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エシュア（モデルESS505）の安全性と有効性の評価

2024年10月16日 更新者：Bayer

永久避妊を希望する女性の妊娠を防ぐための Essure® (モデル ESS505) デバイスの安全性と有効性を評価するための多施設多国籍臨床研究

Essure System は、卵管の閉塞による非切開永久避妊 (女性の不妊手術) を希望する女性に適しています。 この研究の目的は、避妊における永久避妊のための Essure システム (モデル ESS505) の安全性と有効性を評価することです。 Essure ESS505 システムには、すぐに避妊できるかどうかを判断するために研究される設計変更が含まれており、これにより、市販の Essure システム モデル 305 が効果を発揮するために必要な 3 か月の待機期間が不要になります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
660

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
      • Denver、Colorado、アメリカ、80231
    • Florida
      • Wellington、Florida、アメリカ、33414
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
      • Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
    • Michigan
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
      • New York、New York、アメリカ、10032
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
      • Columbia、Ohio、アメリカ、60004
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75208
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
      • Irving、Texas、アメリカ、75062
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
  • オランダ
      • Zwolle、オランダ、8025 AB
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4S 6X3
  • スペイン
      • Córdoba、スペイン、14004
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de llobregat、Barcelona、スペイン、08906

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～44年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 21歳から44歳までの女性
  • 体重が 90 ～ 300 ポンド (40 ～ 136 kg) の範囲内
  • 性的に活発（1サイクルあたり最低4回の性交行為）
  • 避妊のためにインサートのみに頼りながら、妊娠のリスクを喜んで受け入れる
  • 病歴は、両側の生存可能で、卵管の開存を示します
  • -必要な待機期間を含め、避妊と不妊手術へのカウンセリングと同意に関する現地の要件を満たすことに同意します

除外基準:

  • 閉経後の女性
  • 妊娠の疑いまたは確認
  • 分娩後または妊娠中絶予定のインサート留置から 6 週間以内
  • 過去の卵管滅菌手順および/または完全または部分的な卵管切除術
  • 次のいずれかの診断: 卵管、子宮内膜、または子宮筋層の病理 (卵管口へのアクセスを妨げる可能性があります)、いずれかの卵管近位卵管閉塞、単角子宮、活動性または最近の上部または下部骨盤感染症、婦人科悪性腫瘍
  • 現在コルチコステロイドを服用中
  • -子宮卵管造影で使用できるすべての造影剤に対する既知のアレルギー
  • -インサート留置時に付随する子宮内処置を受ける予定（子宮内器具の取り外しは付随的処置とは見なされません）
  • 医師の意見では、デバイスの使用または妊娠に関連する潜在的なリスクの増加を表す可能性のある一般的な健康状態または全身性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ESS505
インフォームド コンセントに署名し、適格基準を満たすすべての被験者は、インプラント手順のスケジュールが設定されます。
デバイス：ESS505 (BAY1454033)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
避妊のためにESS505に頼るように言われた被験者の1年で確認された妊娠の数
時間枠：1年
6000女性月間の信頼を積み重ねて評価
1年
Essure 確認テスト後に ESS505 に依存するように言われた被験者の数を、インサートの配置を試みた被験者の数で割った値として定義される信頼率
時間枠：3ヶ月
3000 人の女性月間の信頼が蓄積された後に評価されます (同時に、インプラントを使用するほとんどの被験者が 3 か月のフォローアップ訪問を完了すると予想されます)。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
避妊のためにESS505に頼るように言われた被験者の10年で確認された妊娠の数
時間枠：10年
10年
ESS505 配置手順に関連すると評価された AE を経験した被験者の数を、少なくとも 1 つの ESS505 が卵管に導入された被験者の数で割ったものとして定義される ESS505 配置手順の安全性
時間枠：入学手続き当日
入学手続き当日
ESS505 の装着に関連すると評価された AE を経験した被験者の数を、AE の存在が評価された被験者の数で割ったものとして定義される、その後のインサート装着の安全性
時間枠：最長10年
最長10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bayer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Bayer Study Director、Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年9月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年9月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月19日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16973

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。

関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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