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Avaliação da segurança e eficácia do dispositivo Essure (modelo ESS505) para prevenir a gravidez em mulheres

16 de outubro de 2024 atualizado por: Bayer

Um estudo clínico multicêntrico e multinacional para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo Essure® (modelo ESS505) para prevenir a gravidez em mulheres que buscam contracepção permanente

O Sistema Essure é indicado para mulheres que desejam controle de natalidade permanente não incisivo (esterilização feminina) por oclusão das trompas de falópio. O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia do Sistema Essure (Modelo ESS505) para controle de natalidade permanente na prevenção da gravidez. O Sistema Essure ESS505 inclui uma modificação de projeto que será estudada para determinar se ele fornece controle de natalidade imediato, removendo assim o período de espera de três meses necessário para que o Sistema Essure Modelo 305 disponível comercialmente seja eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
660

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 6X3
  • Espanha
      • Córdoba, Espanha, 14004
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de llobregat, Barcelona, Espanha, 08906
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80231
    • Florida
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
      • Columbia, Ohio, Estados Unidos, 60004
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
  • Holanda
      • Zwolle, Holanda, 8025 AB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 44 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher, 21 a 44 anos, inclusive
  • Peso corporal dentro da faixa de 90 a 300 lbs (40 a 136 kg)
  • Sexualmente ativo (mínimo de 4 coitos por ciclo)
  • Disposto a aceitar o risco de gravidez, confiando apenas nas bulas para contracepção
  • A história médica indica trompas de Falópio bilaterais viáveis ​​e pérvias
  • Concorda em cumprir os requisitos locais para aconselhamento e consentimento para contracepção e esterilização, incluindo quaisquer períodos de espera necessários

Critério de exclusão:

  • Mulher pós-menopausa
  • Gravidez suspeita ou confirmada
  • Pós-parto ou interrupção da gravidez ≤ 6 semanas de colocação programada do inserto
  • Procedimento anterior de esterilização das trompas de Falópio e/ou salpingectomias totais ou parciais
  • Diagnóstico de qualquer um dos seguintes: patologia tubária, endometrial ou miometrial (que pode impedir o acesso aos óstios das trompas de falópio), oclusão tubária proximal em qualquer uma das trompas de falópio, útero unicorno, infecção pélvica superior ou inferior ativa ou recente, malignidade ginecológica
  • Atualmente tomando corticosteróides
  • Alergia conhecida a todos os meios de contraste disponíveis para uso em histerossalpingografia
  • Programado para passar por procedimentos intrauterinos concomitantes no momento da colocação do inserto (a remoção do dispositivo intrauterino não é considerada um procedimento concomitante)
  • Qualquer condição geral de saúde ou doença sistêmica que possa representar, na opinião do médico, um risco potencial aumentado associado ao uso do dispositivo ou gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ESS505
Todos os indivíduos que assinarem o consentimento informado e atenderem aos critérios de elegibilidade serão agendados para um procedimento de implante.
Dispositivo: ESS505 (BAY1454033)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de gestações confirmadas em 1 ano entre os indivíduos instruídos a confiar no ESS505 para contracepção
Prazo: 1 ano
Avaliado após 6.000 mulheres-meses de confiança terem sido acumulados
1 ano
Taxa de confiança, definida como o número de indivíduos instruídos a confiar no ESS505 após o teste de confirmação Essure dividido pelo número de indivíduos que tiveram tentativa de inserção de inserção
Prazo: 3 meses
Avaliado após 3.000 mulheres-meses de confiança terem sido acumulados (esperado ao mesmo tempo em que a maioria dos indivíduos com implantes completou sua visita de acompanhamento de 3 meses)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de gestações confirmadas em 10 anos entre os indivíduos instruídos a confiar no ESS505 para contracepção
Prazo: 10 anos
10 anos
Segurança do procedimento de colocação do ESS505 definida como o número de indivíduos que sofreram um EA avaliado como relacionado ao procedimento de colocação do ESS505 dividido pelo número de indivíduos nos quais pelo menos um ESS505 foi introduzido na trompa de Falópio
Prazo: No dia do procedimento de colocação
No dia do procedimento de colocação
Segurança do uso subsequente da inserção definida como o número de indivíduos que sofreram um EA avaliado como relacionado ao uso de ESS505 dividido pelo número de indivíduos nos quais a presença de um EA pode ser avaliada
Prazo: Até 10 anos
Até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Bayer Study Director, Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16973

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.

Pesquisadores interessados ​​podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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