験
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